Медицинский класс, на базе смартфона, монитор сердечного ритма плода для амбулаторного использования
22 февраля 2023 г. обновлено: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic
Осуществимость и приемлемость монитора сердечного ритма плода медицинского класса на базе смартфона для амбулаторного использования: клиническое испытание HeraBEAT™
Исследователи оценивают простоту использования и точность устройства HeraBEAT™, нового устройства, используемого со смартфоном для контроля частоты сердечных сокращений плода во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HeraBEAT™ — это беспроводное интеллектуальное ультразвуковое допплеровское измерительное устройство плода, предназначенное для самостоятельного применения будущей мамой на разных этапах беременности. Заявления о безопасности и характеристиках устройства HeraBEAT™ позволяют непрерывно и точно измерять частоту сердечных сокращений плода (ЧСС) и частоту сердечных сокращений матери (МЧСС) на протяжении всей беременности, начиная с 12-й недели беременности.
Технологически HeraBEAT™ похож на другие устройства FHR, представленные в настоящее время на рынке, с точки зрения использования устройства, но отличается конструкцией интерфейса. В устройстве HeraBEAT™ используется интерфейс на базе смартфона с инструкциями в режиме реального времени для будущих мам по определению как MHR, так и FHR.
В этом исследовании будут участвовать беременные женщины с низким уровнем риска из отделения акушерства и гинекологии клиники Майо в Рочестере. Это смешанный метод; одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее HeraBEAT™ со стандартным домашним фетальным доплеровским монитором в амбулаторных условиях в одном академическом учреждении на Среднем Западе США. Общее исследование будет основываться на оценке функциональности устройства и его приемлемости для пользователя, а также на оценке влияния устройства на восприятие беременной женщиной благополучия плода по результатам стандартизированных опросов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- Владеет подходящим устройством iOS или Android и демонстрирует средний контроль и базовое понимание использования смартфона.
- Не менее 12 недель беременности
- Беременность документально подтверждена как низкий риск
Критерий исключения:
- Любые наблюдаемые аномалии при датировании первого триместра или официальном УЗИ
- Многоплодная беременность
- Материнская история дефибрилляции
- Материнская история электрохирургии
- Пациенты с внешними электростимуляторами, кардиостимуляторами или нуждающиеся в использовании МРТ или другого высокочастотного медицинского оборудования
- Клиническое суждение, которое определяет, что беременность имеет высокий риск осложнений
Любой из следующих факторов высокого риска дисквалифицирует мать для участия в исследовании:
- Аномальная анатомия плода
- Хроническая гипертензия, в том числе тяжелая гипертензия (>160/110)
- Возможна внематочная беременность или беременность неизвестного происхождения
- Многоплодная беременность
- Гипертонические расстройства (хроническая гипертензия, гестационный диабет, преэклампсия)
- Предыдущая легочная эмболия / тромбоз глубоких вен / инсульт
- Антикоагулянтная терапия во время предшествующей беременности (например, синдром антифосфолипидных антител)
- Протез клапана сердца (не био)
- Легочная гипертензия
- Матери, которые в настоящее время принимают иммунодепрессанты, преднизолон > 10 мг в день)
- Женщины с психическими расстройствами (включая расстройства пищевого поведения, тяжелую депрессию, принимающие нейролептики)
- Привычное невынашивание беременности (> 2 потерь)
- Текущее злокачественное новообразование матери
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда/кардиомиопатия
- Биопротезы клапанов сердца
- синдром Марфана
- Активное заболевание печени (например, гепатит)
- Врожденный порок сердца
- Коагулопатии, в том числе тромбофилии и нарушения свертываемости крови.
- Ранее существовавший диабет
- Генетическое заболевание/Кистозный фиброз/аномалии у предыдущего ребенка
- Несостоятельность шейки матки (предшествующий серкляж)
- Изоиммунизация (Rh, Kell и др.)
- История трансплантации или в настоящее время на диализе
- Предшествующая потеря во 2 или 3 триместре
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Астма и в настоящее время на стероидах для контроля болезни
- История преждевременных родов <37 недель
- ИМТ> 40 (ожирение 3 степени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства HeraBEAT™
Субъекты будут контролировать сердцебиение своего плода один раз в неделю с помощью устройства HeraBEAT™.
Примерно через 8 недель наблюдения субъекты перейдут на использование допплеровского монитора сердечного ритма плода.
|
Беспроводной измерительный прибор Smart Fetal Ultrasound Doppler, предназначенный для самостоятельного применения будущей мамой на разных этапах беременности.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа фетального доплера
Субъекты будут контролировать сердцебиение своего плода один раз в неделю с помощью доплеровского монитора сердечного ритма плода.
Примерно через 8 недель наблюдения субъекты перейдут на использование устройства HeraBEAT™.
|
Ручной ультразвуковой датчик, использующий эффект Доплера для звуковой имитации сердечного ритма и отображающий количество ударов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерялось с использованием Шкалы удобства использования системы (SUS) по 10 пунктам, каждый из которых оценивался по шкале от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Составной балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения указывают на высокое удобство использования устройства, тогда как более низкие баллы указывают на меньшее удобство использования устройства.
|
8 недель
|
|
Точное определение частоты сердечных сокращений плода при значениях от 110 до 160 ударов в минуту
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов, точно определяющих частоту сердечных сокращений плода с помощью устройства.
Неточной оценкой считается любое значение меньше 110 или больше 160 ударов в минуту.
Пациент с хотя бы одним неточным значением считается интересующим событием.
Пациенты без неточных событий будут засчитаны как успешные.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-004708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .