外来患者用の医療グレード、スマートフォンベースの胎児心拍数モニター
外来患者向けの医療グレードのスマートフォンベースの胎児心拍数モニターの実現可能性と受容性: HeraBEAT™ 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
HeraBEAT™ は、妊娠のさまざまな段階を通じて、妊婦が自己管理できるように設計されたワイヤレス スマート胎児超音波ドップラー測定装置です。 HeraBEAT™ デバイスの安全性と性能の主張により、妊娠 12 週から始まる妊娠中の胎児心拍数 (FHR) と母体心拍数 (MHR) の継続的かつ正確な測定が可能になります。
技術的には、HeraBEAT™ は、デバイスの使用に関して現在市場に出回っている他の FHR デバイスと似ていますが、インターフェースの設計が異なります。 HeraBEAT™ デバイスはスマートフォンベースのインターフェースを使用し、MHR と FHR の両方を決定するための妊婦向けのリアルタイムの指示を備えています。
この研究では、メイヨー クリニック ロチェスターの産婦人科から低リスクの妊婦を募集します。 これは混合方法です。米国中西部にある単一の学術機関の外来患者設定で、HeraBEAT™ と標準的な家庭用胎児ドップラー モニターを比較した単一センターのランダム化比較試験。 全体的な研究は、標準化された調査によって測定されるように、デバイスの機能とユーザーの受容性の評価、および妊娠中の母親の胎児の健康に対する認識に対するデバイスの影響の評価によって導かれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読み、理解できる
- インフォームドコンセントを提供できる
- 適切な iOS または Android デバイスを所有しており、スマートフォンの使用に関する平均的な制御と基本的な理解を示しています。
- 妊娠12週以上
- 低リスクとして文書化された妊娠
除外基準:
- 妊娠初期の年代測定または正式な超音波検査で観察された異常
- 多胎妊娠
- 母体の除細動歴
- 母体の電気手術歴
- 外部電気刺激装置、心臓ペースメーカーを使用している患者、または MRI またはその他の高周波医療機器の使用が必要な患者
- 妊娠が合併症のリスクが高いと判断する臨床的判断
以下の高リスク因子のいずれかがあれば、その母親は研究に参加できなくなります。
- 異常な胎児の解剖学
- 重度の高血圧を含む慢性高血圧 (>160/110)
- 子宮外妊娠または場所不明の妊娠の可能性
- 多胎妊娠
- 高血圧性疾患(慢性高血圧、妊娠糖尿病、子癇前症)
- 肺塞栓症/深部静脈血栓症/脳卒中の既往
- 妊娠前の抗凝固療法(例: 抗リン脂質抗体症候群)
- 人工心臓弁(非バイオ)
- 肺高血圧症
- 現在免疫抑制剤を服用している母親、プレドニゾン > 10mg/日)
- 精神障害のある女性(摂食障害、重度のうつ病、抗精神病薬を服用中など)
- 流産の繰り返し(2回以上の流産)
- 現在の母体悪性腫瘍
- 以前の心筋梗塞/心筋症
- バイオ人工心臓弁
- マルファン症候群
- 活動性肝疾患(例: 肝炎)
- 先天性心疾患
- 血栓症および出血性疾患を含む凝固障害。
- 糖尿病の既往症
- 遺伝性疾患/嚢胞性線維症検査/前の子供の異常
- 無能な子宮頸部(以前の締結)
- 同種免疫(Rh、Kellなど)
- 移植歴または現在透析中
- 妊娠第 2 期または第 3 期の以前の喪失
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 炎症性腸疾患
- 喘息で、現在は病気をコントロールするためにステロイドを使用中
- 37週未満の早産歴
- BMI >40 (クラス 3 肥満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HeraBEAT™介入グループ
被験者は、HeraBEAT™ デバイスを使用して、週に 1 回、胎児の心拍を監視します。
約8週間のモニタリングの後、被験者はドップラー胎児心拍数モニターの使用に切り替えます
|
妊娠中のさまざまな段階を通じて、妊婦が自己管理できるように設計されたワイヤレススマート胎児超音波ドップラー測定装置
|
アクティブコンパレータ:標準胎児ドプラ群
被験者は、ドップラー胎児心拍数モニターを使用して、週に1回、胎児の心拍を監視します。
約8週間のモニタリングの後、被験者はHeraBEAT™デバイスの使用に切り替えます
|
ドップラー効果を使用して心拍の可聴シミュレーションを提供し、1 分あたりの心拍数を表示するハンドヘルド超音波トランスデューサー。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
デバイスの使いやすさ
時間枠:8週間
|
自己申告のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して、10 項目についてそれぞれ 1 ~ 5 のスケール (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) で測定。
複合スコアは 0 ~ 100 の範囲で計算され、値が高いほどデバイスの使いやすさが高く、スコアが低いほどデバイスの使いやすさが低いことを示します。
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8週間
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値が 110 ~ 160 Bpm の正確な胎児心拍数検出
時間枠:8週間
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デバイスを使用して正確に胎児心拍数を検出した患者の数。
不正確な評価は、110 未満または 160 bpm を超える値と見なされます。
少なくとも 1 つの不正確な値を持つ患者は、関心のあるイベントとしてカウントされます。
不正確なイベントのない患者は、成功としてカウントされます。
|
8週間
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-004708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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