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Medizinischer, Smartphone-basierter fetaler Herzfrequenzmonitor für den ambulanten Gebrauch

22. Februar 2023 aktualisiert von: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic

Machbarkeit und Akzeptanz eines Smartphone-basierten fötalen Herzfrequenzmonitors medizinischer Qualität für den ambulanten Gebrauch: die klinische Studie HeraBEAT™

Forscher bewerten die Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit des HeraBEAT™-Geräts, eines neuen Geräts, das mit einem Smartphone zur Überwachung der fötalen Herzfrequenz während der Schwangerschaft verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HeraBEAT™ ist ein drahtloses intelligentes fötales Ultraschall-Doppler-Messgerät, das für die Selbstanwendung durch die werdende Mutter in den verschiedenen Stadien der Schwangerschaft entwickelt wurde. Die Sicherheits- und Leistungsangaben des HeraBEAT™-Geräts ermöglichen eine kontinuierliche und genaue Messung der fetalen Herzfrequenz (FHF) und der mütterlichen Herzfrequenz (MHF) während der gesamten Schwangerschaft ab der 12. Schwangerschaftswoche.

Technologisch ähnelt HeraBEAT™ in Bezug auf die Gerätenutzung anderen derzeit auf dem Markt befindlichen FHR-Geräten, unterscheidet sich jedoch durch das Design in seiner Benutzeroberfläche. Das HeraBEAT™-Gerät verwendet eine Smartphone-basierte Schnittstelle mit Echtzeitanweisungen für werdende Mütter zur Bestimmung von MHF und FHF.

Für diese Studie werden werdende Mütter mit geringem Risiko aus der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Mayo Clinic Rochester rekrutiert. Dies ist eine gemischte Methode; randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von HeraBEAT™ mit einem standardmäßigen fötalen Doppler-Monitor für zu Hause im ambulanten Bereich an einer einzelnen akademischen Einrichtung im mittleren Westen der Vereinigten Staaten. Die Gesamtstudie wird von einer Bewertung der Gerätefunktionalität und Benutzerakzeptanz sowie einer Bewertung der Auswirkungen des Geräts auf die Wahrnehmung des fötalen Wohlbefindens durch die werdende Mutter geleitet, gemessen durch standardisierte Umfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Besitzt ein geeignetes iOS- oder Android-Gerät und zeigt durchschnittliche Kontrolle und grundlegendes Verständnis für die Verwendung eines Smartphones
  • Mindestens 12 Wochen Schwangerschaft
  • Schwangerschaft als geringes Risiko dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle beobachteten Anomalien bei der Datierung im ersten Trimester oder beim formellen Ultraschall
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Defibrillation in der Vorgeschichte der Mutter
  • Mütterliche Geschichte der Elektrochirurgie
  • Patienten mit externen elektrischen Stimulatoren, Herzschrittmachern oder Patienten, die MRT oder andere medizinische Hochfrequenzgeräte benötigen
  • Klinische Beurteilung, die feststellt, dass die Schwangerschaft einem hohen Risiko für Komplikationen ausgesetzt ist

  • Einer der folgenden hohen Risikofaktoren würde die Mutter für die Studie disqualifizieren:

    • Abnorme fötale Anatomie
    • Chronische Hypertonie, einschließlich schwerer Hypertonie (>160/110)
    • Mögliche Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft an unbekanntem Ort
    • Mehrlingsschwangerschaft
    • Bluthochdruckerkrankungen (chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie)
    • Frühere Lungenembolie / tiefe Venenthrombose / Schlaganfall
    • Antikoagulation während einer vorangegangenen Schwangerschaft (z. Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom)
    • Prothetische Herzklappe (nicht-bio)
    • Pulmonale Hypertonie
    • Mütter, die derzeit Immunsuppressiva einnehmen, Prednison > 10 mg pro Tag)
    • Frauen mit psychischen Störungen (einschließlich Essstörungen, schwere Depressionen, Antipsychotika)
    • Wiederholter Schwangerschaftsverlust (> 2 Verluste)
    • Aktuelle mütterliche Malignität
    • Vorheriger Myokardinfarkt/Kardiomyopathie
    • Bioprothetische Herzklappen
    • Marfan-Syndrom
    • Aktive Lebererkrankung (z. Hepatitis)
    • Angeborenen Herzfehler
    • Koagulopathien einschließlich Thrombophilien und Blutungsstörungen.
    • Vorbestehender Diabetes
    • Genetische Krankheit/Test auf zystische Fibrose/Anomalien bei einem früheren Kind
    • Inkompetenter Gebärmutterhals (vorherige Cerclage)
    • Isoimmunisierung (Rh, Kell usw.)
    • Vorgeschichte einer Transplantation oder derzeitige Dialyse
    • Vor dem 2. oder 3. Trimester Verlust
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Asthma und derzeit auf Steroiden, um die Krankheit zu kontrollieren
    • Geschichte der Frühgeburt <37 Wochen
    • BMI >40 (Klasse 3 Adipositas)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeraBEAT™ Interventionsgruppe
Die Probanden überwachen ihren fetalen Herzschlag einmal wöchentlich mit dem HeraBEAT™-Gerät. Nach ungefähr 8 Wochen der Überwachung wechseln die Probanden zur Verwendung des fötalen Doppler-Herzfrequenzmonitors
Gerät: HeraBEAT™
Ein drahtloses Smart Fetal Ultraschall-Doppler-Messgerät, das von der werdenden Mutter während der verschiedenen Stadien der Schwangerschaft selbst verabreicht werden kann
Aktiver Komparator: Standard-Fetal-Doppler-Gruppe
Die Probanden überwachen ihren fötalen Herzschlag einmal wöchentlich mit dem fötalen Doppler-Herzfrequenzmonitor. Nach ungefähr 8 Wochen der Überwachung wechseln die Probanden zur Verwendung des HeraBEAT™-Geräts
Gerät: Doppler-Fötus-Herzfrequenzmonitor
Ein tragbarer Ultraschallwandler, der den Doppler-Effekt nutzt, um eine hörbare Simulation des Herzschlags bereitzustellen und die Anzahl der Schläge pro Minute anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der selbstberichteten System Usability Scale (SUS) an 10 Punkten, jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu). Eine zusammengesetzte Punktzahl wird mit einem Bereich von 0–100 berechnet, wobei höhere Werte eine hohe Benutzerfreundlichkeit des Geräts anzeigen, während niedrigere Punktzahlen eine geringere Benutzerfreundlichkeit des Geräts anzeigen.
8 Wochen
Genaue Erkennung der fötalen Herzfrequenz bei Werten zwischen 110 und 160 BPM
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, um eine fetale Herzfrequenz mit dem Gerät genau zu erkennen. Als Fehleinschätzung gilt jeder Wert unter 110 oder über 160 bpm. Ein Patient mit mindestens einem ungenauen Wert wird als interessierendes Ereignis gezählt. Patienten ohne fehlerbehaftetes Ereignis werden als Erfolg gewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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