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Olanzapina per la nausea indotta da chemioterapia e la profilassi del vomito (OLN-EME)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia e dosaggio di Olanzapina per la profilassi della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nelle donne con tumori ginecologici che ricevono un regime a base di carboplatino: uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Studiare che l'olanzapina può ridurre gli effetti collaterali di nausea e vomito nelle donne con tumori ginecologici che ricevono un regime a base di carboplatino utilizzando olanzapina e placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro ginecologico che ricevono un regime chemioterapico a base di carboplatino
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Normale funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Può parlare e scrivere in lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  • Donne con nausea o vomito prima della somministrazione di chemioterapici
  • Donne incinte
  • Donne con infezione attiva
  • Donne con occlusione intestinale
  • Donne con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne che hanno ricevuto antagonisti del recettore della dopamina entro 1 settimana prima della somministrazione chemioterapica
  • Donne che hanno ricevuto corticosteroidi entro 1 settimana prima della somministrazione del chemioterapico
  • Donne con storia passata di chemioterapia o radioterapia
  • Donne con disturbi psichiatrici
  • Donne con diabete mellito scarsamente controllato
  • Donne che hanno ricevuto farmaci anticonvulsivanti
  • Donne con storia di sindrome neurolettica maligna
  • Donne con storia di allergia all'olanzapina
  • Donne con storia di intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OLN 0-5-10
Compressa di placebo nel ciclo di chemioterapia 1, compressa di olanzapina da 5 mg nel ciclo di chemioterapia 2 e compressa di olanzapina da 10 mg nel ciclo di chemioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 10 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 10 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 5 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 5 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Placebo COMPRESSA ORALE
  • Placebo 1 compressa per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Placebo 1 compressa per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno il giorno 2, 3, 4
SPERIMENTALE: OLN 5-10-0
Compressa di olanzapina da 5 mg nel ciclo di chemioterapia 1, compressa di olanzapina da 10 mg nel ciclo di chemioterapia 2 e compressa di placebo nel ciclo di chemioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 10 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 10 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 5 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 5 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Placebo COMPRESSA ORALE
  • Placebo 1 compressa per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Placebo 1 compressa per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno il giorno 2, 3, 4
SPERIMENTALE: OLN 10-0-5
Olanzapina 10 compresse nel ciclo di chemioterapia 1, compressa placebo nel ciclo di chemioterapia 2 e compressa di olanzapina 5 mg nel ciclo di chemioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 10 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 10 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRESSA ORALE
  • Olanzapina 5 mg per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Olanzapina 5 mg per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno nei giorni 2, 3, 4
Droga: Placebo COMPRESSA ORALE
  • Placebo 1 compressa per via orale, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametazone 8 mg per via endovenosa 30 minuti prima della somministrazione del chemioterapico (giorno 1)
  • Placebo 1 compressa per via orale al giorno e desametazone 8 mg per via orale al giorno il giorno 2, 3, 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa della profilassi della nausea e del vomito indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
Nessun vomito da rottura e nessuna terapia di salvataggio
5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di vomito
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
Uso di medicina di salvataggio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
uso di farmaci antiemetici di soccorso
5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
Qualità della vita associata a nausea e vomito misurata utilizzando il Functional Living Index-Emesis (FILE)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/2562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olanzapina 10 Mg COMPRESSA ORALE

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