化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピン (OLN-EME)
2022年1月20日 更新者：Rajavithi Hospital
カルボプラチンベースのレジメンを受けている婦人科がんの女性における化学療法誘発性吐き気と嘔吐の予防に対するオランザピンの有効性と投与量：二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー試験
オランザピンとプラセボを併用することにより、カルボプラチンベースのレジメンを受けている婦人科がんの女性において、オランザピンが吐き気と嘔吐に関する副作用を軽減できることを調査する
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カルボプラチンベースの化学療法レジメンを受けている婦人科がんの女性
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 正常な骨髄、肝臓、および腎機能
- タイ語で話したり書いたりできる
除外基準:
- -化学療法の投与前に吐き気または嘔吐のある女性
- 妊娠中の女性
- 活動性感染症の女性
- 腸閉塞の女性
- 症候性脳転移のある女性
- 化学療法前1週間以内にドーパミン受容体拮抗薬を投与された女性
- 化学療法前1週間以内にコルチコステロイドを投与された女性
- 化学療法または放射線療法の既往歴のある女性
- 精神障害のある女性
- 糖尿病のコントロールが不十分な女性
- 抗けいれん薬を投与された女性
- 悪性症候群の既往歴のある女性
- オランザピンアレルギーの既往歴のある女性
- 乳糖不耐症の病歴を持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLN 0-5-10
化学療法サイクル 1 ではプラセボ錠剤、化学療法サイクル 2 ではオランザピン 5 mg 錠剤、化学療法サイクル 3 ではオランザピン 10 mg 錠剤
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実験的：OLN 5-10-0
化学療法サイクル 1 ではオランザピン 5 mg 錠剤、化学療法サイクル 2 ではオランザピン 10 mg 錠剤、化学療法サイクル 3 ではプラセボ錠剤
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実験的：OLN 10-0-5
化学療法サイクル 1 ではオランザピン 10 錠剤、化学療法サイクル 2 ではプラセボ錠剤、化学療法サイクル 3 ではオランザピン 5 mg 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法による吐き気と嘔吐の予防の完全奏効率
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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画期的な嘔吐がなく、レスキュー療法を使用していない
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化学療法剤投与の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐のエピソード
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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化学療法剤投与の5日後
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吐き気の重症度
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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化学療法剤投与の5日後
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レスキュードラッグの使用
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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レスキュー制吐薬の使用
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化学療法剤投与の5日後
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Functional Living Index-Emesis（FILE）を使用して測定された吐き気と嘔吐に関連する生活の質
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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化学療法剤投与の5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 162/2562
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オランザピン 10mg 経口錠の臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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