Moniteur de fréquence cardiaque fœtal de qualité médicale, basé sur smartphone, pour une utilisation ambulatoire
Faisabilité et acceptabilité d'un moniteur de fréquence cardiaque fœtal de qualité médicale, basé sur un smartphone, pour une utilisation en ambulatoire : l'essai clinique HeraBEAT™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le HeraBEAT™ est un appareil de mesure Smart Fetal Ultrasound Doppler sans fil conçu pour être auto-administré par la future mère tout au long des différentes étapes de la grossesse. Les revendications de sécurité et de performance du dispositif HeraBEAT™ permettent une mesure continue et précise de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et de la fréquence cardiaque maternelle (MHR) tout au long de la grossesse à partir de 12 semaines de gestation.
Sur le plan technologique, HeraBEAT™ est similaire aux autres appareils FHR actuellement sur le marché en termes d'utilisation de l'appareil, mais diffère par sa conception dans son interface. L'appareil HeraBEAT™ utilise une interface basée sur un smartphone, avec des instructions en temps réel pour les femmes enceintes pour déterminer à la fois le MHR et le FHR.
Cette étude recrutera des femmes enceintes à faible risque du département d'obstétrique et de gynécologie de la Mayo Clinic Rochester. Il s'agit d'une méthode mixte ; essai contrôlé randomisé monocentrique comparant HeraBEAT™ à un moniteur Doppler fœtal à domicile standard, en ambulatoire dans un seul établissement universitaire, dans le Midwest des États-Unis. L'étude globale sera guidée par une évaluation de la fonctionnalité de l'appareil et de son acceptabilité par l'utilisateur, ainsi que par une évaluation de l'impact de l'appareil sur la perception du bien-être fœtal par la future mère, telle que mesurée par des enquêtes standardisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Possède un appareil iOS ou Android approprié et démontre un contrôle moyen et une compréhension de base de l'utilisation d'un smartphone
- Au moins 12 semaines de gestation
- Grossesse documentée à faible risque
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie observée lors de la datation du premier trimestre ou de l'échographie formelle
- Gestation multifœtale
- Antécédents maternels de défibrillation
- Antécédents maternels d'électrochirurgie
- Patients porteurs de stimulateurs électriques externes, de stimulateurs cardiaques ou nécessitant l'utilisation d'un IRM ou d'un autre équipement médical à haute fréquence
- Jugement clinique qui détermine que la grossesse présente un risque élevé de complications
L'un des facteurs de risque élevé suivants disqualifierait la mère pour l'étude :
- Anatomie fœtale anormale
- Hypertension chronique, y compris hypertension sévère (>160/110)
- Grossesse extra-utérine possible ou grossesse de localisation inconnue
- Grossesse multifœtale
- Troubles hypertensifs (hypertension chronique, diabète gestationnel, prééclampsie)
- Antécédents d'embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde/accident vasculaire cérébral
- Anticoagulation pendant la grossesse précédente (par ex. syndrome des anticorps antiphospholipides)
- Prothèse valvulaire cardiaque (non bio)
- Hypertension pulmonaire
- Mères prenant actuellement des immunosuppresseurs, Prednisone > 10 mg par jour)
- Femmes atteintes de troubles de santé mentale (y compris troubles de l'alimentation, dépression sévère, sous antipsychotiques)
- Pertes de grossesse récurrentes (>2 pertes)
- Malignité maternelle actuelle
- Antécédents d'infarctus du myocarde/cardiomyopathie
- Valvules cardiaques bioprothétiques
- Le syndrome de Marfan
- Maladie hépatique active (par ex. hépatite)
- Maladie cardiaque congénitale
- Coagulopathies, y compris les thrombophilies et les troubles hémorragiques.
- Diabète préexistant
- Maladie génétique/test de fibrose kystique/anomalies chez l'enfant précédent
- Col incompétent (cerclage antérieur)
- Isoimmunisation (Rh, Kell, etc.)
- Antécédents de greffe ou actuellement sous dialyse
- Perte antérieure au 2e ou 3e trimestre
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Asthmatique et actuellement sous stéroïdes pour contrôler la maladie
- Antécédents d'accouchement prématuré <37 semaines
- IMC > 40 (obésité de classe 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention HeraBEAT™
Les sujets surveilleront leur rythme cardiaque fœtal une fois par semaine à l'aide de l'appareil HeraBEAT™.
Après environ 8 semaines de surveillance, les sujets passeront à l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque fœtale Doppler
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Un appareil de mesure Smart Fetal Ultrasound Doppler sans fil conçu pour être auto-administré par la future maman tout au long des différentes étapes de la grossesse
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Comparateur actif: Groupe Doppler fœtal standard
Les sujets surveilleront leur rythme cardiaque fœtal une fois par semaine à l'aide du moniteur de fréquence cardiaque fœtale Doppler.
Après environ 8 semaines de surveillance, les sujets passeront à l'utilisation de l'appareil HeraBEAT™
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Un transducteur à ultrasons portatif qui utilise l'effet Doppler pour fournir une simulation audible du rythme cardiaque et affiche le nombre de battements par minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: 8 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) autodéclarée sur 10 éléments, chacun sur une échelle de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord et 5 = fortement en accord).
Un score composite est calculé avec une plage de 0 à 100 où les valeurs les plus élevées indiquent une grande facilité d'utilisation de l'appareil, tandis que les scores les plus faibles indiquent une moindre convivialité de l'appareil.
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8 semaines
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Détection précise de la fréquence cardiaque fœtale où les valeurs sont comprises entre 110 et 160 bpm
Délai: 8 semaines
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Nombre de patients pour détecter une fréquence cardiaque fœtale avec précision à l'aide de l'appareil.
Une évaluation inexacte est considérée comme toute valeur inférieure à 110 ou supérieure à 160 bpm.
Un patient avec au moins une valeur inexacte est compté comme un événement d'intérêt.
Les patients sans événement inexact seront comptés comme un succès.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-004708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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