Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (OLN-EME)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Skuteczność i dawkowanie olanzapiny w profilaktyce nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u kobiet z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących schemat oparty na karboplatynie: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba krzyżowa

Zbadanie, czy olanzapina może zmniejszać działania niepożądane związane z nudnościami i wymiotami u kobiet z rakiem narządów płciowych otrzymujących schemat oparty na karboplatynie poprzez stosowanie olanzapiny i placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba krzyżowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem ginekologicznym otrzymujące schemat chemioterapeutyczny oparty na karboplatynie
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Normalne funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Potrafi mówić i pisać w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nudnościami lub wymiotami przed podaniem chemioterapeutyku
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z aktywną infekcją
  • Kobiety z niedrożnością jelit
  • Kobiety z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Kobiety, które otrzymywały antagonistów receptora dopaminy w ciągu 1 tygodnia przed podaniem chemioterapeutyku
  • Kobiety, które otrzymały kortykosteroid w ciągu 1 tygodnia przed podaniem chemioterapeutyku
  • Kobiety z historią chemioterapii lub radioterapii w przeszłości
  • Kobiety z zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • Kobiety, które otrzymywały leki przeciwdrgawkowe
  • Kobiety ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  • Kobiety z alergią na olanzapinę w wywiadzie
  • Kobiety z historią nietolerancji laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OLN 0-5-10
Tabletka placebo w cyklu chemioterapii 1, tabletka olanzapiny 5 mg w cyklu chemioterapii 2 i tabletka olanzapiny 10 mg w cyklu chemioterapii 3
Lek: Olanzapina 10 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 10 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 10 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Olanzapina 5 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 5 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 5 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Placebo TABLETKI DOUSTNE
  • Placebo 1 tabletka doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1)
  • Placebo 1 tabletka doustnie codziennie i deksametazon 8 mg doustnie codziennie w dniu 2, 3, 4
EKSPERYMENTALNY: OLN 5-10-0
Olanzapina 5 mg tabletka w 1. cyklu chemioterapii, olanzapina 10 mg tabletka w 2. cyklu chemioterapii i tabletka placebo w 3. cyklu chemioterapii
Lek: Olanzapina 10 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 10 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 10 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Olanzapina 5 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 5 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 5 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Placebo TABLETKI DOUSTNE
  • Placebo 1 tabletka doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1)
  • Placebo 1 tabletka doustnie codziennie i deksametazon 8 mg doustnie codziennie w dniu 2, 3, 4
EKSPERYMENTALNY: OLN 10-0-5
Tabletka olanzapiny 10 w 1. cyklu chemioterapii, tabletka placebo w 2. cyklu chemioterapii i tabletka olanzapiny 5 mg w 3. cyklu chemioterapii
Lek: Olanzapina 10 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 10 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 10 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Olanzapina 5 mg TABLETKA DOUSTNA
  • Olanzapina 5 mg doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1.)
  • Olanzapina 5 mg doustnie na dobę i deksametazon 8 mg doustnie na dobę w dniu 2, 3, 4
Lek: Placebo TABLETKI DOUSTNE
  • Placebo 1 tabletka doustnie, ondansetron 8 mg dożylnie i deksametazon 8 mg dożylnie 30 minut przed podaniem chemioterapeutyku (dzień 1)
  • Placebo 1 tabletka doustnie codziennie i deksametazon 8 mg doustnie codziennie w dniu 2, 3, 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi na profilaktykę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 5 dni po podaniu chemioterapeutyku
Bez przełomowych wymiotów i bez stosowania terapii ratunkowej
5 dni po podaniu chemioterapeutyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni po podaniu chemioterapeutyku
5 dni po podaniu chemioterapeutyku
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 5 dni po podaniu chemioterapeutyku
5 dni po podaniu chemioterapeutyku
Stosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 5 dni po podaniu chemioterapeutyku
stosowanie doraźnych leków przeciwwymiotnych
5 dni po podaniu chemioterapeutyku
Jakość życia związana z nudnościami i wymiotami mierzona za pomocą Functional Living Index-Emesis (PLIK)
Ramy czasowe: 5 dni po podaniu chemioterapeutyku
5 dni po podaniu chemioterapeutyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162/2562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olanzapina 10 mg TABLETKA DOUSTNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj