Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin for kjemoterapi-indusert kvalme og brekningsprofylakse (OLN-EME)

20. januar 2022 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekt og dosering av olanzapin for kjemoterapi-indusert kvalme og brekningsprofylakse hos kvinner med gynekologisk kreft som får karboplatinbasert regime: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-forsøk

For å undersøke at olanzapin kan redusere bivirkning av kvalme og oppkast hos kvinner med gynekologisk kreft som får karboplatinbasert regime ved å bruke olanzapin og placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert crossover-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med gynekologisk kreft som får karboplatinbasert kjemoterapeutisk regime
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Normal benmarg, lever og nyrefunksjoner
  • Kan snakke og skrive på thai

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kvalme eller oppkast før kjemoterapeutisk administrering
  • Gravide kvinner
  • Kvinner med aktiv infeksjon
  • Kvinner med tarmobstruksjon
  • Kvinner med symptomatiske hjernemetastaser
  • Kvinner som fikk dopaminreseptorantagonister innen 1 uke før kjemoterapeutisk administrering
  • Kvinner som fikk kortikosteroid innen 1 uke før kjemoterapeutisk administrering
  • Kvinner med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kvinner med psykiatriske lidelser
  • Kvinner med dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Kvinner som fikk krampestillende medisiner
  • Kvinner med historie med malignt nevroleptikasyndrom
  • Kvinner med historie med olanzapinallergi
  • Kvinner med historie med laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OLN 0-5-10
Placebotablett i kjemoterapisyklus 1, olanzapin 5 mg tablett i kjemoterapisyklus 2 og olanzapin 10 mg tablett i kjemoterapisyklus 3
Legemiddel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
EKSPERIMENTELL: OLN 5-10-0
Olanzapin 5 mg tablett i kjemoterapisyklus 1, olanzapin 10 mg tablett i kjemoterapisyklus 2 og placebotablett i kjemoterapisyklus 3
Legemiddel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
EKSPERIMENTELL: OLN 10-0-5
Olanzapin10 tablett i kjemoterapisyklus 1, placebotablett i kjemoterapisyklus 2 og olanzapin 5 mg tablett i kjemoterapisyklus 3
Legemiddel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4
Legemiddel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og deksametazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kjemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt daglig og deksametazon 8 mg oralt daglig på dag 2, 3, 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate av kjemoterapi-indusert kvalme og brekningsprofylakse
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
Ingen banebrytende oppkast og ingen bruk av redningsterapi
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med oppkast
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
Bruk av redningsmiddel
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
bruk av redningsmiddel mot kvalme
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
Livskvalitet assosiert med kvalme og oppkast målt ved hjelp av Functional Living Index-Emesis (FILE)
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162/2562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere