Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (OLN-EME)

20 января 2022 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Эффективность и дозировка оланзапина для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у женщин с гинекологическим раком, получающих схему на основе карбоплатина: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование

Исследовать, что оланзапин может уменьшить побочные эффекты в виде тошноты и рвоты у женщин с гинекологическим раком, получающих лечение на основе карбоплатина, с помощью оланзапина и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гинекологическим раком, получающие химиотерапевтический режим на основе карбоплатина
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Нормальные функции костного мозга, печени и почек
  • Может говорить и писать на тайском языке

Критерий исключения:

  • Женщины с тошнотой или рвотой перед химиотерапевтическим введением
  • Беременные женщины
  • Женщины с активной инфекцией
  • Женщины с непроходимостью кишечника
  • Женщины с симптоматическими метастазами в головной мозг
  • Женщины, получавшие антагонисты дофаминовых рецепторов в течение 1 недели до химиотерапевтического введения
  • Женщины, получавшие кортикостероиды в течение 1 недели до химиотерапевтического введения
  • Женщины с историей химиотерапии или лучевой терапии
  • Женщины с психическими расстройствами
  • Женщины с плохо контролируемым сахарным диабетом
  • Женщины, получавшие противосудорожные препараты
  • Женщины со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе
  • Женщины с аллергией на оланзапин в анамнезе
  • Женщины с непереносимостью лактозы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛН 0-5-10
Таблетка плацебо в цикле химиотерапии 1, таблетка оланзапина 5 мг в цикле химиотерапии 2 и таблетка оланзапина 10 мг в цикле химиотерапии 3
Лекарство: Оланзапин 10 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 10 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 10 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Оланзапин 5 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 5 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 5 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Плацебо ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Плацебо 1 таблетка перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Плацебо 1 таблетка перорально в день и дексаметазон 8 мг перорально в день на 2, 3, 4 день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛН 5-10-0
Таблетка оланзапина 5 мг в цикле химиотерапии 1, таблетка оланзапина 10 мг в цикле химиотерапии 2 и таблетка плацебо в цикле химиотерапии 3
Лекарство: Оланзапин 10 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 10 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 10 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Оланзапин 5 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 5 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 5 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Плацебо ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Плацебо 1 таблетка перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Плацебо 1 таблетка перорально в день и дексаметазон 8 мг перорально в день на 2, 3, 4 день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЛН 10-0-5
Таблетка оланзапина 10 в цикле химиотерапии 1, таблетка плацебо в цикле химиотерапии 2 и таблетка оланзапина 5 мг в цикле химиотерапии 3
Лекарство: Оланзапин 10 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 10 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 10 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Оланзапин 5 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Оланзапин 5 мг перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Оланзапин 5 мг перорально ежедневно и дексаметазон 8 мг перорально ежедневно на 2, 3, 4 день
Лекарство: Плацебо ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
  • Плацебо 1 таблетка перорально, ондансетрон 8 мг внутривенно и дексаметазон 8 мг внутривенно за 30 минут до химиотерапевтического введения (день 1)
  • Плацебо 1 таблетка перорально в день и дексаметазон 8 мг перорально в день на 2, 3, 4 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа на профилактику тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапевтического введения
Нет прорывной рвоты и не используется спасательная терапия
5 дней после химиотерапевтического введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапевтического введения
5 дней после химиотерапевтического введения
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапевтического введения
5 дней после химиотерапевтического введения
Использование спасительного препарата
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапевтического введения
использование неотложных противорвотных препаратов
5 дней после химиотерапевтического введения
Качество жизни, связанное с тошнотой и рвотой, измеренное с помощью индекса функциональной жизни — рвота (FILE)
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапевтического введения
5 дней после химиотерапевтического введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162/2562

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оланзапин 10 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться