Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (OLN-EME)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Rajavithi Hospital

Olantsapiinin teho ja annostus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn naisilla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat karboplatiinipohjaista hoito-ohjelmaa: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu crossover-tutkimus

Sen tutkiminen, että olantsapiini voi vähentää pahoinvointiin ja oksenteluun liittyviä sivuvaikutuksia gynekologisia syöpiä sairastavilla naisilla, jotka saavat karboplatiinipohjaista hoitoa käyttämällä olantsapiinia ja lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on gynekologinen syöpä, saavat karboplatiinipohjaista kemoterapeuttista hoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Normaalit luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osaa puhua ja kirjoittaa thai kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on pahoinvointia tai oksentelua ennen kemoterapeuttista antoa
  • Raskaana olevat naiset
  • Naiset, joilla on aktiivinen infektio
  • Naiset, joilla on suolitukos
  • Naiset, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja
  • Naiset, jotka ovat saaneet dopamiinireseptorin antagonisteja viikon sisällä ennen kemoterapeuttista antoa
  • Naiset, jotka saivat kortikosteroidia viikon sisällä ennen kemoterapeuttista antoa
  • Naiset, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Naiset, joilla on psykiatrisia häiriöitä
  • Naiset, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Naiset, jotka ovat saaneet kouristuslääkkeitä
  • Naiset, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma
  • Naiset, joilla on ollut olantsapiiniallergia
  • Naiset, joilla on ollut laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OLN 0-5-10
Plasebotabletti kemoterapiasyklissä 1, olantsapiini 5 mg tabletti kemoterapiasyklissä 2 ja olantsapiini 10 mg tabletti kemoterapiasyklissä 3
Lääke: Olantsapiini 10 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Olantsapiini 5 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Placebo ORALLINEN TABLETTI
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta, ondansetroni 8 mg laskimoon ja deksametatsoni 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
KOKEELLISTA: OLN 5-10-0
Olantsapiini 5 mg tabletti kemoterapiasyklissä 1, olantsapiini 10 mg tabletti kemoterapiasyklissä 2 ja lumelääke kemoterapiasyklissä 3
Lääke: Olantsapiini 10 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Olantsapiini 5 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Placebo ORALLINEN TABLETTI
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta, ondansetroni 8 mg laskimoon ja deksametatsoni 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
KOKEELLISTA: OLN 10-0-5
Olantsapiini 10 tabletti kemoterapiasyklissä 1, lumetabletti kemoterapiasyklissä 2 ja olantsapiini 5 mg tabletti kemoterapiasyklissä 3
Lääke: Olantsapiini 10 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 10 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Olantsapiini 5 Mg ORALLINEN TABLETTI
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta, ondansetronia 8 mg laskimoon ja deksametatsonia 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Olantsapiinia 5 mg suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4
Lääke: Placebo ORALLINEN TABLETTI
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta, ondansetroni 8 mg laskimoon ja deksametatsoni 8 mg laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapeuttista antoa (päivä 1)
  • Plasebo 1 tabletti suun kautta päivittäin ja deksametatsonia 8 mg suun kautta päivittäin päivinä 2, 3, 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn täydellinen vaste
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
Ei läpimurtooksentelua eikä pelastushoitoa
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
pelastuslääkkeiden käyttö
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
Pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvä elämänlaatu mitattuna Functional Living Index-Emesis (FILE) -menetelmällä
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajavithi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162/2562

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olantsapiini 10 Mg ORALLINEN TABLETTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa