Op smartphones gebaseerde foetale hartslagmeter van medische kwaliteit voor poliklinisch gebruik
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op smartphones gebaseerde foetale hartslagmeter van medische kwaliteit voor poliklinisch gebruik: de HeraBEAT™ klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HeraBEAT™ is een draadloos Smart Foetal Ultrasound Doppler-meetapparaat dat is ontworpen om tijdens de verschillende stadia van de zwangerschap door de aanstaande moeder zelf te worden toegediend. De veiligheids- en prestatieclaims van het HeraBEAT™-apparaat maken een continue en nauwkeurige meting van de foetale hartslag (FHR) en de maternale hartslag (MHR) mogelijk gedurende de zwangerschap vanaf 12 weken zwangerschap.
Technologisch is HeraBEAT™ vergelijkbaar met andere FHR-apparaten die momenteel op de markt zijn wat betreft apparaatgebruik, maar verschilt qua ontwerp in de interface. Het HeraBEAT™-apparaat maakt gebruik van een smartphone-gebaseerde interface, met real-time instructies voor aanstaande moeders voor het bepalen van zowel MHR als FHR.
Deze studie zal aanstaande moeders met een laag risico rekruteren van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Mayo Clinic Rochester. Dit is een gemengde methode; gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin HeraBEAT™ werd vergeleken met een standaard foetale Doppler-monitor voor thuisgebruik, in de poliklinische setting van één enkele academische instelling in het middenwesten van de Verenigde Staten. De algehele studie zal worden geleid door een beoordeling van de functionaliteit van het apparaat en de acceptatie door de gebruiker, evenals een evaluatie van de impact van het apparaat op de perceptie van de aanstaande moeder van het welzijn van de foetus, zoals gemeten door gestandaardiseerde enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikt over een geschikt iOS- of Android-apparaat en toont gemiddelde controle en basiskennis van het gebruik van een smartphone
- Minimaal 12 weken zwangerschap
- Zwangerschap gedocumenteerd als laag risico
Uitsluitingscriteria:
- Alle waargenomen afwijkingen bij datering in het eerste trimester of formele echografie
- Multifoetale zwangerschap
- Maternale voorgeschiedenis van defibrillatie
- Maternale geschiedenis van elektrochirurgie
- Patiënten met externe elektrische stimulatoren, pacemakers of die gebruik moeten maken van MRI of andere hoogfrequente medische apparatuur
- Klinisch oordeel dat bepaalt dat de zwangerschap een hoog risico loopt op complicaties
Een van de volgende hoge risicofactoren zou de moeder diskwalificeren voor de studie:
- Abnormale foetale anatomie
- Chronische hypertensie, waaronder ernstige hypertensie (>160/110)
- Mogelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of zwangerschap van onbekende locatie
- Multi-foetale zwangerschap
- Hypertensieve aandoeningen (chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie)
- Eerdere longembolie / diepe veneuze trombose / beroerte
- Antistolling tijdens een eerdere zwangerschap (bijv. antifosfolipiden-antilichaamsyndroom)
- Prothetische hartklep (niet-bio)
- Pulmonale hypertensie
- Moeders die momenteel immunosuppressiva gebruiken, prednison> 10 mg per dag)
- Vrouwen met psychische stoornissen (waaronder eetstoornissen, ernstige depressie, op antipsychotica)
- Terugkerende zwangerschapsverliezen (>2 verliezen)
- Huidige maternale maligniteit
- Eerder myocardinfarct/cardiomyopathie
- Bio-prothetische hartkleppen
- Marfan-syndroom
- Actieve leverziekte (bijv. hepatitis)
- Aangeboren hartafwijkingen
- Coagulopathieën waaronder trombofilie en bloedingsstoornissen.
- Reeds bestaande diabetes
- Genetische ziekte/Cystic Fibrosis testen/anomalieën bij vorig kind
- Incompetente baarmoederhals (eerdere cerclage)
- Iso-immunisatie (Rh, Kell, etc.)
- Voorgeschiedenis van transplantatie of momenteel gedialyseerd
- Eerder verlies in het 2e of 3e trimester
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Inflammatoire darmziekte
- Astma en momenteel op steroïden om de ziekte onder controle te houden
- Geschiedenis van vroeggeboorte <37 weken
- BMI >40 (obesitas klasse 3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeraBEAT™ Interventiegroep
Proefpersonen zullen hun foetale hartslag één keer per week controleren met behulp van het HeraBEAT™-apparaat.
Na ongeveer 8 weken monitoring zullen proefpersonen overstappen op het gebruik van de doppler foetale hartslagmeter
|
Een draadloos Smart Foetal Ultrasound Doppler-meetapparaat dat is ontworpen om tijdens de verschillende stadia van de zwangerschap door de aanstaande moeder zelf te worden toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Standaard foetale dopplergroep
Onderwerpen zullen hun foetale hartslag één keer per week controleren met behulp van de doppler foetale hartslagmeter.
Na ongeveer 8 weken monitoring zullen proefpersonen overstappen op het gebruik van het HeraBEAT™-apparaat
|
Een draagbare ultrasone transducer die het Doppler-effect gebruikt om een hoorbare simulatie van de hartslag te geven en het aantal slagen per minuut weer te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde System Usability Scale (SUS) op 10 items, elk op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens).
Er wordt een samengestelde score berekend met een bereik van 0-100 waarbij hogere waarden duiden op een hoge bruikbaarheid van het apparaat, terwijl lagere scores duiden op minder bruikbaarheid van het apparaat.
|
8 weken
|
|
Nauwkeurige foetale hartslagdetectie bij waarden tussen 110 en 160 bpm
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal patiënten dat een foetale hartslag nauwkeurig kan detecteren met behulp van het apparaat.
Een onnauwkeurige beoordeling wordt beschouwd als elke waarde van minder dan 110 of meer dan 160 bpm.
Een patiënt met ten minste één onnauwkeurige waarde wordt geteld als een gebeurtenis van belang.
Patiënten zonder een onnauwkeurige gebeurtenis worden als geslaagd geteld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-004708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .