Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine voor chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken profylaxe (OLN-EME)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Werkzaamheid en dosering van olanzapine voor chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken profylaxe bij vrouwen met gynaecologische kankers die op carboplatine gebaseerd regime krijgen: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie

Om te onderzoeken of olanzapine de bijwerkingen van misselijkheid en braken kan verminderen bij vrouwen met gynaecologische kankers die een op carboplatine gebaseerd regime krijgen door olanzapine en placebo te gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met gynaecologische kanker die op carboplatine gebaseerde chemotherapie krijgen
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Normale beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Kan de Thaise taal spreken en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met misselijkheid of braken voorafgaand aan chemotherapeutische toediening
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen met actieve infectie
  • Vrouwen met darmobstructie
  • Vrouwen met symptomatische hersenmetastasen
  • Vrouwen die binnen 1 week vóór chemotherapeutische toediening dopaminereceptorantagonisten kregen
  • Vrouwen die binnen 1 week vóór toediening van chemotherapie corticosteroïden kregen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • Vrouwen met psychiatrische stoornissen
  • Vrouwen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Vrouwen die anticonvulsiva kregen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van olanzapine-allergie
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OLN 0-5-10
Placebotablet in chemotherapiecyclus 1, olanzapine 5 mg tablet in chemotherapiecyclus 2 en olanzapine 10 mg tablet in chemotherapiecyclus 3
Geneesmiddel: Olanzapine 10 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 10 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 10 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Olanzapine 5 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 5 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 5 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Placebo ORALE TABLET
  • Placebo 1 tab oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Placebo 1 tablet per dag oraal en dexamethazon 8 mg oraal per dag op dag 2, 3, 4
EXPERIMENTEEL: OLN 5-10-0
Olanzapine 5 mg tablet in chemotherapiecyclus 1, olanzapine 10 mg tablet in chemotherapiecyclus 2 en placebotablet in chemotherapiecyclus 3
Geneesmiddel: Olanzapine 10 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 10 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 10 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Olanzapine 5 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 5 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 5 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Placebo ORALE TABLET
  • Placebo 1 tab oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Placebo 1 tablet per dag oraal en dexamethazon 8 mg oraal per dag op dag 2, 3, 4
EXPERIMENTEEL: OLN 10-0-5
Olanzapine10 tablet in chemotherapiecyclus 1, placebotablet in chemotherapiecyclus 2 en olanzapine 5 mg tablet in chemotherapiecyclus 3
Geneesmiddel: Olanzapine 10 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 10 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 10 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Olanzapine 5 mg ORALE TABLET
  • Olanzapine 5 mg oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Olanzapine 5 mg oraal dagelijks en dexamethazon 8 mg oraal dagelijks op dag 2, 3, 4
Geneesmiddel: Placebo ORALE TABLET
  • Placebo 1 tab oraal, ondansetron 8 mg intraveneus en dexamethazon 8 mg intraveneus 30 minuten vóór chemotherapeutische toediening (dag 1)
  • Placebo 1 tablet per dag oraal en dexamethazon 8 mg oraal per dag op dag 2, 3, 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken profylaxe
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapeutische toediening
Geen doorbraak braken en geen gebruik van reddingstherapie
5 dagen na chemotherapeutische toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapeutische toediening
5 dagen na chemotherapeutische toediening
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapeutische toediening
5 dagen na chemotherapeutische toediening
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapeutische toediening
gebruik van noodmedicatie tegen braken
5 dagen na chemotherapeutische toediening
Kwaliteit van leven geassocieerd met misselijkheid en braken gemeten met behulp van Functional Living Index-Emesis (FILE)
Tijdsspanne: 5 dagen na chemotherapeutische toediening
5 dagen na chemotherapeutische toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162/2562

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren