Olanzapin k profylaxi nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (OLN-EME)
20. ledna 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Účinnost a dávkování olanzapinu pro chemoterapií indukovanou profylaxi nevolnosti a zvracení u žen s gynekologickými rakovinami, které dostávají režim na bázi karboplatiny: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie
Prozkoumat, že olanzapin může pomocí olanzapinu a placeba snížit vedlejší účinky nevolnosti a zvracení u žen s gynekologickými nádory, které dostávají režim na bázi karboplatiny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná zkřížená studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapeutický režim na bázi karboplatiny
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Normální funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Umí mluvit a psát v thajském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nevolností nebo zvracením před podáním chemoterapie
- Těhotná žena
- Ženy s aktivní infekcí
- Ženy s neprůchodností střev
- Ženy se symptomatickými metastázami v mozku
- Ženy, které dostaly antagonisty dopaminového receptoru během 1 týdne před podáním chemoterapie
- Ženy, které dostaly kortikosteroidy během 1 týdne před podáním chemoterapie
- Ženy s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie
- Ženy s psychickými poruchami
- Ženy se špatně kontrolovaným diabetes mellitus
- Ženy, které dostávaly antikonvulzivní léky
- Ženy s neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze
- Ženy s alergií na olanzapin v anamnéze
- Ženy s anamnézou intolerance laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OLN 0-5-10
Placebo tableta v cyklu 1 chemoterapie, tableta olanzapinu 5 mg v cyklu chemoterapie 2 a tableta olanzapinu 10 mg v cyklu chemoterapie 3
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OLN 5-10-0
Tableta olanzapinu 5 mg v cyklu chemoterapie 1, tableta olanzapinu 10 mg v cyklu chemoterapie 2 a tableta s placebem v cyklu chemoterapie 3
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OLN 10-0-5
Olanzapin 10 tableta v chemoterapeutickém cyklu 1, placebo tableta v chemoterapeutickém cyklu 2 a olanzapin 5 mg tableta v chemoterapeutickém cyklu 3
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odpovědi na chemoterapií indukovanou profylaxi nevolnosti a zvracení
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
Žádné průlomové zvracení a žádné použití záchranné terapie
|
5 dní po podání chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody zvracení
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
5 dní po podání chemoterapie
|
|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
5 dní po podání chemoterapie
|
|
|
Použití záchranné drogy
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
použití záchranné antiemetiky
|
5 dní po podání chemoterapie
|
|
Kvalita života spojená s nevolností a zvracením měřená pomocí Functional Living Index-Emesis (FILE)
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
5 dní po podání chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 162/2562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .