Medisinsk grad, smarttelefonbasert, føtal hjertefrekvensmåler for poliklinisk bruk
Gjennomførbarhet og akseptbarhet for en smarttelefonbasert, føtal hjertefrekvensmåler for poliklinisk bruk: HeraBEAT™ Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HeraBEAT™ er en trådløs Smart Fetal Ultralyd Doppler-måleenhet designet for å administreres selv av den vordende mor gjennom de forskjellige stadiene av svangerskapet. HeraBEAT™-enhetens sikkerhets- og ytelseskrav tillater kontinuerlig og nøyaktig måling av fosterets hjertefrekvens (FHR) og mors hjertefrekvens (MHR) gjennom hele svangerskapet fra og med 12 ukers svangerskap.
Teknologisk ligner HeraBEAT™ på andre FHR-enheter som for tiden er på markedet når det gjelder enhetsbruk, men har forskjellig design i grensesnittet. HeraBEAT™-enheten bruker et smarttelefonbasert grensesnitt, med sanntidsinstruksjoner for vordende mødre for å bestemme både MHR og FHR.
Denne studien vil rekruttere vordende mødre med lav risiko fra obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Mayo Clinic Rochester. Dette er en blandet metode; enkeltsenter randomisert kontrollert studie som sammenligner HeraBEAT™ med en standard hjemmeføtal dopplermonitor, i poliklinisk setting ved en enkelt akademisk institusjon, midtvest i USA. Den overordnede studien vil bli veiledet av en vurdering av enhetens funksjonalitet og brukerakseptabilitet, samt en evaluering av enhetens innvirkning på vordende mors oppfatning av fosterets velvære, målt ved standardiserte undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Eier en passende iOS- eller Android-enhet og viser gjennomsnittlig kontroll og grunnleggende forståelse for bruk av smarttelefon
- Minst 12 ukers svangerskap
- Graviditet dokumentert som lav risiko
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle observerte anomalier ved første trimester dating eller formell ultralyd
- Multifetal svangerskap
- Mors historie med defibrillering
- Mors historie med elektrokirurgi
- Pasienter med eksterne elektriske stimulatorer, pacemakere eller som krever bruk av MR eller annet høyfrekvent medisinsk utstyr
- Klinisk vurdering som fastslår at graviditeten har høy risiko for komplikasjoner
Enhver av følgende høyrisikofaktorer vil diskvalifisere moren for studien:
- Unormal fosteranatomi
- Kronisk hypertensjon, inkludert alvorlig hypertensjon (>160/110)
- Mulig ektopisk graviditet eller graviditet på ukjent sted
- Flerføtal graviditet
- Hypertensive lidelser (kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning)
- Tidligere lungeemboli / dyp venetrombose / slag
- Antikoagulasjon under tidligere graviditet (f. antifosfolipid antistoff syndrom)
- Prostetisk hjerteklaff (ikke-bio)
- Pulmonal hypertensjon
- Mødre som for tiden tar immunsuppressiva, Prednison > 10 mg per dag)
- Kvinner med psykiske lidelser (inkludert spiseforstyrrelser, alvorlig depresjon, på antipsykotika)
- Gjentatt graviditetstap (>2 tap)
- Nåværende malignitet hos mor
- Tidligere hjerteinfarkt/kardiomyopati
- Bioprotetiske hjerteklaffer
- Marfan syndrom
- Aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt)
- Medfødt hjertesykdom
- Koagulopatier inkludert trombofilier og blødningsforstyrrelser.
- Eksisterende diabetes
- Genetisk sykdom/cystisk fibrose-testing/anomalier hos tidligere barn
- Inkompetent livmorhals (tidligere cerclage)
- Isoimmunisering (Rh, Kell, etc.)
- Historie om transplantasjon eller for tiden i dialyse
- Tidligere tap i 2. eller 3. trimester
- Humant immunsviktvirus (HIV)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Astma og for tiden på steroid for å kontrollere sykdom
- Anamnese med prematur fødsel <37 uker
- BMI >40 (klasse 3 fedme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeraBEAT™ Intervention Group
Forsøkspersonene vil overvåke fosterets hjerterytme en gang i uken ved hjelp av HeraBEAT™-enheten.
Etter ca. 8 uker med overvåking vil forsøkspersonene gå over til å bruke doppler føtal hjertefrekvensmåler
|
En trådløs Smart Fetal Ultralyd Doppler-måleenhet designet for å bli selvadministrert av den vordende mor gjennom de forskjellige stadiene av svangerskapet
|
|
Aktiv komparator: Standard føtal dopplergruppe
Forsøkspersonene vil overvåke fosterets hjerterytme én gang i uken ved hjelp av doppler-fosterets hjertefrekvensmonitor.
Etter omtrent 8 uker med overvåking vil forsøkspersonene gå over til å bruke HeraBEAT™-enheten
|
En håndholdt ultralydsvinger som bruker dopplereffekten for å gi en hørbar simulering av hjerteslag og viser antall slag per minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte System Usability Scale (SUS) på 10 elementer, hver på en skala fra 1 til 5 (1 = helt uenig og 5= helt enig).
En sammensatt poengsum beregnes med et område på 0-100 der høyere verdier indikerte høy brukbarhet av enheten, mens lavere poengsum indikerer mindre brukbarhet av enheten.
|
8 uker
|
|
Nøyaktig føtal hjertefrekvensdeteksjon der verdiene er mellom 110 og 160 bpm
Tidsramme: 8 uker
|
Antall pasienter som oppdager en føtal hjertefrekvens nøyaktig ved hjelp av enheten.
En unøyaktig vurdering regnes som enhver verdi mindre enn 110 eller større enn 160 bpm.
En pasient med minst én unøyaktig verdi regnes som en interessehendelse.
Pasienter uten en unøyaktig hendelse vil bli regnet som en suksess.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-004708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .