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Olanzapina para profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (OLN-EME)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Rajavithi Hospital

Eficácia e dosagem de olanzapina para profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em mulheres com câncer ginecológico recebendo regime à base de carboplatina: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado cruzado

Investigar se a olanzapina pode reduzir os efeitos colaterais sobre náuseas e vômitos em mulheres com câncer ginecológico recebendo regime à base de carboplatina usando olanzapina e placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer ginecológico recebendo esquema quimioterápico à base de carboplatina
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Medula óssea, fígado e funções renais normais
  • Pode falar e escrever na língua tailandesa

Critério de exclusão:

  • Mulheres com náuseas ou vômitos antes da administração quimioterápica
  • mulheres grávidas
  • Mulheres com infecção ativa
  • Mulheres com obstrução intestinal
  • Mulheres com metástases cerebrais sintomáticas
  • Mulheres que receberam antagonistas dos receptores de dopamina dentro de 1 semana antes da administração quimioterápica
  • Mulheres que receberam corticosteroide dentro de 1 semana antes da administração quimioterápica
  • Mulheres com histórico de quimioterapia ou radioterapia
  • Mulheres com transtornos psiquiátricos
  • Mulheres com diabetes mellitus mal controlado
  • Mulheres que receberam medicação anticonvulsivante
  • Mulheres com história de síndrome neuroléptica maligna
  • Mulheres com histórico de alergia à olanzapina
  • Mulheres com histórico de intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OLN 0-5-10
Comprimido placebo no ciclo 1 de quimioterapia, comprimido de olanzapina 5 mg no ciclo 2 de quimioterapia e comprimido de olanzapina 10 mg no ciclo 3 de quimioterapia
Medicamento: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 10 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 5 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Placebo COMPRIMIDO ORAL
  • Placebo 1 comprimido por via oral, ondansetron 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Placebo 1 comprimido por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
EXPERIMENTAL: OLN 5-10-0
Comprimido de olanzapina 5 mg no ciclo 1 de quimioterapia, comprimido de 10 mg de olanzapina no ciclo 2 de quimioterapia e comprimido de placebo no ciclo 3 de quimioterapia
Medicamento: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 10 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 5 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Placebo COMPRIMIDO ORAL
  • Placebo 1 comprimido por via oral, ondansetron 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Placebo 1 comprimido por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
EXPERIMENTAL: OLN 10-0-5
Comprimido de olanzapina 10 no ciclo 1 de quimioterapia, comprimido de placebo no ciclo 2 de quimioterapia e comprimido de 5 mg de olanzapina no ciclo 3 de quimioterapia
Medicamento: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 10 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por via oral, ondansetrona 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Olanzapina 5 mg por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4
Medicamento: Placebo COMPRIMIDO ORAL
  • Placebo 1 comprimido por via oral, ondansetron 8 mg por via intravenosa e dexametasona 8 mg por via intravenosa 30 minutos antes da administração quimioterápica (dia 1)
  • Placebo 1 comprimido por via oral diariamente e dexametasona 8 mg por via oral diariamente nos dias 2, 3, 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa da profilaxia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 5 dias após a administração quimioterápica
Sem vômitos e sem uso de terapia de resgate
5 dias após a administração quimioterápica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de vômito
Prazo: 5 dias após a administração quimioterápica
5 dias após a administração quimioterápica
Gravidade da náusea
Prazo: 5 dias após a administração quimioterápica
5 dias após a administração quimioterápica
Uso de medicamento de resgate
Prazo: 5 dias após a administração quimioterápica
uso de medicação antiemética de resgate
5 dias após a administração quimioterápica
Qualidade de vida associada a náuseas e vômitos medida pelo Functional Living Index-Emesis (FILE)
Prazo: 5 dias após a administração quimioterápica
5 dias após a administração quimioterápica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 162/2562

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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