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Integrated Pulmonary Index を使用した成人の抜管失敗の早期発見と予防 (IPI)

2021年4月6日 更新者:Ramandeep Kaur、Rush University Medical Center

Integrated Pulmonary Index を使用した成人の抜管失敗の早期発見と予防:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、標準的な医学療法 (SMT) を使用した場合と、モニタリング ツールである統合肺指数 (IPI) を使用した場合の再挿管率を比較して、予定された抜管後の患者の呼吸状態と治療の必要性を臨床医に警告することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、計画的抜管後の臨床的介入の適用を導くための 2 つの方法を比較するための無作為化比較試験として設計されています。ICU に入院し、24 時間以上人工呼吸を受けている成人患者における SMT と IPI に基づく臨床管理です。 選択基準内にあり、抜管の医師の指示がある各人工呼吸対象は、SMTまたはIPIベースの臨床管理グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 抜管の指示が医療チームによって出されると、患者は IPI 監視グループまたは標準的な医療管理グループに無作為に割り付けられます。 IPI グループに無作為に割り付けられた患者は、抜管後に IPI モニタリングに配置されます。呼吸療法士 (RT) は抜管し、患者を EtCO2 カニューレ (Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) に接続し、Philips モニターで IPI モニタリングをオンにします。 抜管後 1 時間以内に IPI が 1 減少した、または抜管後 1 時間後に IPI が 4 以下である被験者は、RT によって評価され、呼吸器科のプロトコルに基づいた標準的な医学療法を受けます。 IPI モニタリングは、抜管後 72 時間まで継続されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、呼吸器科のプロトコルに基づいて標準的な治療を受けます。 すべての患者は、抜管の結果を評価するために、抜管後72時間臨床的に監視されます。 再挿管が必要な患者は、医療チームの決定に基づいて再挿管され、研究が中止されます。 72 時間後に再挿管を必要としない患者は、試験を正常に完了することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人被験者で、気管内挿管され、24 時間以上補助人工呼吸を受けている、および
  • -医療チームの承認に基づいて計画的に抜管中の被験者

除外基準:

  • 18歳未満の対象者、
  • 妊娠している、
  • 抜管の資格がないため、気管切開チューブを持っています。
  • 蘇生禁止または挿管禁止の指示がある
  • 偶発的または自己抜管患者、
  • 研究登録後の再挿管、
  • 末期に抜管される、または
  • 体外膜酸素療法(ECMO)を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPIグループ
IPIモニタリング
このアームの患者はIPIモニタリングを受けます
介入なし:対照群
標準モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間での再挿管率
時間枠:72時間
再挿管率は、呼吸不全による人工呼吸器の最初の中断から 72 時間以内に再挿管を必要とし、人工呼吸器に戻る場合と定義されます
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日での再挿管率
時間枠:7日
再挿管率は、呼吸不全による人工呼吸器の最初の中断後、7 日以内に再挿管を必要とし、人工呼吸器に戻る場合と定義されます。
7日
ICU滞在期間
時間枠:12週間まで
総ICU日
12週間まで
ICU死亡率
時間枠:12週間まで
ICU退院時の患者の状態
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Vines, PhD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18112803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IPIモニタリングの臨床試験

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