医用级、基于智能手机的门诊胎心率监测器
2023年2月22日 更新者:Yvonne S. Butler Tobah, MD、Mayo Clinic
基于智能手机的医用级门诊胎心率监测仪的可行性和可接受性:HeraBEAT™ 临床试验
研究人员正在评估 HeraBEAT™ 设备的易用性和准确性,这是一种与智能手机配合使用以监测怀孕期间胎儿心率的新设备。
研究概览
详细说明
HeraBEAT™ 是一种无线智能胎儿超声多普勒测量设备,设计用于在怀孕的不同阶段由准妈妈自行管理。 HeraBEAT™ 设备安全和性能声明允许从妊娠 12 周开始在整个妊娠期间连续准确地测量胎儿心率 (FHR) 和母体心率 (MHR)。
从技术上讲,HeraBEAT™ 在设备使用方面与目前市场上的其他 FHR 设备相似,但在界面设计上有所不同。 HeraBEAT™ 设备使用基于智能手机的界面,为准妈妈提供确定 MHR 和 FHR 的实时说明。
这项研究将从 Mayo Clinic Rochester 的妇产科招募低风险准妈妈。 这是一种混合方法;将 HeraBEAT™ 与标准家用胎儿多普勒监测仪进行比较的单中心随机对照试验,在美国中西部的一个学术机构的门诊环境中进行。 总体研究将以对设备功能和用户可接受性的评估为指导,以及对设备对准妈妈对胎儿幸福感的影响的评估(通过标准化调查衡量)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 能够说、读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 拥有合适的 iOS 或 Android 设备,并表现出一般的控制能力和对使用智能手机的基本了解
- 至少 12 周妊娠
- 怀孕记录为低风险
排除标准:
- 在早孕约会或正式超声检查中观察到的任何异常
- 多胎妊娠
- 母亲除颤史
- 电外科的母亲史
- 使用外部电刺激器、心脏起搏器或需要使用 MRI 或其他高频医疗设备的患者
- 确定妊娠并发症高危的临床判断
以下任何高风险因素都会使母亲失去参与研究的资格:
- 胎儿解剖异常
- 慢性高血压,包括重度高血压 (>160/110)
- 可能是宫外孕或妊娠部位不明
- 多胎妊娠
- 高血压疾病(慢性高血压、妊娠糖尿病、先兆子痫)
- 既往肺栓塞/深静脉血栓形成/中风
- 怀孕前的抗凝治疗(例如 抗磷脂抗体综合征)
- 人工心脏瓣膜(非生物)
- 肺动脉高压
- 目前正在服用免疫抑制剂的母亲,泼尼松 > 每天 10 毫克)
- 患有精神疾病(包括进食障碍、严重抑郁症、服用抗精神病药)的女性
- 反复流产(>2 次流产)
- 目前母体恶性肿瘤
- 既往心肌梗塞/心肌病
- 生物人工心脏瓣膜
- 马凡综合症
- 活动性肝病(例如 肝炎)
- 先天性心脏病
- 凝血病包括血栓形成倾向和出血性疾病。
- 既往糖尿病
- 遗传病/囊性纤维化测试/先前孩子的异常
- 宫颈功能不全(先前的环扎术)
- 同种免疫(Rh、Kell 等)
- 移植史或目前正在透析
- 第二或第三个三个月之前的损失
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 炎症性肠病
- 哮喘,目前正在服用类固醇来控制疾病
- 早产史 <37 周
- BMI >40(3 级肥胖)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HeraBEAT™ 干预小组
受试者将使用 HeraBEAT™ 设备每周监测一次胎儿心跳。
在大约 8 周的监测后,受试者将交叉使用多普勒胎儿心率监测器
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一种无线智能胎儿超声多普勒测量设备,设计用于在怀孕的不同阶段由准妈妈自行管理
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有源比较器:标准胎儿多普勒组
受试者将使用多普勒胎儿心率监测器每周一次监测他们的胎儿心跳。
在大约 8 周的监测之后,受试者将交叉使用 HeraBEAT™ 设备
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一种手持式超声换能器,利用多普勒效应模拟心跳的声音并显示每分钟的心跳次数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备易用性
大体时间:8周
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使用自我报告的系统可用性量表 (SUS) 对 10 个项目进行测量,每个项目的评分从 1 到 5(1 = 非常不同意,5 = 非常同意)。
综合分数的计算范围为 0-100,其中较高的值表示设备的高可用性,而较低的分数表示设备的可用性较低。
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8周
|
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值在 110 到 160 Bpm 之间的准确胎儿心率检测
大体时间:8周
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使用该设备准确检测胎儿心率的患者人数。
任何小于 110 或大于 160 bpm 的值都被认为是不准确的评估。
具有至少一个不准确值的患者被计为关注事件。
没有不准确事件的患者将被视为成功。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-004708
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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