Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningsprofylax (OLN-EME)

20 januari 2022 uppdaterad av: Rajavithi Hospital

Effekt och dosering av olanzapin för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningsprofylax hos kvinnor med gynekologisk cancer som får karboplatinbaserad behandling: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie

Att undersöka att olanzapin kan minska biverkningar av illamående och kräkningar hos kvinnor med gynekologisk cancer som får karboplatinbaserad regim genom att använda olanzapin och placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad crossover-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med gynekologisk cancer som får karboplatinbaserad kemoterapeutisk regim
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Normala benmärgs-, lever- och njurfunktioner
  • Kan tala och skriva på thailändska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med illamående eller kräkningar före kemoterapeutisk administrering
  • Gravid kvinna
  • Kvinnor med aktiv infektion
  • Kvinnor med tarmobstruktion
  • Kvinnor med symtomatiska hjärnmetastaser
  • Kvinnor som fick dopaminreceptorantagonister inom 1 vecka före kemoterapeutisk administrering
  • Kvinnor som fick kortikosteroider inom 1 vecka före kemoterapeutisk administrering
  • Kvinnor med tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Kvinnor med psykiatriska störningar
  • Kvinnor med dålig kontrollerad diabetes mellitus
  • Kvinnor som fått antikonvulsiv medicin
  • Kvinnor med anamnes på malignt neuroleptikasyndrom
  • Kvinnor med anamnes på olanzapinallergi
  • Kvinnor med tidigare laktosintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OLN 0-5-10
Placebotablett i kemoterapicykel 1, olanzapin 5 mg tablett i kemoterapicykel 2 och olanzapin 10 mg tablett i kemoterapicykel 3
Läkemedel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
EXPERIMENTELL: OLN 5-10-0
Olanzapin 5 mg tablett i kemoterapi cykel 1, olanzapin 10 mg tablett i kemoterapi cykel 2 och placebotablett i kemoterapi cykel 3
Läkemedel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
EXPERIMENTELL: OLN 10-0-5
Olanzapin 10 tablett i kemoterapi cykel 1, placebotablett i kemoterapi cykel 2 och olanzapin 5 mg tablett i kemoterapi cykel 3
Läkemedel: Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Olanzapin 5 mg ORAL TABLETT
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4
Läkemedel: Placebo ORAL TABLETT
  • Placebo 1 tablett oralt, ondansetron 8 mg intravenöst och dexametazon 8 mg intravenöst 30 minuter före kemoterapeutisk administrering (dag 1)
  • Placebo 1 tablett oralt dagligen och dexametazon 8 mg oralt dagligen på dag 2, 3, 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens av kemoterapi-inducerad illamående och kräkningsprofylax
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
Inga genombrottskräkningar och ingen användning av räddningsterapi
5 dagar efter kemoterapeutisk administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av kräkningar
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
Användning av räddningsläkemedel
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
användning av räddningsmedicin mot kräkningar
5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
Livskvalitet förknippad med illamående och kräkningar mätt med Functional Living Index-Emesis (FILE)
Tidsram: 5 dagar efter kemoterapeutisk administrering
5 dagar efter kemoterapeutisk administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162/2562

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin 10 mg ORAL TABLETT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera