Lääketieteellinen, älypuhelinpohjainen sikiön sykemittari avohoitoon
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic
Lääketieteellisen luokan älypuhelinpohjaisen sikiön sykemittarin toteutettavuus ja hyväksyttävyys avohoitoon: HeraBEAT™ kliininen tutkimus
Tutkijat arvioivat HeraBEAT™-laitteen, uuden älypuhelimen kanssa käytettävän laitteen sikiön sykkeen seurantaan raskauden aikana, helppokäyttöisyyttä ja tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeraBEAT™ on langaton älykäs sikiön ultraääni-Doppler-mittauslaite, joka on suunniteltu odottavan äidin omaan annostelemiseen raskauden eri vaiheissa. HeraBEAT™-laitteen turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mahdollistavat jatkuvan ja tarkan sikiön sykkeen (FHR) ja äidin sykkeen (MHR) mittaamisen koko raskauden ajan 12 raskausviikosta alkaen.
Teknologisesti HeraBEAT™ on samanlainen kuin muut tällä hetkellä markkinoilla olevat FHR-laitteet laitteen käytön suhteen, mutta eroavat rakenteeltaan rajapinnaltaan. HeraBEAT™-laite käyttää älypuhelinpohjaista käyttöliittymää, jossa on reaaliaikaiset ohjeet odottaville äideille sekä MHR:n että FHR:n määrittämiseen.
Tähän tutkimukseen värvätään matalan riskin odottavia äitejä Mayo Clinic Rochesterin synnytys- ja gynekologian osastolta. Tämä on sekoitettu menetelmä; yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin HeraBEAT™:ia tavalliseen kotisikiön Doppler-monitoriin avohoidossa yhdessä akateemisessa laitoksessa Yhdysvaltojen keskilänsiosassa. Kokonaistutkimusta ohjaa arvio laitteen toimivuudesta ja käyttäjien hyväksyttävyydestä sekä arvioinnista laitteen vaikutuksesta odottavan äidin käsitykseen sikiön hyvinvoinnista standardoiduilla tutkimuksilla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Omistaa sopivan iOS- tai Android-laitteen ja osoittaa keskimääräistä hallintaa ja perustiedot älypuhelimen käytöstä
- Vähintään 12 raskausviikkoa
- Raskaus on dokumentoitu alhaiseksi riskiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ensimmäisen raskauskolmanneksen treffeillä tai muodollisessa ultraäänessä havaitut poikkeamat
- Monisikiöraskaus
- Äidin defibrillaatiohistoria
- Äidin sähkökirurgian historia
- Potilaat, joilla on ulkoisia sähköstimulaattoreita, sydämentahdistimia tai jotka tarvitsevat MRI:n tai muiden korkeataajuisten lääketieteellisten laitteiden käyttöä
- Kliininen arviointi, joka määrittää, että raskaus on suuri komplikaatioriski
Mikä tahansa seuraavista suurista riskitekijöistä hylkää äidin tutkimukseen:
- Epänormaali sikiön anatomia
- Krooninen verenpainetauti, mukaan lukien vaikea verenpaine (>160/110)
- Mahdollinen kohdunulkoinen raskaus tai raskaus, jonka sijaintipaikka ei ole tiedossa
- Monisikiöinen raskaus
- Hypertensiiviset sairaudet (krooninen verenpainetauti, raskausdiabetes, preeklampsia)
- Aiempi keuhkoembolia / syvä laskimotukos / aivohalvaus
- Antikoagulaatio aiemman raskauden aikana (esim. antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä)
- Sydänläppäproteesi (ei-bio)
- Keuhkoverenpainetauti
- Äidit, jotka käyttävät tällä hetkellä immunosuppressantteja, prednisonia > 10 mg päivässä)
- Naiset, joilla on mielenterveyshäiriöitä (mukaan lukien syömishäiriöt, vaikea masennus, antipsykoottiset lääkkeet)
- Toistuva raskauden menetys (> 2 menetystä)
- Nykyinen äidin pahanlaatuisuus
- Aiempi sydäninfarkti/kardiomyopatia
- Bioproteesit sydämenläppäimet
- Marfanin oireyhtymä
- Aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti)
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Koagulopatiat mukaan lukien trombofiliat ja verenvuotohäiriöt.
- Aiempi diabetes
- Geneettinen sairaus/kystinen fibroosin testaus/poikkeavuuksia edellisessä lapsessa
- Epäpätevä kohdunkaula (aiempi kaulaleikkaus)
- Isoimmunisaatio (Rh, Kell jne.)
- Elinsiirtohistoria tai tällä hetkellä dialyysihoito
- Aiempi 2. tai 3. kolmanneksen menetys
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Astma ja tällä hetkellä steroideja taudin hallintaan
- Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
- BMI >40 (luokan 3 liikalihavuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeraBEAT™ Interventioryhmä
Koehenkilöt seuraavat sikiön sydämenlyöntiään kerran viikossa HeraBEAT™-laitteella.
Noin 8 viikon seurannan jälkeen koehenkilöt siirtyvät käyttämään doppler-sikiön sykemittaria
|
Langaton Smart Fetal Ultrasound Doppler -mittauslaite, joka on suunniteltu odottavan äidin omaan annostelemiseen raskauden eri vaiheissa
|
|
Active Comparator: Normaali sikiön Doppler-ryhmä
Koehenkilöt seuraavat sikiön sydämenlyöntiään kerran viikossa doppler-sikiön sykemittarilla.
Noin 8 viikon seurannan jälkeen koehenkilöt siirtyvät käyttämään HeraBEAT™-laitetta
|
Kädessä pidettävä ultraäänianturi, joka käyttää Doppler-efektiä antamaan kuultava simulaatio sydämen sykkeestä ja näyttää lyöntien määrän minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua System Usability Scale (SUS) -asteikkoa 10 kohdassa, kukin asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan välillä 0-100, jossa korkeammat arvot osoittivat laitteen hyvää käytettävyyttä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat laitteen huonompaa käytettävyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkka sikiön sykkeen tunnistus, jos arvot ovat 110-160 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka havaitsevat sikiön sykkeen tarkasti laitetta käyttämällä.
Epätarkkaksi arvioksi katsotaan arvo, joka on alle 110 tai suurempi kuin 160 bpm.
Potilas, jolla on vähintään yksi epätarkka arvo, lasketaan kiinnostavaksi tapahtumaksi.
Potilaat, joilla ei ole virheellistä tapahtumaa, lasketaan onnistuneiksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-004708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .