Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4831:n vaikutuksen arvioimiseksi japanilaisilla ja kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD4831:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi usean nousevan annoksen antamisen jälkeen japanilaisilla ja kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1 -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan AZD4831:n useiden annosten turvallisuutta ja tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos (MAD), peräkkäinen ryhmätutkimus terveillä japanilaisilla (osa 1, kohortit 1, 2 ja 3) ja kiinalaisilla (osa 2, kohortti). 4) mieskoeet, jotka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Suunnitteilla on neljä kohorttia, mutta yksi lisäkohortti voidaan ilmoittautua turvallisuusarviointikomitean (SRC) päätöksen perusteella.

Neljä usean annoksen tasoa suunnitellaan seuraavasti:

  • Kohortti 1: Annos 1
  • Kohortti 2: Annos 2
  • Kohortti 3: Annos 3
  • Kohortti 4: Annos 2

Käytetään satunnaistussuhdetta 3:1 (AZD4831 vs. lumelääke).

Jokaiselle kohortille tutkimus sisältää:

  • Seulontajakso enintään 28 päivää.
  • Hoitojakso, jonka aikana koehenkilöt ovat tutkimuskeskuksessa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostusta edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 48 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen päivänä 10; Koehenkilöt kotiutetaan 12. päivänä.
  • Kolme seurantakäyntiä päivänä 14, päivänä 16 (±1 päivä) ja päivänä 20 (±1 päivä).
  • Viimeinen seurantakäynti päivänä 24 (±2 päivää).

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 8-9 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet miespuoliset japanilaiset ja kiinalaiset 18-50-vuotiaat (seulonta mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.

Japanilaisella subjektilla on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti japanilaisia. Tämä koskee toisen ja kolmannen sukupolven japanilaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa.

Kiinalaisella subjektilla on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti kiinalaisia. Tämä koskee toisen ja kolmannen sukupolven kiinalaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Kiinassa.

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geneettiseen/biomarkkeritutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois tässä protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Infektio(t) (erityisesti sieni-infektio), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi tai nykyinen kilpirauhassairaus.
  • Mikä tahansa meneillään oleva ihosairaus, aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys.
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa ja/tai päivänä -1.

    1. Alaniinitransaminaasi (ALT) ei normaalilla alueella
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ei normaalilla alueella
    3. Kreatiniini ei normaalissa rajoissa
    4. Valkosolujen (WBC) määrä ei ole normaalialueella
    5. Hemoglobiini ei normaalilla alueella;
    6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ei ole normaalilla alueella.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 seulonnassa.

  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen seulonnassa ja/tai päivänä -1, jotka määritellään joksikin seuraavista:

    1. SBP < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg.
    2. DBP < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg.
    3. Pulssi < 45 tai > 85 bpm.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja/tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST -T-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritelty primaarinen johdin tai vasemman kammion hypertrofia seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa seulonnan ja/tai päivänä -1.
  • PR(PQ)-välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms mutta < 120 ms, jos ei ole näyttöä kammion esiherätyksestä) seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • PR(PQ)-välin piteneminen (> 240 ms) jaksottainen sekunti (Wenckebach-katkos unen aikana ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • Jatkuva tai ajoittainen täydellinen haarakatkos, epätäydellinen haarakatkos tai kammioiden välinen johtumisviive QRS:n ollessa > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, ellei seulonnassa ja/tai päivänä -1 ole todisteita esimerkiksi kammioiden liikakasvusta tai esivirityksestä.
  • Elektrokardiogrammilöydökset, jotka viittaavat metaboliseen tai muuhun ei-sydänsairauteen, joka voi sekoittaa sarjamuutosten (kuten hypokalemia) tulkintaa seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin (nikotiinin) tai alkoholin varalta seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • Vaikea allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys myeloperoksidaasin (MPO) estäjiä sisältäville lääkkeille ja kilpirauhaslääkkeille, joilla on samanlaisia ​​lauseita kuin AZD4831.
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosten vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  • Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

  • on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa (poissulkemisjakso alkaa 1 kuukauden kuluttua edellisen kemiallisen kokonaisuuden lopullisesta annoksesta tai viimeisestä käynnistä edellinen tutkimus sen mukaan, kumpi on pisin),

    1. jos edellisellä kemiallisella kokonaisuudella on puoliintumisaika, joka ei osoita täydellistä puhdistumaa tähän tutkimukseen tehdyn seulonnan aikana,
    2. jos aiemmalla kemiallisella kokonaisuudella on merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tai entsyymi-induktioita, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen IMP:n PK-arvoon, vaikka edellinen kemiallinen kokonaisuus olisi poistettu tämän tutkimuksen seulonnan aikana,
    3. ja jos tutkittava ei ole suorittanut kaikkia seurantatoimia edellisessä tutkimuksessa, mukaan lukien viimeinen tutkimuskäynti, ratkaisemattomat haittavaikutukset ja epänormaalit laboratorioarvot.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
  • Astra Zenecan, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia tai muita ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Edellinen luuytimensiirto.
  • Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (osa 1): AZD4831, annos 1
Satunnaistetut henkilöt saavat AZD4831:n annoksen 1 oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan
Lääke: AZD4831
Koehenkilöitä paastotaan vähintään 10 tuntia ennen AZD4831:n saamista oraalisen suspension muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (osa 1): AZD4831, annos 2
Satunnaistetut henkilöt saavat AZD4831-annoksen 2 oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Lääke: AZD4831
Koehenkilöitä paastotaan vähintään 10 tuntia ennen AZD4831:n saamista oraalisen suspension muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (osa 1): AZD4831, annos 3
Satunnaistetut henkilöt saavat AZD4831-annoksen 3 oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Lääke: AZD4831
Koehenkilöitä paastotaan vähintään 10 tuntia ennen AZD4831:n saamista oraalisen suspension muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 4 (osa 2): AZD4831, annos 2
Satunnaistetut henkilöt saavat AZD4831-annoksen 2 oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Lääke: AZD4831
Koehenkilöitä paastotaan vähintään 10 tuntia ennen AZD4831:n saamista oraalisen suspension muodossa.
KOKEELLISTA: Placebo (osa 1)
Satunnaistetut henkilöt saavat lumelääkkeen oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaita paastotaan vähintään 10 tuntia ennen lumelääkkeen saamista oraalisuspension muodossa.
KOKEELLISTA: Placebo (osa 2)
Satunnaistetut henkilöt saavat lumelääkkeen oraalisuspensiota kerran päivässä aamulla 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaita paastotaan vähintään 10 tuntia ennen lumelääkkeen saamista oraalisuspension muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)/vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Arvioida haittavaikutuksia AZD4831:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana sen jälkeen, kun on annettu suun kautta useita nousevia annoksia vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine (BP) ja pulssi
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Verenpaineen ja pulssin arvioiminen AZD4831:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana sen jälkeen, kun suun kautta annettiin useita nousevia annoksia vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Arvioida EKG:n muutos AZD4831:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana sen jälkeen, kun suun kautta annettiin useita nousevia annoksia vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeava kliininen kemia/hematologia/virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Kliinisen kemian/hematologian/virtsaanalyysin arvioiminen AZD4831:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana sen jälkeen, kun suun kautta annettiin useita nousevia annoksia vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen tulokset
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)
Arvioida fyysistä tutkimusta AZD4831:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana sen jälkeen, kun suun kautta annettiin useita nousevia annoksia vakaassa tilassa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Seulonta seurantakäynnillä (jopa 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (ennen); 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 tuntia annoksen jälkeen (post); Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Cmax-arvon karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen annosta (ennen); 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,12 tuntia annoksen jälkeen (post); Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman Cmax/D
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Cmax/D:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman tmax: Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n tmax:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman Ctrough: Havaittu minimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Ctroughin karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasma t1/2λz: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n t1/2λz:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n AUCτ:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman AUCτ/D
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n AUCτ/D:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman CL/F: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (päivä 10)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n CL/F:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasma Vz/F: Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Vz/F:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman AUCinf: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n AUCinf:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasman AUCinf/D: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n AUCinf/D:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasma Rac(AUC): AUC:hen perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Rac(AUC) karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Plasma Rac(Cmax): Akkumulaatiosuhde perustuu Cmax:iin
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
AZD4831:n Rac(Cmax) karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: ennakko; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h postausta; Päivä 2-9: Pre; Päivä 10: Ennen ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 h jälkeen; Päivä 11:24 ja 36 h post; Päivä 12: 48 h post; Päivä 16: 96 144 ja 240 tuntia postitse; Päivä 24:336 h post
Virtsa Ae (t1-t2): Virtsaan erittyneen analyytin määrä ajan t1 - t2 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
AZD4831:n Ae(t1-t2) karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
Virtsan Ae (0-viimeinen): viimeisellä näytteenottovälillä erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
AZD4831:n Ae(0-last) karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
Virtsan %fe(t1-t2): Osuus annoksesta (prosentteina), joka erittyy muuttumattomana virtsaan ajan t1 - t2 välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
AZD4831:n %fe(t1-t2):n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
Virtsa %fe(0-last): Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta nolla viimeiseen analyytin mitattuun ajankohtaan.
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
AZD4831:n %fe(0-last) karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
Virtsan CLR: Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta, arvioitu jakamalla Ae(0-last) AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse
AZD4831:n CLR:n karakterisoimiseksi useiden nousevien annosten jälkeen terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla koehenkilöillä.
Päivä 1: Ennen; Päivä 10: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 tuntia postitse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6580C00008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa