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Olanzapin zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (OLN-EME)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit und Dosierung von Olanzapin zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die eine auf Carboplatin basierende Therapie erhalten: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie

Es sollte untersucht werden, ob Olanzapin die Nebenwirkungen von Übelkeit und Erbrechen bei Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die eine Carboplatin-basierte Therapie erhalten, durch die Verwendung von Olanzapin und Placebo reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine auf Carboplatin basierende Chemotherapie erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Normale Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Kann Thailändisch sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Übelkeit oder Erbrechen vor der Verabreichung eines Chemotherapeutikums
  • Schwangere Frau
  • Frauen mit aktiver Infektion
  • Frauen mit Darmverschluss
  • Frauen mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Frauen, die Dopaminrezeptorantagonisten innerhalb von 1 Woche vor der chemotherapeutischen Verabreichung erhielten
  • Frauen, die Kortikosteroide innerhalb von 1 Woche vor der chemotherapeutischen Verabreichung erhielten
  • Frauen mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  • Frauen mit psychiatrischen Störungen
  • Frauen mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Frauen, die krampflösende Medikamente erhielten
  • Frauen mit malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte
  • Frauen mit Olanzapin-Allergie in der Vorgeschichte
  • Frauen mit Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OLN 0-5-10
Placebo-Tablette in Chemotherapie-Zyklus 1, Olanzapin 5 mg-Tablette in Chemotherapie-Zyklus 2 und Olanzapin 10 mg-Tablette in Chemotherapie-Zyklus 3
Arzneimittel: Olanzapin 10 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 10 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 10 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4
Arzneimittel: Olanzapin 5 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 5 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 5 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an Tag 2, 3, 4
Arzneimittel: Placebo ORALE TABLETTE
  • Placebo 1 Tablette oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Placebo 1 Tablette p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4
EXPERIMENTAL: OLN 5-10-0
Olanzapin 5 mg Tablette in Chemotherapiezyklus 1, Olanzapin 10 mg Tablette in Chemotherapiezyklus 2 und Placebotablette in Chemotherapiezyklus 3
Arzneimittel: Olanzapin 10 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 10 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 10 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4
Arzneimittel: Olanzapin 5 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 5 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 5 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an Tag 2, 3, 4
Arzneimittel: Placebo ORALE TABLETTE
  • Placebo 1 Tablette oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Placebo 1 Tablette p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4
EXPERIMENTAL: OLN 10-0-5
Olanzapin 10 Tablette in Chemotherapiezyklus 1, Placebotablette in Chemotherapiezyklus 2 und Olanzapin 5 mg Tablette in Chemotherapiezyklus 3
Arzneimittel: Olanzapin 10 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 10 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 10 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4
Arzneimittel: Olanzapin 5 mg Tablette zum Einnehmen
  • Olanzapin 5 mg oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Olanzapin 5 mg p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an Tag 2, 3, 4
Arzneimittel: Placebo ORALE TABLETTE
  • Placebo 1 Tablette oral, Ondansetron 8 mg intravenös und Dexamethazon 8 mg intravenös 30 Minuten vor der chemotherapeutischen Verabreichung (Tag 1)
  • Placebo 1 Tablette p.o. täglich und Dexamethazon 8 mg p.o. täglich an den Tagen 2, 3, 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate der Chemotherapie-induzierten Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
Kein Durchbrucherbrechen und keine Rettungstherapie
5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten
5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
Lebensqualität im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen, gemessen mit Functional Living Index-Emesis (FILE)
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/2562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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