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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231890
Identification précoce et prévention de l'échec de l'extubation chez les adultes à l'aide de l'index pulmonaire intégré (IPI)
6 avril 2021 mis à jour par: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
Identification précoce et prévention de l'échec de l'extubation chez les adultes à l'aide de l'index pulmonaire intégré : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de réintubation lors de l'utilisation d'un traitement médical standard (SMT) par rapport à un outil de surveillance, l'indice pulmonaire intégré (IPI), pour alerter les cliniciens de l'état respiratoire du patient et de la nécessité d'un traitement après une extubation planifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour comparer deux méthodes pour guider l'application des interventions cliniques après une extubation planifiée : la gestion clinique basée sur la SMT par rapport à l'IPI chez les patients adultes admis en USI et sous ventilation mécanique pendant ≥ 24 heures.
Chaque sujet ventilé mécaniquement dans les critères d'inclusion et avec une ordonnance médicale d'extubation sera randomisé dans le groupe de gestion clinique SMT ou IPI.
Une fois la commande d'extubation passée par l'équipe médicale, le patient sera randomisé dans le groupe de surveillance IPI ou dans le groupe de prise en charge médicale standard.
Les patients randomisés dans le groupe IPI seront placés sous surveillance IPI après l'extubation. Le thérapeute respiratoire (RT) extubera et connectera le patient à la canule EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) et activera la surveillance IPI sur le moniteur Philips.
Tout sujet présentant une diminution de l'IPI de 1 dans l'heure suivant l'extubation ou un IPI ≤ 4 après 1 heure d'extubation sera évalué par RT et recevra un traitement médical standard basé sur les protocoles du service respiratoire.
La surveillance IPI sera poursuivie jusqu'à 72 heures après l'extubation.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement médical standard basé sur les protocoles du service respiratoire.
Tous les patients seront suivis cliniquement pendant 72 heures après l'extubation pour évaluer le résultat de l'extubation.
Les patients qui nécessitent une réintubation seront réintubés en fonction de la décision de l'équipe médicale et seront retirés de l'étude.
Les patients qui n'ont pas besoin d'être réintubés après 72 heures termineront l'étude avec succès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de 18 ans et plus, intubés par voie endotrachéale et recevant une ventilation mécanique assistée pendant plus de 24 heures, et
- Sujets sous extubation planifiée sur la base de l'approbation de l'équipe médicale
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans,
- êtes enceinte,
- ont un tube de trachéotomie car ils ne sont pas éligibles à l'extubation,
- avoir des ordres de ne pas réanimer ou de ne pas intuber,
- les patients accidentels ou auto-extubés,
- réintubation après l'inscription à l'étude,
- sont extubés en phase terminale, ou
- recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe IPI
Surveillance de l'IPI
|
Les patients de ce bras bénéficieront d'un suivi IPI
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Surveillance standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintubation à 72 heures
Délai: 72 heures
|
Taux de réintubation défini comme nécessitant une réintubation et un retour à la ventilation mécanique dans les 72 heures suivant l'arrêt initial de la ventilation en raison d'une insuffisance respiratoire
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintubation à 7 jours
Délai: 7 jours
|
Taux de réintubation défini comme nécessitant une réintubation et un retour à la ventilation mécanique dans les 7 jours suivant l'arrêt initial de la ventilation en raison d'une insuffisance respiratoire
|
7 jours
|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Journée totale en soins intensifs
|
jusqu'à 12 semaines
|
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Mortalité en USI
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
Statut du patient au moment de la sortie des soins intensifs
|
jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Vines, PhD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18112803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .