- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231890
Tidlig identifikation og forebyggelse af ekstubationsfejl hos voksne ved hjælp af integreret lungeindeks (IPI)
6. april 2021 opdateret af: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Tidlig identifikation og forebyggelse af ekstubationsfejl hos voksne ved hjælp af integreret lungeindeks: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne reintubationshastigheden ved brug af standard medicinsk terapi (SMT) versus et monitoreringsværktøj, Integrated Pulmonary Index (IPI), for at advare klinikere om patientens respiratoriske status og behov for terapi efter planlagt ekstubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to metoder til at guide anvendelsen af kliniske interventioner efter planlagt ekstubation: SMT versus IPI baseret klinisk behandling blandt voksne patienter indlagt på intensivafdelingen og modtager mekanisk ventilation i ≥24 timer.
Hvert mekanisk ventileret individ inden for inklusionskriterierne og med en lægeordre til ekstubation vil blive randomiseret til enten den SMT- eller IPI-baserede kliniske ledelsesgruppe.
Når ekstubationsordren er afgivet af det medicinske team, vil patienten blive randomiseret til IPI-monitoreringsgruppe eller standard medicinsk ledelsesgruppe.
Patienter, der er randomiseret til IPI-gruppen, vil blive sat på IPI-monitorering efter ekstubation. Respiratorisk terapeut (RT) vil ekstubere og forbinde patienten til EtCO2-kanylen (Medtronic, Minneapolis, MN) og vil aktivere IPI-monitorering på Philips-monitoren.
Ethvert forsøgsperson med fald i IPI med 1 inden for 1 time efter ekstubation eller IPI ≤ 4 efter 1 times ekstubation vil blive vurderet ved RT og vil modtage standard medicinsk behandling baseret på respirationsafdelingens protokoller.
IPI-overvågning vil blive fortsat i op til 72 timer efter ekstubering.
Patienter randomiseret til kontrolgruppe vil modtage standard medicinsk behandling baseret på respirationsafdelingens protokoller.
Alle patienter vil blive overvåget klinisk i 72 timer efter ekstubering for at vurdere ekstubationsresultatet.
Patienter, der kræver reintubation, vil blive reintuberet baseret på lægeholdets beslutning og vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Patienter, der ikke kræver reintubation efter 72 timer, vil fuldføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner på 18 år og ældre, endotrakealt intuberet og modtager assisteret mekanisk ventilation i mere end 24 timer, og
- Emner under planlagt ekstubation baseret på lægeteamets godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er under 18 år,
- er gravid,
- har trakeostomirør, da de ikke kvalificerer sig til ekstubation,
- har ordrer om at genoplive ikke eller ikke-intubere,
- utilsigtede eller selvekstuberede patienter,
- reintubation efter studieoptagelse,
- er ekstuberet terminalt, eller
- modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPI gruppe
IPI overvågning
|
Patienter i denne arm vil have IPI-monitorering
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubationshastighed ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Reintubationshastighed defineret som at kræve re-intubation og tilbagevenden til mekanisk ventilation inden for 72 timer efter den første seponering fra ventilationen på grund af respirationssvigt
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubationshastighed ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Reintubationshastighed defineret som at kræve re-intubation og tilbagevenden til mekanisk ventilation inden for 7 dage efter den første seponering fra ventilationen på grund af respirationssvigt
|
7 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: op til 12 uger
|
Samlet ICU-dag
|
op til 12 uger
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 12 uger
|
Patientstatus på tidspunktet for ICU-udskrivning
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18112803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Assiut UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med IPI overvågning
-
Medtronic - MITGAfsluttetRespiratorisk insufficiens | RespirationsdepressionForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLungekræft | Stadie IV lungekræft | Stadie IIIb lungekræftForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Blødt vævssarkomForenede Stater, Canada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageDedifferentieret liposarkomForenede Stater