일본과 중국의 건강한 지원자에서 AZD4831의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 3월 29일 업데이트: AstraZeneca
일본 및 중국의 건강한 지원자에게 다회 용량 증량 투여 후 AZD4831의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 일본 및 중국 지원자를 대상으로 경구용 AZD4831 다회 투여의 안전성과 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 일본(파트 1, 코호트 1, 2 및 3) 및 중국(파트 2, 코호트 4) 단일 연구 센터에서 수행된 남성 피험자. 4개의 코호트가 계획되어 있지만 안전성 검토 위원회(SRC) 결정에 따라 1개의 추가 코호트가 등록될 수 있습니다.
4가지 다중 용량 수준은 다음과 같이 계획됩니다.
- 코호트 1: 용량 1
- 코호트 2: 용량 2
- 코호트 3: 용량 3
- 코호트 4: 용량 2
3:1의 무작위화 비율(AZD4831 대 위약)이 사용됩니다.
각 코호트에 대해 연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 심사 기간.
- 시험용 의약품의 최초 투약 전날(-1일)부터 10일의 마지막 투약 후 적어도 48시간까지 피험자가 연구 센터에 상주하는 치료 기간; 피험자는 12일에 퇴원합니다.
- 14일, 16일(±1일) 및 20일(±1일)에 3회 후속 방문.
- 24일(±2일)에 최종 후속 방문.
각 피험자는 8~9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 50세(선별시 포함)의 건강한 남성 일본 및 중국 피험자.
일본인 과목은 부모와 4명의 조부모가 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하는 일본인 2세 및 3세도 포함됩니다.
중국인 과목은 부모와 4명의 조부모가 모두 중국인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 중국 이외의 국가에 거주하는 중국인 2세대 및 3세대가 포함됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 요소에 참여하기를 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 이 프로토콜에 설명된 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 조사자가 판단한 감염(들)(특히 진균 감염)의 존재.
- 갑상선 질환의 병력 또는 현재.
- 진행 중인 피부 장애, 임상적으로 유의미한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 경우.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
스크리닝 및/또는 제-1일에 조사관에 의해 판단되는 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 범위 내에 있지 않음
- Aspartate aminotransferase(AST)가 정상 범위 내에 있지 않음
- 크레아티닌이 정상 범위에 속하지 않음
- 백혈구(WBC) 수치가 정상 범위 내에 있지 않음
- 정상 범위 내에 있지 않은 헤모글로빈;
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 정상 범위에 속하지 않습니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 2에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
스크리닝 및/또는 제-1일에 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- SBP < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg.
- DBP < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg.
- 맥박 < 45 또는 > 85bpm.
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및/또는 비정상적인 ST를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 판단한 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상 -T-파 형태, 특히 스크리닝 및/또는 -1일에 일차 리드 또는 좌심실 비대를 정의한 프로토콜에서.
- 연장된 QTcF > 450ms 또는 단축된 QTcF < 340ms 또는 스크리닝 및/또는 -1일에 긴 QT 증후군의 가족력.
- 스크리닝 및/또는 -1일에 PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms가 허용됨).
- PR(PQ) 간격 연장(> 240ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단, 또는 스크리닝 및/또는 -1일에 AV 해리.
- 지속적이거나 간헐적인 완전한 다발 가지 차단, 불완전한 다발 가지 차단 또는 QRS > 110ms의 심실간 전도 지연. 예를 들어 스크리닝 및/또는 제-1일에 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 QRS > 110ms 그러나 < 115ms인 피험자가 허용됩니다.
- 스크리닝 및/또는 제-1일에 일련의 변화(예: 저칼륨혈증)의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 대사성 또는 기타 비심장 상태를 시사하는 심전도 소견.
- 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 자.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 스크리닝 및/또는 제-1일에 약물 남용, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
- 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 조사자가 판단한 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력 또는 MPO(myeloperoxidase) 억제제를 함유한 약물 및 AZD4831과 유사한 정리 모티프를 갖는 항갑상샘 약물에 대한 과민증 병력.
- 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 초회 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄 등 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실 > 500mL.
본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 1개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았음(제외 기간은 이전 화학 물질의 최종 투여 후 1개월 후 시작됨) 이전 연구 중 가장 긴 것),
- 이전 화학 물질의 반감기가 이 연구에 대한 스크리닝 시점에 완전한 제거를 나타내지 않는 경우,
- 이전 화학적 실체가 본 연구에 대한 스크리닝 시에 제거되더라도, 이전 화학적 실체가 본 연구의 IMP의 PK에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 상당한 약물-약물 상호작용 또는 효소 유도를 갖는 경우,
- 및 피험자가 마지막 연구 방문, 해결되지 않은 AE 및 비정상적인 실험실 값을 포함하여 이전 연구에서 모든 후속 활동을 완료하지 않은 경우.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
- Astra Zeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단, 제한 및 요구 사항.
- 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한 또는 기타 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 이전 골수 이식.
- 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(파트 1): AZD4831 용량 1
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 AZD4831 용량 1의 경구 현탁액을 투여받습니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 AZD4831을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 합니다.
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실험적: 코호트 2(파트 1): AZD4831 용량 2
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 AZD4831 용량 2의 경구 현탁액을 투여받습니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 AZD4831을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 합니다.
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실험적: 코호트 3(파트 1): AZD4831 용량 3
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 AZD4831 용량 3의 경구 현탁액을 투여받습니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 AZD4831을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 합니다.
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실험적: 코호트 4(파트 2): AZD4831 용량 2
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 AZD4831 용량 2의 경구 현탁액을 투여받습니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 AZD4831을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 합니다.
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실험적: 위약(1부)
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 위약을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식합니다.
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실험적: 위약(2부)
무작위 피험자는 10일 동안 아침에 1일 1회 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
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피험자는 경구 현탁액의 형태로 위약을 받기 전에 최소 10시간 동안 금식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 정상 상태에서 다회 상승 용량의 경구 투여 후 AZD4831의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE를 평가하기 위함.
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추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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혈압(BP) 및 맥박이 비정상적인 피험자 수
기간: 추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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건강한 일본인 및 중국인 피험자에게 정상 상태에서 다회 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD4831의 안전성 및 내약성의 변수로서 BP 및 맥박수를 평가합니다.
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추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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비정상 심전도(ECG) 대상자 수
기간: 추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 정상 상태에서 다회 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD4831의 안전성 및 내약성의 변수로서 ECG 변화를 평가합니다.
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추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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비정상적인 비정상적인 임상 화학/혈액학/요검사를 가진 피험자 수
기간: 추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 정상 상태에서 다회 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD4831의 안전성 및 내약성의 변수로서 임상 화학/혈액학/요검사를 평가합니다.
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추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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이상 신체 검사 결과 피험자 수
기간: 추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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건강한 일본인 및 중국인 피험자에게 정상 상태에서 다회 증량 용량을 경구 투여한 후 AZD4831의 안전성 및 내약성의 변수로서 신체 검사를 평가합니다.
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추적방문을 통한 스크리닝(최대 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전(pre); 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간(포스트); 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 용량 후 AZD4831의 Cmax를 특성화합니다.
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1일: 투여 전(pre); 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간(포스트); 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 Cmax/D
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 용량 후 AZD4831의 Cmax/D를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 tmax: 약물 투여 후 최대 관찰 농도 또는 최대 관찰 농도에 도달하는 시간
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 tmax를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 Ctrough: 관찰된 최저 혈장 농도
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 Ctrough를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 t1/2λz: 반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 t1/2λz를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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Plamsa AUCτ : 투약 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 용량 후 AZD4831의 AUCτ를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 AUCτ/D
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 AUCτ/D를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 CL/F: 혈관외 투여(10일) 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 CL/F를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 Vz/F:혈관 외 투여 후 말기에 모약물에 대한 겉보기 분포 용적
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 Vz/F를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 AUCinf: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 AUCinf를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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혈장 AUCinf/D: 외삽된 시간 0에서 무한대까지 용량으로 나눈 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 AUCinf/D를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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Plasma Rac(AUC): AUC에 따른 축적 비율
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 Rac(AUC)를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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Plasma Rac(Cmax): Cmax를 기준으로 한 축적 비율
기간: 1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 오름차순 투여 후 AZD4831의 Rac(Cmax)를 특성화합니다.
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1일차: 사전; 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 2-9일차: 사전; 10일: 전 및 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12시간 후; 11:24 및 36시간 후; 12일: 48시간 후; 16:96,144일 및 240시간 후; 24:336시 포스트
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소변 Ae(t1-t2): 시간 t1에서 t2까지 소변으로 배설된 분석물질의 양
기간: Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 오름차순 투여 후 AZD4831의 Ae(t1-t2)를 특성화합니다.
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Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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Urine Ae(0-last): 마지막 샘플링 간격에서 배설된 분석물의 누적량
기간: Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 오름차순 투여 후 AZD4831의 Ae(0-마지막)를 특성화합니다.
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Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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소변 %fe(t1-t2): 시간 t1에서 t2까지 변하지 않고 소변으로 배설되는 용량의 비율(백분율로 표시)
기간: Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 오름차순 투여 후 AZD4831의 %fe(t1-t2)를 특성화합니다.
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Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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소변 %fe(0-last): 분석물질에 대해 시간 0에서 마지막 측정 시점까지 변하지 않고 소변으로 배설된 용량의 백분율
기간: Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 오름차순 투여 후 AZD4831의 %fe(0-last)를 특성화합니다.
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Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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소변 CLR: Ae(0-last)를 AUC(0-t)로 나누어 추정한 혈장으로부터 약물의 신장 청소율
기간: Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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건강한 일본 및 중국 피험자에서 다중 상승 투여 후 AZD4831의 CLR을 특성화합니다.
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Day1 : 사전; 10일: 0~3, 3~6, 6~9, 9~12, 12~24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6580C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .