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Olanzapina para la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (OLN-EME)

20 de enero de 2022 actualizado por: Rajavithi Hospital

Eficacia y dosis de olanzapina para la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en mujeres con cánceres ginecológicos que reciben un régimen basado en carboplatino: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Investigar que la olanzapina puede reducir los efectos secundarios de las náuseas y los vómitos en mujeres con cánceres ginecológicos que reciben un régimen basado en carboplatino mediante el uso de olanzapina y placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer ginecológico que reciben régimen quimioterapéutico a base de carboplatino
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Funciones normales de la médula ósea, el hígado y los riñones
  • Puede hablar y escribir en idioma tailandés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con náuseas o vómitos antes de la administración de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres con infección activa
  • Mujeres con obstrucción intestinal
  • Mujeres con metástasis cerebrales sintomáticas
  • Mujeres que recibieron antagonistas de los receptores de dopamina en la semana anterior a la administración de quimioterapia
  • Mujeres que recibieron corticosteroides dentro de la semana anterior a la administración de quimioterapia
  • Mujeres con antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  • Mujeres con trastornos psiquiátricos.
  • Mujeres con diabetes mellitus mal controlada
  • Mujeres que recibieron medicación anticonvulsiva
  • Mujeres con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Mujeres con antecedentes de alergia a la olanzapina
  • Mujeres con antecedentes de intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OLN 0-5-10
Tableta de placebo en el ciclo de quimioterapia 1, tableta de olanzapina de 5 mg en el ciclo de quimioterapia 2 y tableta de olanzapina de 10 mg en el ciclo de quimioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración quimioterapéutica (día 1)
  • Olanzapina 10 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Olanzapina 5 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: COMPRIMIDO ORAL DE PLACEBO
  • Placebo 1 tableta por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Placebo 1 tableta por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
EXPERIMENTAL: OLN 5-10-0
Comprimido de 5 mg de olanzapina en el ciclo de quimioterapia 1, comprimido de 10 mg de olanzapina en el ciclo de quimioterapia 2 y comprimido de placebo en el ciclo de quimioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración quimioterapéutica (día 1)
  • Olanzapina 10 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Olanzapina 5 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: COMPRIMIDO ORAL DE PLACEBO
  • Placebo 1 tableta por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Placebo 1 tableta por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
EXPERIMENTAL: OLN 10-0-5
Comprimido de olanzapina 10 en el ciclo de quimioterapia 1, comprimido de placebo en el ciclo de quimioterapia 2 y comprimido de 5 mg de olanzapina en el ciclo de quimioterapia 3
Droga: Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 10 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración quimioterapéutica (día 1)
  • Olanzapina 10 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: Olanzapina 5 Mg COMPRIMIDO ORAL
  • Olanzapina 5 mg por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Olanzapina 5 mg por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4
Droga: COMPRIMIDO ORAL DE PLACEBO
  • Placebo 1 tableta por vía oral, ondansetrón 8 mg por vía intravenosa y dexametasona 8 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la administración de quimioterapia (día 1)
  • Placebo 1 tableta por vía oral al día y dexametasona 8 mg por vía oral al día los días 2, 3 y 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa de la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración de quimioterapia
Sin vómitos intercurrentes y sin usar terapia de rescate
5 días después de la administración de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración de quimioterapia
5 días después de la administración de quimioterapia
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración de quimioterapia
5 días después de la administración de quimioterapia
Uso de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración de quimioterapia
uso de medicación antiemética de rescate
5 días después de la administración de quimioterapia
Calidad de vida asociada con náuseas y vómitos medida mediante Functional Living Index-Emesis (FILE)
Periodo de tiempo: 5 días después de la administración de quimioterapia
5 días después de la administración de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 162/2562

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olanzapina 10 Mg COMPRIMIDO ORAL

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