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Olanzapine pour la prophylaxie des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (OLN-EME)

20 janvier 2022 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Efficacité et posologie de l'olanzapine pour la prophylaxie des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques recevant un traitement à base de carboplatine : un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Étudier que l'olanzapine peut réduire les effets secondaires sur les nausées et les vomissements chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques recevant un régime à base de carboplatine en utilisant l'olanzapine et un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie à base de carboplatine
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions normales de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Peut parler et écrire en thaï

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant de nausées ou de vomissements avant l'administration de la chimiothérapie
  • Femmes enceintes
  • Femmes avec infection active
  • Femmes souffrant d'occlusion intestinale
  • Femmes présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Femmes ayant reçu des antagonistes des récepteurs de la dopamine dans la semaine précédant l'administration de la chimiothérapie
  • Femmes ayant reçu un corticostéroïde dans la semaine précédant l'administration de la chimiothérapie
  • Femmes ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Femmes atteintes de troubles psychiatriques
  • Femmes atteintes de diabète sucré mal contrôlé
  • Femmes ayant reçu des médicaments anticonvulsivants
  • Femmes ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Femmes ayant des antécédents d'allergie à l'olanzapine
  • Femmes ayant des antécédents d'intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OLN 0-5-10
Comprimé placebo dans le cycle de chimiothérapie 1, comprimé d'olanzapine à 5 mg dans le cycle de chimiothérapie 2 et comprimé d'olanzapine à 10 mg dans le cycle de chimiothérapie 3
Médicament: Olanzapine 10 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 10 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 10 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3 et 4
Médicament: Olanzapine 5 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 5 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 5 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3, 4
Médicament: Placebo COMPRIMÉ ORAL
  • Placebo 1 comprimé par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Placebo 1 comprimé par jour par voie orale et dexaméthazone 8 mg par jour par voie orale les jours 2, 3 et 4
EXPÉRIMENTAL: OLN 5-10-0
Comprimé d'olanzapine à 5 mg dans le cycle de chimiothérapie 1, comprimé d'olanzapine à 10 mg dans le cycle de chimiothérapie 2 et comprimé placebo dans le cycle de chimiothérapie 3
Médicament: Olanzapine 10 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 10 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 10 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3 et 4
Médicament: Olanzapine 5 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 5 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 5 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3, 4
Médicament: Placebo COMPRIMÉ ORAL
  • Placebo 1 comprimé par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Placebo 1 comprimé par jour par voie orale et dexaméthazone 8 mg par jour par voie orale les jours 2, 3 et 4
EXPÉRIMENTAL: OLN 10-0-5
Comprimé d'olanzapine10 dans le cycle de chimiothérapie 1, comprimé placebo dans le cycle de chimiothérapie 2 et comprimé d'olanzapine 5 mg dans le cycle de chimiothérapie 3
Médicament: Olanzapine 10 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 10 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 10 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3 et 4
Médicament: Olanzapine 5 mg COMPRIMES ORAUX
  • Olanzapine 5 mg par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Olanzapine 5 mg par voie orale par jour et dexaméthazone 8 mg par voie orale par jour les jours 2, 3, 4
Médicament: Placebo COMPRIMÉ ORAL
  • Placebo 1 comprimé par voie orale, ondansétron 8 mg par voie intraveineuse et dexaméthazone 8 mg par voie intraveineuse 30 minutes avant l'administration chimiothérapeutique (jour 1)
  • Placebo 1 comprimé par jour par voie orale et dexaméthazone 8 mg par jour par voie orale les jours 2, 3 et 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète de la prophylaxie des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
Pas de vomissements et pas d'utilisation de thérapie de secours
5 jours après l'administration de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de vomissements
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
5 jours après l'administration de la chimiothérapie
Gravité des nausées
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
5 jours après l'administration de la chimiothérapie
Utilisation d'un médicament de secours
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
utilisation de médicaments antiémétiques de secours
5 jours après l'administration de la chimiothérapie
Qualité de vie associée aux nausées et vomissements mesurée à l'aide du Functional Living Index-Emesis (FILE)
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
5 jours après l'administration de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162/2562

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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