의료 등급, 스마트폰 기반, 외래 환자용 태아 심박수 모니터
외래 환자용 의료용 스마트폰 기반 태아 심박수 모니터의 타당성 및 수용 가능성: HeraBEAT™ 임상 시험
연구 개요
상세 설명
HeraBEAT™는 임신의 여러 단계에 걸쳐 임산부가 자가 관리하도록 설계된 무선 스마트 태아 초음파 도플러 측정 장치입니다. HeraBEAT™ 장치의 안전 및 성능 주장은 임신 12주부터 시작하여 임신 기간 동안 태아 심박수(FHR) 및 산모 심박수(MHR)를 지속적이고 정확하게 측정할 수 있도록 합니다.
기술적으로 HeraBEAT™는 장치 사용 측면에서 현재 시장에 나와 있는 다른 FHR 장치와 유사하지만 인터페이스 디자인이 다릅니다. HeraBEAT™ 장치는 MHR과 FHR을 모두 결정하기 위해 임산부를 위한 실시간 지침과 함께 스마트폰 기반 인터페이스를 사용합니다.
이 연구는 Mayo Clinic Rochester의 산부인과 부서에서 저위험 임산부를 모집할 것입니다. 이것은 혼합 방법입니다. 미국 중서부에 있는 단일 교육 기관의 외래환자 환경에서 HeraBEAT™를 표준 가정 태아 도플러 모니터와 비교하는 단일 센터 무작위 통제 시험. 전반적인 연구는 표준화된 설문 조사로 측정된 장치 기능 및 사용자 수용성 평가와 임산부의 태아 건강에 대한 인식에 대한 장치의 영향 평가에 의해 안내될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 적합한 iOS 또는 Android 기기를 소유하고 있으며 스마트폰 사용에 대한 평균적인 제어 능력과 기본적인 이해도를 보여줍니다.
- 임신 12주 이상
- 낮은 위험으로 기록된 임신
제외 기준:
- 임신 1분기 데이트 또는 정식 초음파에서 관찰된 모든 이상
- 다태아 임신
- 산모의 제세동 병력
- 전기 수술의 산모 병력
- 외부 전기 자극기, 심장 박동기 또는 MRI 또는 기타 고주파 의료 장비 사용이 필요한 환자
- 임신이 합병증 위험이 높다고 판단하는 임상적 판단
다음과 같은 고위험 요인 중 어느 것이라도 연구에 대한 산모의 자격을 상실합니다.
- 비정상적인 태아 해부학
- 중증 고혈압을 포함한 만성 고혈압(>160/110)
- 가능한 자궁외 임신 또는 알 수 없는 위치의 임신
- 다태아 임신
- 고혈압 장애(만성 고혈압, 임신성 당뇨병, 자간전증)
- 선행 폐색전증 / 심부 정맥 혈전증 / 뇌졸중
- 임신 전 항응고제(예: 항인지질 항체 증후군)
- 인공 심장 판막(비바이오)
- 폐 고혈압
- 현재 면역억제제, 프레드니손 > 10mg/일을 복용 중인 산모)
- 정신 건강 장애가 있는 여성(섭식 장애, 심한 우울증, 항정신병약 포함)
- 반복적인 유산(>2 유산)
- 현재 모성 악성종양
- 선행 심근경색/심근병증
- 생체 인공 심장 판막
- 마르팡 증후군
- 활동성 간 질환(예: 간염)
- 선천성 심장 질환
- 혈전성향증 및 출혈 장애를 포함하는 응고병증.
- 기존 당뇨병
- 유전병/낭포성 섬유증 검사/선배 자녀의 이상
- 무능한 자궁경부(이전 결찰)
- 이소면역(Rh, Kell 등)
- 이식 이력 또는 현재 투석 중
- 임신 2기 또는 3기 이전 손실
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 염증성 장 질환
- 천식 및 현재 질병 조절을 위한 스테로이드 복용
- 37주 미만의 조산 이력
- BMI >40(3등급 비만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeraBEAT™ 개입 그룹
피험자는 HeraBEAT™ 장치를 사용하여 일주일에 한 번 태아 심장 박동을 모니터링합니다.
약 8주간의 모니터링 후 피험자는 도플러 태아 심박수 모니터를 사용하는 것으로 넘어갈 것입니다.
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임신의 여러 단계에 걸쳐 임산부가 자가 관리하도록 설계된 무선 스마트 태아 초음파 도플러 측정기
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활성 비교기: 표준 태아 도플러 그룹
주제는 도플러 태아 심박수 모니터를 사용하여 매주 한 번 태아 심장 박동을 모니터링합니다.
약 8주간의 모니터링 후 피험자는 HeraBEAT™ 장치 사용으로 넘어갑니다.
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도플러 효과를 사용하여 심장 박동의 가청 시뮬레이션을 제공하고 분당 박동 수를 표시하는 휴대용 초음파 변환기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용 편의성
기간: 8주
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10개 항목에 대해 자체 보고된 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정했으며, 각 항목은 1에서 5까지의 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 표시됩니다.
종합 점수는 0-100 범위로 계산되며 값이 높을수록 장치의 높은 유용성을 나타내고 점수가 낮을수록 장치의 유용성이 낮음을 나타냅니다.
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8주
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값이 110~160Bpm인 정확한 태아 심박수 감지
기간: 8주
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장치를 사용하여 태아 심박수를 정확하게 감지하는 환자의 수입니다.
부정확한 평가는 110보다 작거나 160bpm보다 큰 값으로 간주됩니다.
하나 이상의 부정확한 값이 있는 환자는 관심 이벤트로 계산됩니다.
부정확한 사건이 없는 환자는 성공으로 간주됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-004708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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