Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AZD4831 na zdrowych ochotników z Japonii i Chin

29 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD4831 po wielokrotnym podawaniu dawek zdrowym ochotnikom z Japonii i Chin

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnego AZD4831 zdrowym ochotnikom z Japonii i Chin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotną rosnącą dawką (MAD), sekwencyjne badanie grupowe zdrowych Japończyków (Część 1, Kohorty 1, 2 i 3) i Chińczyków (Część 2, Kohorta 4) mężczyzn, prowadzonych w jednym ośrodku badawczym. Planowane są cztery kohorty, ale jedna dodatkowa kohorta może zostać zarejestrowana na podstawie decyzji Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).

4 dawki wielokrotne zaplanowano w następujący sposób:

  • Kohorta 1: Dawka 1
  • Kohorta 2: Dawka 2
  • Kohorta 3: Dawka 3
  • Kohorta 4: Dawka 2

Zastosowany zostanie współczynnik randomizacji 3:1 (AZD4831 w porównaniu z placebo).

Dla każdej kohorty badanie obejmie:

  • Okres weryfikacji maksymalnie 28 dni.
  • Okres leczenia, podczas którego uczestnicy przebywają w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (dzień -1) do co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce w dniu 10; pacjenci zostaną wypisani w dniu 12.
  • Trzy wizyty kontrolne w dniu 14, dniu 16 (±1 dzień) i dniu 20 (±1 dzień).
  • Ostatnia wizyta kontrolna w dniu 24 (±2 dni).

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez 8 do 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni z Japonii i Chin w wieku od 18 do 50 lat (włącznie podczas badania przesiewowego) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

Podmiot japoński jest definiowany jako posiadający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Japończykami. Obejmuje to drugie i trzecie pokolenie Japończyków, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.

Podmiot chiński jest definiowany jako mający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Chińczykami. Obejmuje to Chińczyków drugiego i trzeciego pokolenia, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Chiny.

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie będzie żadnej kary ani utraty korzyści dla uczestnika. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Obecność infekcji (zwłaszcza infekcji grzybiczej) według oceny badacza.
  • Historia lub obecna choroba tarczycy.
  • Jakakolwiek trwająca choroba skóry, historia lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.

    1. Transaminaza alaninowa (ALT) poza prawidłowym zakresem
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poza prawidłowym zakresem
    3. Kreatynina poza prawidłowym zakresem
    4. Liczba białych krwinek (WBC) nie mieści się w normalnym zakresie
    5. Hemoglobina poza prawidłowym zakresem;
    6. Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) poza normalnym zakresem.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2.

  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. SBP < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg.
    2. DBP < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg.
    3. Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) i/lub wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w ocenie badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowy odcinek ST - Morfologia załamka T, szczególnie w zdefiniowanym w protokole pierwotnym odprowadzeniu lub przeroście lewej komory podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.
  • Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT w momencie badania przesiewowego i/lub dnia -1.
  • Skrócenie odstępu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komorową) podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.
  • Wydłużenie odstępu PR(PQ) (> 240 ms) przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
  • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia międzykomorowego z zespołem QRS > 110 ms. Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub preekscytację podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
  • Wyniki elektrokardiogramu sugerujące stan metaboliczny lub inny stan niezwiązany z sercem, który może zakłócać interpretację seryjnych zmian (takich jak hipokaliemia) podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny (nikotyny) lub alkoholu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki zawierające inhibitory mieloperoksydazy (MPO) i leki przeciwtarczycowe o podobnych motywach twierdzenia jak AZD4831.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie badacza.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, dużych dawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Otrzymał kolejną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania IMP w tym badaniu (okres wykluczenia rozpoczyna się 1 miesiąc po ostatniej dawce poprzedniej jednostki chemicznej lub ostatniej wizycie w poprzedniego badania, w zależności od tego, które jest najdłuższe),

    1. jeśli poprzednia jednostka chemiczna ma okres półtrwania, który nie wskazywałby na całkowity klirens w czasie selekcji do tego badania,
    2. jeśli poprzednia substancja chemiczna wykazuje znaczące interakcje lek-lek lub indukcję enzymów, które mogłyby potencjalnie mieć wpływ na farmakokinetykę IMP tego badania, nawet jeśli poprzednia jednostka chemiczna została usunięta w czasie selekcji do tego badania,
    3. oraz jeśli uczestnik nie ukończył wszystkich działań kontrolnych w poprzednim badaniu, w tym ostatniej wizyty studyjnej, nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika Astra Zeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • orzeczenie Badacza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  • Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne lub jakiekolwiek inne ograniczenia dietetyczne.
  • Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (część 1): AZD4831 Dawka 1
Osoby zrandomizowane będą otrzymywać doustną zawiesinę dawki 1 AZD4831 raz dziennie rano przez okres 10 dni
Lek: AZD4831
Pacjenci będą pościli przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem AZD4831 w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (część 1): AZD4831 Dawka 2
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustną zawiesinę dawki 2 AZD4831 raz dziennie rano przez okres 10 dni.
Lek: AZD4831
Pacjenci będą pościli przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem AZD4831 w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (część 1): AZD4831 Dawka 3
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustną zawiesinę dawki 3 AZD4831 raz dziennie rano przez okres 10 dni.
Lek: AZD4831
Pacjenci będą pościli przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem AZD4831 w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 (część 2): AZD4831 Dawka 2
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustną zawiesinę dawki 2 AZD4831 raz dziennie rano przez okres 10 dni.
Lek: AZD4831
Pacjenci będą pościli przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem AZD4831 w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Placebo (część 1)
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustną zawiesinę placebo raz dziennie rano przez okres 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem placebo w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Placebo (część 2)
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustną zawiesinę placebo raz dziennie rano przez okres 10 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem placebo w postaci zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Ocena zdarzeń niepożądanych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 po doustnym podaniu wielokrotnie rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi (BP) i tętnem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Ocena BP i częstości tętna jako zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 po doustnym podaniu wielokrotnie rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Ocena zmiany EKG jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 po doustnym podaniu wielokrotnie rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłową chemią kliniczną/hematologią/analizą moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Ocena chemii klinicznej/hematologii/analizy moczu jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 po doustnym podaniu wielokrotnie rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)
Ocena badania fizykalnego jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 po doustnym podaniu wielokrotnie rosnących dawek w stanie stacjonarnym zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Badanie przesiewowe poprzez wizytę kontrolną (do 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (przed); 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h po podaniu (po); Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Cmax AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (przed); 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h po podaniu (po); Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Cmax/D w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Cmax / D AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Tmax w osoczu: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować tmax AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Ctrough w osoczu: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Ctrough AZD4831 po wielokrotnych dawkach rosnących u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Osocze t1/2λz: okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować t1 / 2λz AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
AUCτ w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować AUCτ AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
AUCτ/D w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować AUCτ/D AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Osocze CL/F: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować CL / F AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Vz/F w osoczu: pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Vz / F AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
AUCinf w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować AUCinf AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
AUCinf/D w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować AUCinf / D AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Plasma Rac (AUC): Współczynnik akumulacji oparty na AUC
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Rac (AUC) AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Plasma Rac(Cmax): Współczynnik akumulacji oparty na Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Aby scharakteryzować Rac (Cmax) AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: przed; 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 h poczta; Dzień 2-9: Przed; Dzień 10: przed i 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 godziny po; Dzień 11:24 i 36 godzin postu; Dzień 12: 48-godzinny post; Dzień 16:96,144 i 240 godzin po; Dzień 24:336 godzina postu
Urine Ae(t1-t2): Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Aby scharakteryzować Ae (t1-t2) AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Mocz Ae(0-ostatni): Skumulowana ilość analitu wydalona w ostatnim okresie pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Aby scharakteryzować Ae (0-ostatnie) AZD4831 po wielokrotnych dawkach rosnących u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Mocz %fe(t1-t2): Część dawki (wyrażona w procentach) wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Aby scharakteryzować % fe (t1-t2) AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Mocz %fe(0-last): Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej do moczu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego pomiaru analitu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Aby scharakteryzować % fe (0-last) AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach zdrowym Japończykom i Chińczykom.
Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
CLR w moczu: klirens nerkowy leku z osocza, oszacowany przez podzielenie Ae(0-last) przez AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po
Aby scharakteryzować CLR AZD4831 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych osobników z Japonii i Chin.
Dzień 1: Przed; Dzień 10: od 0 do 3, od 3 do 6, od 6 do 9, od 9 do 12, od 12 do 24 godzin po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6580C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj