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Identificazione precoce e prevenzione del fallimento dell'estubazione negli adulti utilizzando l'indice polmonare integrato (IPI)

6 aprile 2021 aggiornato da: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center

Identificazione precoce e prevenzione del fallimento dell'estubazione negli adulti utilizzando l'indice polmonare integrato: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di reintubazione quando si utilizza la terapia medica standard (SMT) rispetto a uno strumento di monitoraggio, Integrated Pulmonary Index (IPI), per avvisare i medici dello stato respiratorio del paziente e della necessità di terapia dopo l'estubazione pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato per confrontare due metodi per guidare l'applicazione degli interventi clinici dopo l'estubazione pianificata: gestione clinica basata su SMT rispetto a IPI tra pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica per ≥24 ore. Ogni soggetto ventilato meccanicamente all'interno dei criteri di inclusione e con un ordine medico per l'estubazione sarà randomizzato al gruppo di gestione clinica basato su SMT o IPI. Una volta che l'ordine di estubazione è stato effettuato dal team medico, il paziente verrà randomizzato al gruppo di monitoraggio IPI o al gruppo di gestione medica standard. I pazienti randomizzati al gruppo IPI verranno sottoposti al monitoraggio IPI dopo l'estubazione. Il terapista respiratorio (RT) estuberà e collegherà il paziente alla cannula EtCO2 (Medtronic, Minneapolis, MN) e attiverà il monitoraggio IPI sul monitor Philips. Qualsiasi soggetto con diminuzione dell'IPI di 1 entro 1 ora dall'estubazione o IPI ≤ 4 dopo 1 ora dall'estubazione sarà valutato da RT e riceverà terapia medica standard basata sui protocolli del dipartimento respiratorio. Il monitoraggio IPI continuerà fino a 72 ore dopo l'estubazione. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una terapia medica standard basata sui protocolli del dipartimento respiratorio. Tutti i pazienti saranno monitorati clinicamente per 72 ore dopo l'estubazione per valutare l'esito dell'estubazione. I pazienti che richiedono la reintubazione verranno reintubati in base alla decisione del team medico e verranno interrotti dallo studio. I pazienti che non richiedono la reintubazione dopo 72 ore completeranno con successo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni, intubati endotrachealmente e sottoposti a ventilazione meccanica assistita per più di 24 ore, e
  • Soggetti sottoposti a estubazione pianificata in base all'approvazione del team medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno meno di 18 anni,
  • sono incinta,
  • hanno cannula tracheostomica in quanto non si qualificano per l'estubazione,
  • avere ordini di non rianimare o non intubare,
  • pazienti accidentali o autoestubati,
  • reintubazione dopo l'iscrizione allo studio,
  • sono estubati terminale, o
  • ricevere ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IPI
Monitoraggio dell'IPI
Altro: Monitoraggio dell'IPI
I pazienti in questo braccio avranno il monitoraggio IPI
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Monitoraggio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di reintubazione definito come la necessità di reintubazione e il ritorno alla ventilazione meccanica entro 72 ore dall'interruzione iniziale della ventilazione a causa di insufficienza respiratoria
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di reintubazione definito come richiesta di reintubazione e ritorno alla ventilazione meccanica entro 7 giorni dopo l'interruzione iniziale della ventilazione a causa di insufficienza respiratoria
7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Giornata totale in terapia intensiva
fino a 12 settimane
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Stato del paziente al momento della dimissione dall'ICU
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Vines, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18112803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'IPI

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