Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére (OLN-EME)

2022. január 20. frissítette: Rajavithi Hospital

Az olanzapin hatékonysága és adagolása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőknél, akik karboplatin alapú kezelést kapnak: kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Annak vizsgálata, hogy az olanzapin csökkentheti-e az émelygéssel és hányással kapcsolatos mellékhatásokat karboplatin-alapú kezelésben részesülő nőgyógyászati ​​daganatos nőknél olanzapin és placebo alkalmazásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karboplatin alapú kemoterápiás kezelésben részesülő nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nők
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Normál csontvelő-, máj- és vesefunkciók
  • Tud beszélni és írni thai nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Hányinger vagy hányás a kemoterápiás kezelés előtt
  • Terhes nők
  • Aktív fertőzésben szenvedő nők
  • Nők bélelzáródásban
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező nők
  • Nők, akik a kemoterápiás kezelés előtt 1 héten belül dopaminreceptor antagonistát kaptak
  • Azok a nők, akik a kemoterápiás kezelés előtt 1 héten belül kortikoszteroidot kaptak
  • Nők, akiknek a kórtörténetében kemoterápia vagy sugárterápia szerepel
  • Pszichiátriai zavarokkal küzdő nők
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő nők
  • Nők, akik görcsoldó gyógyszert kaptak
  • Nők, akiknek a kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma szerepel
  • Nők, akiknek a kórtörténetében olanzapin allergia szerepel
  • Nők, akiknek a kórtörténetében laktóz intolerancia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OLN 0-5-10
Placebo tabletta az 1. kemoterápiás ciklusban, 5 mg olanzapin tabletta a 2. kemoterápiás ciklusban és 10 mg olanzapin tabletta a 3. kemoterápiás ciklusban
Drog: Olanzapin 10 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 10 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 10 mg olanzapin és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon
Drog: Olanzapin 5 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 5 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 5 mg olanzapin és napi 8 mg dexametazon szájon át a 2., 3., 4. napon
Drog: Placebo ORÁLIS TABLETTA
  • Placebo 1 tabletta szájon át, ondansetron 8 mg intravénásan és dexametazon 8 mg intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Placebo 1 tabletta szájon át naponta és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon
KÍSÉRLETI: OLN 5-10-0
Olanzapin 5 mg tabletta az 1. kemoterápiás ciklusban, 10 mg olanzapin tabletta a 2. kemoterápiás ciklusban és placebo tabletta a 3. kemoterápiás ciklusban
Drog: Olanzapin 10 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 10 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 10 mg olanzapin és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon
Drog: Olanzapin 5 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 5 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 5 mg olanzapin és napi 8 mg dexametazon szájon át a 2., 3., 4. napon
Drog: Placebo ORÁLIS TABLETTA
  • Placebo 1 tabletta szájon át, ondansetron 8 mg intravénásan és dexametazon 8 mg intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Placebo 1 tabletta szájon át naponta és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon
KÍSÉRLETI: OLN 10-0-5
Olanzapin 10 tabletta az 1. kemoterápiás ciklusban, placebo tabletta a 2. kemoterápiás ciklusban és 5 mg olanzapin tabletta a 3. kemoterápiás ciklusban
Drog: Olanzapin 10 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 10 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 10 mg olanzapin és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon
Drog: Olanzapin 5 mg ORÁLIS TABLETTA
  • 5 mg olanzapin orálisan, 8 mg ondansetron intravénásan és 8 mg dexametazon intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Napi 5 mg olanzapin és napi 8 mg dexametazon szájon át a 2., 3., 4. napon
Drog: Placebo ORÁLIS TABLETTA
  • Placebo 1 tabletta szájon át, ondansetron 8 mg intravénásan és dexametazon 8 mg intravénásan 30 perccel a kemoterápiás beadás előtt (1. nap)
  • Placebo 1 tabletta szájon át naponta és 8 mg dexametazon szájon át naponta a 2., 3., 4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás profilaxisának teljes válaszaránya
Időkeret: 5 nappal a kemoterápiás beadás után
Nincs áttöréses hányás, és nincs mentőterápia
5 nappal a kemoterápiás beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányás epizódjai
Időkeret: 5 nappal a kemoterápiás beadás után
5 nappal a kemoterápiás beadás után
A hányinger súlyossága
Időkeret: 5 nappal a kemoterápiás beadás után
5 nappal a kemoterápiás beadás után
Mentőszer használata
Időkeret: 5 nappal a kemoterápiás beadás után
mentő antiemetikus gyógyszerek alkalmazása
5 nappal a kemoterápiás beadás után
Hányingerrel és hányással összefüggő életminőség a funkcionális életvitel-hánytatás (FILE) segítségével mérve
Időkeret: 5 nappal a kemoterápiás beadás után
5 nappal a kemoterápiás beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rajavithi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 162/2562

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin 10 mg ORÁLIS TABLETTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel