Monitor de frecuencia cardíaca fetal de grado médico, basado en teléfono inteligente, para uso ambulatorio
22 de febrero de 2023 actualizado por: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic
Viabilidad y aceptabilidad de un monitor de frecuencia cardíaca fetal de grado médico, basado en un teléfono inteligente, para uso ambulatorio: el ensayo clínico HeraBEAT™
Los investigadores están evaluando la facilidad de uso y la precisión del dispositivo HeraBEAT™, un nuevo dispositivo que se usa con un teléfono inteligente para monitorear la frecuencia cardíaca fetal durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HeraBEAT™ es un dispositivo de medición de ultrasonido Doppler fetal inteligente inalámbrico diseñado para ser autoadministrado por la futura madre a lo largo de las diferentes etapas del embarazo. Las declaraciones de seguridad y rendimiento del dispositivo HeraBEAT™ permiten una medición continua y precisa de la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y la frecuencia cardíaca materna (MHR) durante todo el embarazo a partir de las 12 semanas de gestación.
Tecnológicamente, HeraBEAT™ es similar a otros dispositivos FHR actualmente en el mercado en términos de uso del dispositivo, pero difieren en el diseño de su interfaz. El dispositivo HeraBEAT™ utiliza una interfaz basada en un teléfono inteligente, con instrucciones en tiempo real para futuras madres para determinar tanto MHR como FHR.
Este estudio reclutará a mujeres embarazadas de bajo riesgo del Departamento de Obstetricia y Ginecología de Mayo Clinic Rochester. Este es un método mixto; Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que compara HeraBEAT™ con un monitor Doppler fetal estándar en el hogar, en el entorno ambulatorio de una sola institución académica, en el medio oeste de los Estados Unidos. El estudio general se guiará por una evaluación de la funcionalidad del dispositivo y la aceptabilidad del usuario, así como una evaluación del impacto del dispositivo en la percepción del bienestar fetal por parte de la futura madre, medido mediante encuestas estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Posee un dispositivo iOS o Android adecuado y demuestra un control promedio y una comprensión básica del uso de un teléfono inteligente
- Al menos 12 semanas de gestación
- Embarazo documentado como de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía observada en la datación del primer trimestre o en la ecografía formal
- gestación multifetal
- Antecedentes maternos de desfibrilación
- Antecedentes maternos de electrocirugía
- Pacientes con estimuladores eléctricos externos, marcapasos cardíacos o que requieran el uso de resonancia magnética u otro equipo médico de alta frecuencia
- Juicio clínico que determina que el embarazo es de alto riesgo de complicaciones
Cualquiera de los siguientes factores de alto riesgo descalificaría a la madre para el estudio:
- Anatomía fetal anormal
- Hipertensión crónica, incluida la hipertensión grave (>160/110)
- Posible embarazo ectópico o embarazo de localización desconocida
- Embarazo multifetal
- Trastornos hipertensivos (hipertensión crónica, diabetes gestacional, preeclampsia)
- Embolia pulmonar previa/trombosis venosa profunda/accidente cerebrovascular
- Anticoagulación durante el embarazo anterior (p. síndrome de anticuerpos antifosfolípidos)
- Válvula cardíaca protésica (no biológica)
- Hipertensión pulmonar
- Madres que actualmente toman inmunosupresores, prednisona > 10 mg por día)
- Mujeres con trastornos de salud mental (incluidos trastornos de la alimentación, depresión grave, antipsicóticos)
- Pérdida recurrente del embarazo (> 2 pérdidas)
- Neoplasia maligna materna actual
- Infarto de miocardio previo/miocardiopatía
- Válvulas cardíacas bioprotésicas
- síndrome de Marfan
- Enfermedad hepática activa (p. hepatitis)
- Cardiopatía congénita
- Coagulopatías incluyendo trombofilias y trastornos hemorrágicos.
- Diabetes preexistente
- Enfermedad genética/pruebas de fibrosis quística/anomalías en un hijo anterior
- Cuello uterino incompetente (cerclaje previo)
- Isoinmunización (Rh, Kell, etc.)
- Antecedentes de trasplante o actualmente en diálisis
- Pérdida previa en el segundo o tercer trimestre
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Asma y actualmente con esteroides para controlar la enfermedad.
- Historia de parto prematuro <37 semanas
- IMC >40 (obesidad clase 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención HeraBEAT™
Los sujetos controlarán el latido de su corazón fetal una vez por semana usando el dispositivo HeraBEAT™.
Después de aproximadamente 8 semanas de seguimiento, los sujetos pasarán a utilizar el monitor de frecuencia cardíaca fetal Doppler.
|
Un dispositivo de medición de ultrasonido Doppler fetal inteligente inalámbrico diseñado para ser autoadministrado por la futura madre a lo largo de las diferentes etapas del embarazo.
|
|
Comparador activo: Grupo Doppler Fetal Estándar
Los sujetos controlarán el latido de su corazón fetal una vez por semana usando el monitor de frecuencia cardíaca fetal doppler.
Después de aproximadamente 8 semanas de seguimiento, los sujetos pasarán a utilizar el dispositivo HeraBEAT™.
|
Un transductor de ultrasonido portátil que utiliza el efecto Doppler para proporcionar una simulación audible del latido del corazón y muestra la cantidad de latidos por minuto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) autoinformada en 10 ítems, cada uno en una escala de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Se calcula una puntuación compuesta con un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una alta usabilidad del dispositivo, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor usabilidad del dispositivo.
|
8 semanas
|
|
Detección precisa de frecuencia cardíaca fetal cuando los valores están entre 110 y 160 Bpm
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de pacientes para detectar una frecuencia cardíaca fetal con precisión utilizando el dispositivo.
Se considera evaluación inexacta cualquier valor inferior a 110 o superior a 160 lpm.
Un paciente con al menos un valor inexacto se cuenta como un evento de interés.
Los pacientes sin un evento inexacto se contarán como exitosos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-004708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .