Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk kvalitet, smartphone-baseret, føtal pulsmåler til ambulant brug

22. februar 2023 opdateret af: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic

Gennemførlighed og accept af en smartphone-baseret, føtal pulsmåler af medicinsk kvalitet til ambulant brug: HeraBEAT™ kliniske forsøg

Forskere vurderer brugervenligheden og nøjagtigheden af ​​HeraBEAT™-enheden, en ny enhed, der bruges sammen med en smartphone til at overvåge fostrets hjertefrekvens under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeraBEAT™ er et trådløst smart føtalt ultralyds-doppler-måleapparat designet til at blive selvadministreret af den vordende mor gennem de forskellige stadier af graviditeten. HeraBEAT™-enhedens sikkerheds- og ydeevnekrav tillader kontinuerlig og nøjagtig måling af føtal hjertefrekvens (FHR) og moderens hjertefrekvens (MHR) gennem hele graviditeten, startende ved 12 ugers svangerskab.

Teknologisk ligner HeraBEAT™ andre FHR-enheder på markedet i øjeblikket med hensyn til enhedsbrug, men adskiller sig ved design i dets grænseflade. HeraBEAT™-enheden bruger en smartphone-baseret grænseflade med realtidsinstruktioner til vordende mødre til at bestemme både MHR og FHR.

Denne undersøgelse vil rekruttere vordende mødre med lav risiko fra Obstetrics and Gynecology Department på Mayo Clinic Rochester. Dette er en blandet metode; randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg, der sammenligner HeraBEAT™ med en standard hjemmeføtal Dopplermonitor i ambulatoriet på en enkelt akademisk institution i det midtvestlige USA. Det overordnede studie vil blive styret af en vurdering af enhedens funktionalitet og brugeracceptabiliteten samt en evaluering af enhedens indvirkning på den forventede mors opfattelse af fosterets velbefindende, målt ved standardiserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Ejer en passende iOS- eller Android-enhed og demonstrerer gennemsnitlig kontrol og grundlæggende forståelse for brug af en smartphone
  • Mindst 12 ugers graviditet
  • Graviditet dokumenteret som lav risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle observerede anomalier ved første trimester dating eller formel ultralyd
  • Multifetal graviditet
  • Moderens historie med defibrillering
  • Moderens historie med elektrokirurgi
  • Patienter med eksterne elektriske stimulatorer, pacemakere eller som kræver brug af MR eller andet højfrekvent medicinsk udstyr
  • Klinisk vurdering, der fastslår, at graviditeten er i høj risiko for komplikationer

  • Enhver af følgende højrisikofaktorer vil diskvalificere moderen til undersøgelsen:

    • Unormal føtal anatomi
    • Kronisk hypertension, inklusive svær hypertension (>160/110)
    • Mulig graviditet uden for livmoderen eller graviditet af ukendt sted
    • Flerføtal graviditet
    • Hypertensive lidelser (kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes, præeklampsi)
    • Tidligere lungeemboli / dyb venetrombose / slagtilfælde
    • Antikoagulation under forudgående graviditet (f. antiphospholipid antistof syndrom)
    • Hjerteklapprotese (ikke-bio)
    • Pulmonal hypertension
    • Mødre, der i øjeblikket tager immunsuppressiva, Prednison > 10 mg pr. dag)
    • Kvinder med psykiske lidelser (herunder spiseforstyrrelser, svær depression, på antipsykotika)
    • Gentagende graviditetstab (>2 tab)
    • Aktuel malignitet hos moderen
    • Tidligere myokardieinfarkt/kardiomyopati
    • Bioprotetiske hjerteklapper
    • Marfan syndrom
    • Aktiv leversygdom (f. hepatitis)
    • Medfødt hjertesygdom
    • Koagulopatier, herunder trombofilier og blødningsforstyrrelser.
    • Eksisterende diabetes
    • Genetisk sygdom/cystisk fibrose-test/anomalier hos tidligere barn
    • Inkompetent livmoderhals (tidligere cerclage)
    • Isoimmunisering (Rh, Kell osv.)
    • Historie om transplantation eller i øjeblikket i dialyse
    • Forudgående tab i 2. eller 3. trimester
    • Humant immundefektvirus (HIV)
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Astma og i øjeblikket på steroid for at kontrollere sygdommen
    • Anamnese med for tidlig fødsel <37 uger
    • BMI >40 (klasse 3 fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeraBEAT™ Intervention Group
Forsøgspersoner vil overvåge deres føtale hjerteslag en gang om ugen ved hjælp af HeraBEAT™-enheden. Efter ca. 8 ugers overvågning vil forsøgspersonerne gå over til at bruge doppler føtal pulsmåler
Enhed: HeraBEAT™
Et trådløst smart føtalt ultralyds-doppler-måleapparat designet til at blive selvadministreret af den vordende mor gennem de forskellige stadier af graviditeten
Aktiv komparator: Standard føtal Doppler-gruppe
Forsøgspersoner vil overvåge deres føtale hjerteslag en gang om ugen ved hjælp af doppler føtal pulsmåler. Efter cirka 8 ugers overvågning vil forsøgspersonerne gå over til at bruge HeraBEAT™-enheden
Enhed: Doppler føtal pulsmåler
En håndholdt ultralydstransducer, der bruger Doppler-effekten til at give en hørbar simulering af hjerteslag og viser antallet af slag i minuttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af den selvrapporterede System Usability Scale (SUS) på 10 punkter, hver på en skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig og 5 = meget enig). En sammensat score beregnes med et interval på 0-100, hvor højere værdier indikerer en høj anvendelighed af enheden, hvorimod lavere score indikerer mindre anvendelighed af enheden.
8 uger
Nøjagtig føtal hjertefrekvensdetektion, hvor værdierne er mellem 110 og 160 Bpm
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der kan detektere en føtal hjertefrekvens nøjagtigt ved hjælp af enheden. En unøjagtig vurdering betragtes som enhver værdi mindre end 110 eller større end 160 bpm. En patient med mindst én unøjagtig værdi tælles som en interessebegivenhed. Patienter uden en unøjagtig begivenhed vil blive regnet som en succes.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med HeraBEAT™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner