Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation og forebyggelse af ekstubationsfejl hos voksne ved hjælp af integreret lungeindeks (IPI)

6. april 2021 opdateret af: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center

Tidlig identifikation og forebyggelse af ekstubationsfejl hos voksne ved hjælp af integreret lungeindeks: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne reintubationshastigheden ved brug af standard medicinsk terapi (SMT) versus et monitoreringsværktøj, Integrated Pulmonary Index (IPI), for at advare klinikere om patientens respiratoriske status og behov for terapi efter planlagt ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to metoder til at guide anvendelsen af ​​kliniske interventioner efter planlagt ekstubation: SMT versus IPI baseret klinisk behandling blandt voksne patienter indlagt på intensivafdelingen og modtager mekanisk ventilation i ≥24 timer. Hvert mekanisk ventileret individ inden for inklusionskriterierne og med en lægeordre til ekstubation vil blive randomiseret til enten den SMT- eller IPI-baserede kliniske ledelsesgruppe. Når ekstubationsordren er afgivet af det medicinske team, vil patienten blive randomiseret til IPI-monitoreringsgruppe eller standard medicinsk ledelsesgruppe. Patienter, der er randomiseret til IPI-gruppen, vil blive sat på IPI-monitorering efter ekstubation. Respiratorisk terapeut (RT) vil ekstubere og forbinde patienten til EtCO2-kanylen (Medtronic, Minneapolis, MN) og vil aktivere IPI-monitorering på Philips-monitoren. Ethvert forsøgsperson med fald i IPI med 1 inden for 1 time efter ekstubation eller IPI ≤ 4 efter 1 times ekstubation vil blive vurderet ved RT og vil modtage standard medicinsk behandling baseret på respirationsafdelingens protokoller. IPI-overvågning vil blive fortsat i op til 72 timer efter ekstubering. Patienter randomiseret til kontrolgruppe vil modtage standard medicinsk behandling baseret på respirationsafdelingens protokoller. Alle patienter vil blive overvåget klinisk i 72 timer efter ekstubering for at vurdere ekstubationsresultatet. Patienter, der kræver reintubation, vil blive reintuberet baseret på lægeholdets beslutning og vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Patienter, der ikke kræver reintubation efter 72 timer, vil fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner på 18 år og ældre, endotrakealt intuberet og modtager assisteret mekanisk ventilation i mere end 24 timer, og
  • Emner under planlagt ekstubation baseret på lægeteamets godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 18 år,
  • er gravid,
  • har trakeostomirør, da de ikke kvalificerer sig til ekstubation,
  • har ordrer om at genoplive ikke eller ikke-intubere,
  • utilsigtede eller selvekstuberede patienter,
  • reintubation efter studieoptagelse,
  • er ekstuberet terminalt, eller
  • modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI gruppe
IPI overvågning
Patienter i denne arm vil have IPI-monitorering
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Reintubationshastighed defineret som at kræve re-intubation og tilbagevenden til mekanisk ventilation inden for 72 timer efter den første seponering fra ventilationen på grund af respirationssvigt
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Reintubationshastighed defineret som at kræve re-intubation og tilbagevenden til mekanisk ventilation inden for 7 dage efter den første seponering fra ventilationen på grund af respirationssvigt
7 dage
ICU liggetid
Tidsramme: op til 12 uger
Samlet ICU-dag
op til 12 uger
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 12 uger
Patientstatus på tidspunktet for ICU-udskrivning
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18112803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med IPI overvågning

Abonner