Monitor tętna płodu klasy medycznej, działający na smartfonie, do użytku ambulatoryjnego
Wykonalność i akceptacja medycznego monitora tętna płodu na smartfonie do użytku ambulatoryjnego: badanie kliniczne HeraBEAT™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HeraBEAT™ to bezprzewodowe, inteligentne, dopplerowskie urządzenie do ultrasonografii płodu, przeznaczone do samodzielnego stosowania przez ciężarną matkę na różnych etapach ciąży. Deklaracje bezpieczeństwa i wydajności urządzenia HeraBEAT™ umożliwiają ciągły i dokładny pomiar tętna płodu (FHR) i tętna matki (MHR) przez cały okres ciąży, począwszy od 12 tygodnia ciąży.
Pod względem technologicznym HeraBEAT™ jest podobny do innych urządzeń FHR dostępnych obecnie na rynku pod względem użytkowania urządzenia, ale różni się konstrukcją interfejsu. Urządzenie HeraBEAT™ wykorzystuje interfejs oparty na smartfonie z instrukcjami w czasie rzeczywistym dla przyszłych matek w celu określenia zarówno MHR, jak i FHR.
Do tego badania zostaną zrekrutowane przyszłe matki niskiego ryzyka z Oddziału Położnictwa i Ginekologii w Mayo Clinic Rochester. To jest metoda mieszana; jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące HeraBEAT™ ze standardowym domowym monitorem dopplerowskim płodu, w warunkach ambulatoryjnych w jednej instytucji akademickiej w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych. Ogólne badanie będzie oparte na ocenie funkcjonalności urządzenia i akceptowalności przez użytkownika, a także na ocenie wpływu urządzenia na postrzeganie dobrostanu płodu przez przyszłe matki, mierzone za pomocą standardowych ankiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Posiada odpowiednie urządzenie z systemem iOS lub Android i wykazuje przeciętną kontrolę oraz podstawową wiedzę na temat korzystania ze smartfona
- Co najmniej 12 tydzień ciąży
- Ciąża udokumentowana jako niskiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaobserwowane anomalie w datowaniu pierwszego trymestru lub formalnym USG
- Ciąża wielopłodowa
- Historia defibrylacji matki
- Historia elektrochirurgii u matki
- Pacjenci z zewnętrznymi stymulatorami elektrycznymi, rozrusznikami serca lub wymagający użycia MRI lub innego sprzętu medycznego o wysokiej częstotliwości
- Ocena kliniczna określająca, że ciąża jest obarczona wysokim ryzykiem powikłań
Każdy z poniższych czynników wysokiego ryzyka dyskwalifikuje matkę do badania:
- Nieprawidłowa anatomia płodu
- Przewlekłe nadciśnienie, w tym ciężkie nadciśnienie (>160/110)
- Możliwa ciąża pozamaciczna lub ciąża o nieznanej lokalizacji
- Ciąża wielopłodowa
- Zaburzenia nadciśnienia (przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy)
- Wcześniejsza zatorowość płucna / zakrzepica żył głębokich / udar
- Antykoagulacja podczas poprzedniej ciąży (np. zespół przeciwciał antyfosfolipidowych)
- Proteza zastawki serca (nie bio)
- Nadciśnienie płucne
- Matki obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne, prednizon > 10 mg dziennie)
- Kobiety z zaburzeniami zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia odżywiania, ciężka depresja, leki przeciwpsychotyczne)
- Nawracająca utrata ciąży (> 2 straty)
- Aktualny nowotwór matki
- Przebyty zawał mięśnia sercowego/kardiomiopatia
- Bioprotezy zastawek serca
- zespół Marfana
- Czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby)
- Wrodzona wada serca
- Koagulopatie, w tym trombofilie i skazy krwotoczne.
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Choroba genetyczna/testy na mukowiscydozę/anomalie u poprzedniego dziecka
- Niekompetentna szyjka macicy (wcześniejszy szew)
- Izoimmunizacja (Rh, Kell itp.)
- Historia przeszczepu lub obecnie na dializie
- Wcześniejsza utrata w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Zapalna choroba jelit
- Astma i obecnie steryd w celu kontrolowania choroby
- Historia porodu przedwczesnego <37 tygodni
- BMI >40 (otyłość 3. stopnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna HeraBEAT™
Badani będą monitorować bicie serca płodu raz w tygodniu za pomocą urządzenia HeraBEAT™.
Po około 8 tygodniach monitorowania pacjentki przestawią się na używanie dopplerowskiego monitora tętna płodu
|
Bezprzewodowe inteligentne urządzenie do pomiaru ultrasonografii dopplerowskiej płodu przeznaczone do samodzielnego podawania przez ciężarną mamę na różnych etapach ciąży
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa dopplerowska płodu
Badani będą monitorować bicie serca płodu raz w tygodniu za pomocą dopplerowskiego monitora tętna płodu.
Po około 8 tygodniach monitorowania pacjenci przestawią się na używanie urządzenia HeraBEAT™
|
Ręczny przetwornik ultradźwiękowy wykorzystujący efekt Dopplera do dźwiękowej symulacji bicia serca i wyświetlania liczby uderzeń na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) zgłaszanej przez samych siebie na 10 pozycjach, każda w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Złożony wynik jest obliczany w zakresie 0-100, gdzie wyższe wartości wskazują na wysoką użyteczność urządzenia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą użyteczność urządzenia.
|
8 tygodni
|
|
Dokładne wykrywanie tętna płodu, gdy wartości mieszczą się w przedziale od 110 do 160 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których można dokładnie wykryć tętno płodu za pomocą urządzenia.
Za niedokładną ocenę uważa się każdą wartość mniejszą niż 110 lub większą niż 160 bpm.
Pacjent z co najmniej jedną niedokładną wartością jest liczony jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.
Pacjenci bez niedokładnego zdarzenia będą liczeni jako sukces.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-004708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .