Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor fetálního srdečního tepu pro ambulantní použití na bázi smartphonu lékařské třídy

22. února 2023 aktualizováno: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic

Proveditelnost a přijatelnost monitoru fetálního srdečního tepu pro ambulantní použití na bázi smartphonu: klinická studie HeraBEAT™

Vědci posuzují snadnost použití a přesnost zařízení HeraBEAT™, nového zařízení používaného se smartphonem ke sledování srdeční frekvence plodu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HeraBEAT™ je bezdrátový Smart Fetal Ultrasound Doppler měřicí přístroj navržený tak, aby si ho nastávající matka sama podávala v různých fázích těhotenství. Tvrzení o bezpečnosti a výkonu zařízení HeraBEAT™ umožňují nepřetržité a přesné měření srdeční frekvence plodu (FHR) a srdeční frekvence matky (MHR) během těhotenství počínaje 12. týdnem těhotenství.

Technologicky je HeraBEAT™ podobný ostatním FHR zařízením, která jsou v současnosti na trhu, pokud jde o použití zařízení, ale liší se designem ve svém rozhraní. Zařízení HeraBEAT™ využívá rozhraní založené na chytrém telefonu s pokyny pro nastávající maminky v reálném čase pro stanovení MHR i FHR.

Tato studie bude přijímat nízkorizikové nastávající matky z porodnického a gynekologického oddělení na Mayo Clinic Rochester. Toto je smíšená metoda; randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem porovnávající HeraBEAT™ se standardním domácím fetálním dopplerovským monitorem v ambulantním prostředí v jedné akademické instituci na středozápadě Spojených států. Celková studie bude vedena posouzením funkčnosti zařízení a uživatelskou přijatelností a také vyhodnocením vlivu zařízení na vnímání fetální pohody nastávající maminkou, měřeno standardizovanými průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vlastní vhodné zařízení se systémem iOS nebo Android a prokazuje průměrné ovládání a základní znalost používání chytrého telefonu
  • Minimálně 12 týdnů těhotenství
  • Těhotenství dokumentováno jako nízkorizikové

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pozorované anomálie při seznamování v prvním trimestru nebo formálním ultrazvuku
  • Multifetální těhotenství
  • Mateřská anamnéza defibrilace
  • Mateřská anamnéza elektrochirurgie
  • Pacienti s externími elektrickými stimulátory, kardiostimulátory nebo vyžadující použití MRI nebo jiného vysokofrekvenčního lékařského vybavení
  • Klinický úsudek, který určuje, že těhotenství je vystaveno vysokému riziku komplikací

  • Kterýkoli z následujících vysoce rizikových faktorů by matku ze studie diskvalifikoval:

    • Abnormální anatomie plodu
    • Chronická hypertenze, včetně těžké hypertenze (>160/110)
    • Možné mimoděložní těhotenství nebo těhotenství neznámé lokalizace
    • Víceplodové těhotenství
    • Hypertenzní poruchy (chronická hypertenze, gestační diabetes, preeklampsie)
    • Předchozí plicní embolie / hluboká žilní trombóza / mrtvice
    • Antikoagulace během předchozího těhotenství (např. syndrom antifosfolipidových protilátek)
    • Protetická srdeční chlopeň (non-bio)
    • Plicní Hypertenze
    • Matky, které v současné době užívají imunosupresiva, Prednison > 10 mg denně)
    • Ženy s poruchami duševního zdraví (včetně poruch příjmu potravy, těžké deprese, užívajících antipsychotika)
    • Opakované těhotenské ztráty (>2 ztráty)
    • Současná mateřská malignita
    • Předchozí infarkt myokardu/kardiomyopatie
    • Bioprotetické srdeční chlopně
    • Marfanův syndrom
    • Aktivní onemocnění jater (např. hepatitida)
    • Vrozená srdeční vada
    • Koagulopatie včetně trombofilií a poruch krvácení.
    • Preexistující diabetes
    • Genetické onemocnění/testování cystické fibrózy/anomálie u předchozího dítěte
    • Nekompetentní děložní čípek (předchozí cerkláž)
    • Izoimunizace (Rh, Kell, atd.)
    • Anamnéza transplantace nebo v současné době na dialýze
    • Předchozí ztráta ve 2. nebo 3. trimestru
    • Virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Astma a v současné době na steroidech ke kontrole onemocnění
    • Historie předčasného porodu <37 týdnů
    • BMI >40 (obezita 3. třídy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina HeraBEAT™
Subjekty budou jednou týdně monitorovat tep svého plodu pomocí zařízení HeraBEAT™. Po přibližně 8 týdnech sledování přejdou subjekty na používání dopplerovského monitoru srdeční frekvence plodu
Přístroj: HeraBEAT™
Bezdrátový Smart Fetal Ultrasound Doppler měřicí přístroj navržený tak, aby si ho nastávající matka sama aplikovala během různých fází těhotenství.
Aktivní komparátor: Standardní fetální dopplerovská skupina
Subjekty budou monitorovat tep svého plodu jednou týdně pomocí dopplerovského monitoru srdeční frekvence plodu. Po přibližně 8 týdnech sledování přejdou subjekty k používání zařízení HeraBEAT™
Přístroj: Dopplerův monitor srdeční frekvence plodu
Ruční ultrazvukový snímač, který využívá Dopplerův efekt k poskytování slyšitelné simulace srdečního tepu a zobrazuje počet tepů za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení Snadné použití
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vlastní škály použitelnosti systému (SUS) na 10 položkách, každá na škále od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Složené skóre se vypočítá s rozsahem 0-100, kde vyšší hodnoty indikují vysokou použitelnost zařízení, zatímco nižší skóre značí menší použitelnost zařízení.
8 týdnů
Přesná detekce fetální srdeční frekvence, kde jsou hodnoty mezi 110 a 160 Bpm
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů pro přesné zjištění srdeční frekvence plodu pomocí zařízení. Za nepřesné hodnocení se považuje jakákoli hodnota nižší než 110 nebo vyšší než 160 tepů za minutu. Pacient s alespoň jednou nepřesnou hodnotou se počítá jako zájmová událost. Pacienti bez nepřesné události budou počítáni jako úspěšní.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-004708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeraBEAT™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit