Grau médico, baseado em smartphone, monitor de frequência cardíaca fetal para uso ambulatorial
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yvonne S. Butler Tobah, MD, Mayo Clinic
Viabilidade e aceitabilidade de um monitor de frequência cardíaca fetal baseado em smartphone de nível médico para uso ambulatorial: o ensaio clínico HeraBEAT™
Os pesquisadores estão avaliando a facilidade de uso e a precisão do dispositivo HeraBEAT™, um novo dispositivo usado com um smartphone para monitorar a frequência cardíaca fetal durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HeraBEAT™ é um dispositivo de medição sem fio Smart Fetal Ultrasound Doppler projetado para ser autoadministrado pela gestante durante os diferentes estágios da gravidez. As alegações de segurança e desempenho do dispositivo HeraBEAT™ permitem a medição contínua e precisa da frequência cardíaca fetal (FHR) e da frequência cardíaca materna (MHR) durante a gravidez, começando na 12ª semana de gestação.
Tecnologicamente, o HeraBEAT™ é semelhante a outros dispositivos FHR atualmente no mercado em termos de uso do dispositivo, mas difere pelo design em sua interface. O dispositivo HeraBEAT™ usa uma interface baseada em smartphone, com instruções em tempo real para gestantes determinarem tanto a FCM quanto a FCF.
Este estudo recrutará gestantes de baixo risco do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Mayo Clinic Rochester. Este é um método misto; ensaio controlado randomizado de centro único comparando o HeraBEAT™ a um monitor Doppler fetal padrão doméstico, no ambiente ambulatorial de uma única instituição acadêmica, no centro-oeste dos Estados Unidos. O estudo geral será guiado por uma avaliação da funcionalidade do dispositivo e aceitabilidade do usuário, bem como uma avaliação do impacto do dispositivo na percepção da gestante sobre o bem-estar fetal, medido por pesquisas padronizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Possui um dispositivo iOS ou Android adequado e demonstra controle médio e compreensão básica do uso de um smartphone
- Pelo menos 12 semanas de gestação
- Gravidez documentada como de baixo risco
Critério de exclusão:
- Quaisquer anomalias observadas no primeiro trimestre de namoro ou ultrassom formal
- gestação multifetal
- História materna de desfibrilação
- História materna de eletrocirurgia
- Pacientes com estimuladores elétricos externos, marcapassos cardíacos ou que necessitem de ressonância magnética ou outro equipamento médico de alta frequência
- Julgamento clínico que determina que a gravidez é de alto risco para complicações
Qualquer um dos seguintes fatores de alto risco desqualificaria a mãe para o estudo:
- Anatomia fetal anormal
- Hipertensão crônica, incluindo hipertensão grave (>160/110)
- Possível gravidez ectópica ou gravidez de localização desconhecida
- Gravidez multifetal
- Distúrbios hipertensivos (hipertensão crônica, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia)
- Embolia Pulmonar Prévia / Trombose Venosa Profunda / AVC
- Anticoagulação durante a gravidez anterior (por exemplo, síndrome do anticorpo antifosfolípide)
- Válvula cardíaca protética (não biológica)
- Hipertensão pulmonar
- Mães atualmente em uso de imunossupressores, Prednisona > 10mg por dia)
- Mulheres com transtornos de saúde mental (incluindo transtornos alimentares, depressão grave, em uso de antipsicóticos)
- Perdas gestacionais recorrentes (> 2 perdas)
- Malignidade materna atual
- Infarto do miocárdio prévio/cardiomiopatia
- Válvulas cardíacas bioprotéticas
- síndrome de Marfan
- Doença hepática ativa (por exemplo, hepatite)
- Doença cardíaca congênita
- Coagulopatias incluindo trombofilias e distúrbios hemorrágicos.
- Diabetes pré-existente
- Doença genética/teste de fibrose cística/anomalias em filho anterior
- Colo do útero incompetente (cerclagem prévia)
- Isoimunização (Rh, Kell, etc.)
- História de transplante ou atualmente em diálise
- Perda prévia no 2º ou 3º trimestre
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Doença inflamatória intestinal
- Asma e atualmente em uso de esteroides para controlar a doença
- História de parto prematuro <37 semanas
- IMC >40 (obesidade classe 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção HeraBEAT™
Os indivíduos monitorarão seus batimentos cardíacos fetais uma vez por semana usando o dispositivo HeraBEAT™.
Após aproximadamente 8 semanas de monitoramento, os indivíduos passarão a usar o monitor de frequência cardíaca fetal doppler
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Um dispositivo de medição sem fio Smart Fetal Ultrasound Doppler projetado para ser autoadministrado pela gestante durante os diferentes estágios da gravidez
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Comparador Ativo: Grupo Doppler Fetal Padrão
Os indivíduos monitorarão seus batimentos cardíacos fetais uma vez por semana usando o monitor de freqüência cardíaca fetal Doppler.
Após aproximadamente 8 semanas de monitoramento, os indivíduos passarão a usar o dispositivo HeraBEAT™
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Um transdutor de ultrassom portátil que usa o efeito Doppler para fornecer uma simulação audível do batimento cardíaco e exibe o número de batimentos por minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) autorreferida em 10 itens, cada um em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente).
Uma pontuação composta é calculada com um intervalo de 0 a 100, onde valores mais altos indicam uma alta usabilidade do dispositivo, enquanto pontuações mais baixas indicam menos usabilidade do dispositivo.
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8 semanas
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Detecção precisa da frequência cardíaca fetal onde os valores estão entre 110 e 160 Bpm
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes para detectar uma frequência cardíaca fetal com precisão usando o dispositivo.
Uma avaliação imprecisa é considerada qualquer valor menor que 110 ou maior que 160 bpm.
Um paciente com pelo menos um valor impreciso é contado como um evento de interesse.
Pacientes sem um evento impreciso serão contados como um sucesso.
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8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-004708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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