Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til kemoterapi-induceret kvalme og opkastningsprofylakse (OLN-EME)

20. januar 2022 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekt og dosering af olanzapin til kemoterapi-induceret kvalme og opkastningsprofylakse hos kvinder med gynækologiske kræftformer, der modtager carboplatin-baseret regime: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-forsøg

At undersøge, at olanzapin kan reducere bivirkninger ved kvalme og opkastning hos kvinder med gynækologisk kræft, der får carboplatin-baseret regime ved at bruge olanzapin og placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret crossover-forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med gynækologisk cancer, der får carboplatin-baseret kemoterapeutisk regime
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Normale knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Kan tale og skrive på thai

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kvalme eller opkastning før kemoterapeutisk administration
  • Gravid kvinde
  • Kvinder med aktiv infektion
  • Kvinder med tarmobstruktion
  • Kvinder med symptomgivende hjernemetastaser
  • Kvinder, der modtog dopaminreceptorantagonister inden for 1 uge før kemoterapeutisk administration
  • Kvinder, der fik kortikosteroid inden for 1 uge før kemoterapeutisk administration
  • Kvinder med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Kvinder med psykiatriske lidelser
  • Kvinder med dårlig kontrolleret diabetes mellitus
  • Kvinder, der fik antikonvulsiv medicin
  • Kvinder med anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Kvinder med historie med olanzapinallergi
  • Kvinder med tidligere laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OLN 0-5-10
Placebotablet i kemoterapicyklus 1, olanzapin 5 mg tablet i kemoterapicyklus 2 og olanzapin 10 mg tablet i kemoterapicyklus 3
Medicin: Olanzapin 10 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Olanzapin 5 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Placebo ORAL TABLET
  • Placebo 1 tablet oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Placebo 1 tablet oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
EKSPERIMENTEL: OLN 5-10-0
Olanzapin 5 mg tablet i kemoterapi cyklus 1, olanzapin 10 mg tablet i kemoterapi cyklus 2 og placebotablet i kemoterapi cyklus 3
Medicin: Olanzapin 10 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Olanzapin 5 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Placebo ORAL TABLET
  • Placebo 1 tablet oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Placebo 1 tablet oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
EKSPERIMENTEL: OLN 10-0-5
Olanzapin 10 tablet i kemoterapi cyklus 1, placebo tablet i kemoterapi cyklus 2 og olanzapin 5 mg tablet i kemoterapi cyklus 3
Medicin: Olanzapin 10 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 10 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 10 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Olanzapin 5 mg ORAL TABLET
  • Olanzapin 5 mg oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Olanzapin 5 mg oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4
Medicin: Placebo ORAL TABLET
  • Placebo 1 tablet oralt, ondansetron 8 mg intravenøst ​​og dexamethazon 8 mg intravenøst ​​30 minutter før kemoterapeutisk administration (dag 1)
  • Placebo 1 tablet oralt dagligt og dexamethazon 8 mg oralt dagligt på dag 2, 3, 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate af kemoterapi-induceret kvalme og opkastningsprofylakse
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapeutisk administration
Ingen banebrydende opkastninger og ingen brug af redningsterapi
5 dage efter kemoterapeutisk administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med opkastning
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapeutisk administration
5 dage efter kemoterapeutisk administration
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapeutisk administration
5 dage efter kemoterapeutisk administration
Brug af redningsmiddel
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapeutisk administration
brug af redningshæmmende medicin
5 dage efter kemoterapeutisk administration
Livskvalitet forbundet med kvalme og opkastning målt ved hjælp af Functional Living Index-Emesis (FILE)
Tidsramme: 5 dage efter kemoterapeutisk administration
5 dage efter kemoterapeutisk administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162/2562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin 10 mg ORAL TABLET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner