Medicinsk kvalitet, smartphone-baserad, fostrets hjärtfrekvensmätare för poliklinisk användning
Genomförbarhet och acceptans av en smartphone-baserad, fostrets hjärtfrekvensmätare av medicinsk kvalitet för poliklinisk användning: HeraBEAT™ Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HeraBEAT™ är en trådlös Smart Fetal Ultrasound Doppler-mätenhet utformad för att administreras själv av den blivande mamman under de olika stadierna av graviditeten. Säkerhets- och prestationspåståenden från HeraBEAT™ möjliggör kontinuerliga och exakta mätningar av fostrets hjärtfrekvens (FHR) och moderns hjärtfrekvens (MHR) under hela graviditeten från och med 12 veckors graviditet.
Teknologiskt liknar HeraBEAT™ andra FHR-enheter som för närvarande finns på marknaden när det gäller enhetsanvändning men skiljer sig genom design i dess gränssnitt. HeraBEAT™-enheten använder ett smartphonebaserat gränssnitt, med realtidsinstruktioner för blivande mammor för att bestämma både MHR och FHR.
Denna studie kommer att rekrytera blivande mammor med låg risk från obstetrik- och gynekologiavdelningen vid Mayo Clinic Rochester. Detta är en blandad metod; randomiserad kontrollerad studie med ett enda center som jämför HeraBEAT™ med en vanlig fosterdopplermonitor för hemmet, i öppenvården vid en enda akademisk institution, i mellanvästra USA. Den övergripande studien kommer att vägledas av en bedömning av enhetens funktionalitet och användaracceptans, samt en utvärdering av enhetens inverkan på blivande mammas uppfattning om fostrets välbefinnande, mätt med standardiserade undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Äger en lämplig iOS- eller Android-enhet och visar genomsnittlig kontroll och grundläggande förståelse för att använda en smartphone
- Minst 12 veckors graviditet
- Graviditet dokumenterad som låg risk
Exklusions kriterier:
- Eventuella observerade anomalier vid första trimesterns dejting eller formellt ultraljud
- Multifetal dräktighet
- Moderns historia av defibrillering
- Moderns historia av elektrokirurgi
- Patienter med externa elektriska stimulatorer, pacemakers eller som kräver användning av MRT eller annan högfrekvent medicinsk utrustning
- Klinisk bedömning som avgör att graviditeten löper hög risk för komplikationer
Någon av följande högriskfaktorer skulle diskvalificera mamman för studien:
- Onormal fostrets anatomi
- Kronisk hypertoni, inklusive svår hypertoni (>160/110)
- Eventuell ektopisk graviditet eller graviditet av okänd plats
- Multifoster graviditet
- Hypertensiva störningar (kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning)
- Tidigare lungemboli / djup ventrombos / stroke
- Antikoagulation under tidigare graviditet (t. antifosfolipidantikroppssyndrom)
- Hjärtklaffprotes (icke-bio)
- Pulmonell hypertoni
- Mödrar som för närvarande tar immunsuppressiva medel, Prednison > 10 mg per dag)
- Kvinnor med psykiska störningar (inklusive ätstörningar, svår depression, på antipsykotika)
- Återkommande graviditetsförlust (>2 förluster)
- Aktuell malignitet hos modern
- Tidigare hjärtinfarkt/kardiomyopati
- Bioprotetiska hjärtklaffar
- Marfans syndrom
- Aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit)
- Medfödd hjärtsjukdom
- Koagulopatier inklusive trombofilier och blödningsrubbningar.
- Redan existerande diabetes
- Genetisk sjukdom/cystisk fibros-testning/avvikelser hos tidigare barn
- Inkompetent cervix (tidigare cerclage)
- Isoimmunisering (Rh, Kell, etc.)
- Historik av transplantation eller för närvarande i dialys
- Föregående 2:a eller 3:e trimestern förlust
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Astma och för närvarande på steroid för att kontrollera sjukdomen
- Historik av för tidig förlossning <37 veckor
- BMI >40 (klass 3 fetma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HeraBEAT™ Intervention Group
Försökspersonerna kommer att övervaka fostrets hjärtslag en gång i veckan med hjälp av HeraBEAT™-enheten.
Efter cirka 8 veckors övervakning kommer försökspersonerna att gå över till att använda dopplerfosterpulsmätaren
|
En trådlös Smart Fetal Ultrasound Doppler-mätenhet utformad för att administreras själv av den blivande mamman under de olika stadierna av graviditeten
|
|
Aktiv komparator: Standard fetal dopplergrupp
Försökspersonerna kommer att övervaka fostrets hjärtslag en gång i veckan med hjälp av dopplerfosterpulsmätaren.
Efter cirka 8 veckors övervakning kommer försökspersonerna att gå över till att använda HeraBEAT™-enheten
|
En handhållen ultraljudsgivare som använder dopplereffekten för att ge en hörbar simulering av hjärtslag och visar antalet slag per minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens användarvänlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med hjälp av den självrapporterade System Usability Scale (SUS) på 10 punkter, var och en på en skala från 1 till 5 (1 = håller inte med och 5= håller helt med).
En sammansatt poäng beräknas med ett intervall på 0-100 där högre värden indikerade en hög användbarhet av enheten, medan lägre poäng indikerar mindre användbarhet av enheten.
|
8 veckor
|
|
Noggrann detektering av fostrets hjärtfrekvens där värdena ligger mellan 110 och 160 Bpm
Tidsram: 8 veckor
|
Antal patienter för att detektera fostrets hjärtfrekvens exakt med hjälp av enheten.
En felaktig bedömning anses vara ett värde som är mindre än 110 eller högre än 160 bpm.
En patient med minst ett felaktigt värde räknas som en händelse av intresse.
Patienter utan en felaktig händelse kommer att räknas som en framgång.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-004708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .