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Cardiofrequenzimetro fetale di grado medico, basato su smartphone per uso ambulatoriale

22 febbraio 2023 aggiornato da: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic

Fattibilità e accettabilità di un cardiofrequenzimetro fetale di grado medico, basato su smartphone per uso ambulatoriale: la sperimentazione clinica HeraBEAT™

I ricercatori stanno valutando la facilità d'uso e la precisione del dispositivo HeraBEAT™, un nuovo dispositivo utilizzato con uno smartphone per monitorare la frequenza cardiaca fetale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HeraBEAT™ è un dispositivo di misurazione Doppler fetale a ultrasuoni intelligente wireless progettato per essere autosomministrato dalla futura mamma durante le diverse fasi della gravidanza. Le dichiarazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo HeraBEAT™ consentono la misurazione continua e accurata della frequenza cardiaca fetale (FHR) e della frequenza cardiaca materna (MHR) per tutta la gravidanza a partire dalla 12a settimana di gestazione.

Tecnologicamente, HeraBEAT™ è simile ad altri dispositivi FHR attualmente sul mercato in termini di utilizzo del dispositivo, ma differisce per design nella sua interfaccia. Il dispositivo HeraBEAT™ utilizza un'interfaccia basata su smartphone, con istruzioni in tempo reale per le future mamme per determinare sia MHR che FHR.

Questo studio recluterà madri in attesa a basso rischio dal dipartimento di ostetricia e ginecologia della Mayo Clinic Rochester. Questo è un metodo misto; studio controllato randomizzato in un singolo centro che confronta HeraBEAT™ con un monitor Doppler fetale domestico standard, in ambiente ambulatoriale presso un singolo istituto accademico, negli Stati Uniti centro-occidentali. Lo studio complessivo sarà guidato da una valutazione della funzionalità del dispositivo e dell'accettabilità da parte dell'utente, nonché da una valutazione dell'impatto del dispositivo sulla percezione del benessere fetale da parte della futura mamma, come misurato da sondaggi standardizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Possiede un dispositivo iOS o Android adatto e dimostra un controllo medio e una conoscenza di base dell'utilizzo di uno smartphone
  • Almeno 12 settimane di gestazione
  • Gravidanza documentata a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie osservate alla datazione del primo trimestre o all'ecografia formale
  • Gestazione multifetale
  • Storia materna di defibrillazione
  • Storia materna di elettrochirurgia
  • Pazienti con stimolatori elettrici esterni, pacemaker cardiaci o che richiedono l'uso di risonanza magnetica o altre apparecchiature mediche ad alta frequenza
  • Giudizio clinico che determina che la gravidanza è ad alto rischio di complicanze

  • Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio elevato escluderebbe la madre dallo studio:

    • Anatomia fetale anormale
    • Ipertensione cronica, inclusa ipertensione grave (>160/110)
    • Possibile gravidanza extrauterina o gravidanza di sede sconosciuta
    • Gravidanza plurifetale
    • Disturbi ipertensivi (ipertensione cronica, diabete gestazionale, preeclampsia)
    • Precedente embolia polmonare/trombosi venosa profonda/ictus
    • Anticoagulazione durante la gravidanza precedente (ad es. sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
    • Protesi valvolare cardiaca (non bio)
    • Ipertensione polmonare
    • Madri che attualmente assumono immunosoppressori, prednisone > 10 mg al giorno)
    • Donne con disturbi di salute mentale (inclusi disturbi alimentari, depressione grave, che assumono antipsicotici)
    • Perdita di gravidanza ricorrente (>2 perdite)
    • Attuale neoplasia materna
    • Pregresso infarto miocardico/cardiomiopatia
    • Valvole cardiache bioprotesiche
    • Sindrome di Marfan
    • Malattia epatica attiva (ad es. epatite)
    • Cardiopatia congenita
    • Coagulopatie incluse trombofilie e disturbi della coagulazione.
    • Diabete preesistente
    • Test di malattie genetiche/fibrosi cistica/anomalie nel bambino precedente
    • Cervice incompetente (precedente cerchiaggio)
    • Isoimmunizzazione (Rh, Kell, ecc.)
    • Storia di trapianto o attualmente in dialisi
    • Prima perdita del 2o o 3o trimestre
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Asma e attualmente sotto steroidi per controllare la malattia
    • Storia di parto pretermine <37 settimane
    • BMI >40 (obesità di classe 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento HeraBEAT™
I soggetti monitoreranno il loro battito cardiaco fetale una volta alla settimana utilizzando il dispositivo HeraBEAT™. Dopo circa 8 settimane di monitoraggio, i soggetti passeranno all'utilizzo del monitor della frequenza cardiaca fetale doppler
Dispositivo: HeraBEAT®
Un dispositivo di misurazione Doppler a ultrasuoni fetale intelligente wireless progettato per essere autosomministrato dalla futura mamma durante le diverse fasi della gravidanza
Comparatore attivo: Gruppo Doppler fetale standard
I soggetti monitoreranno il battito cardiaco fetale una volta alla settimana utilizzando il monitor della frequenza cardiaca fetale doppler. Dopo circa 8 settimane di monitoraggio, i soggetti passeranno all'utilizzo del dispositivo HeraBEAT™
Dispositivo: Cardiofrequenzimetro fetale Doppler
Un trasduttore a ultrasuoni portatile che utilizza l'effetto Doppler per fornire una simulazione udibile del battito cardiaco e visualizza il numero di battiti al minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la System Usability Scale (SUS) auto-riportata su 10 item, ciascuno su una scala da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = molto d'accordo). Viene calcolato un punteggio composito con un intervallo compreso tra 0 e 100, dove valori più alti indicano un'elevata usabilità del dispositivo, mentre punteggi più bassi indicano una minore usabilità del dispositivo.
8 settimane
Rilevamento accurato della frequenza cardiaca fetale in cui i valori sono compresi tra 110 e 160 bpm
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti per rilevare con precisione una frequenza cardiaca fetale utilizzando il dispositivo. Una valutazione imprecisa è considerata qualsiasi valore inferiore a 110 o superiore a 160 bpm. Un paziente con almeno un valore impreciso viene conteggiato come evento di interesse. I pazienti senza un evento impreciso verranno conteggiati come un successo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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