파킨슨병에 대한 잠재적인 질병 수정 치료제로서 2년 동안 매주 1회 Exenatide (Exenatide-PD3)
2026년 4월 30일 업데이트: University College, London
무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 통제, 파킨슨병에 대한 잠재적인 질병 수정 치료로서 2년 동안 매주 1회 Exenatide의 3상 시험
이 연구는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 임상 시험으로 제2형 당뇨병 환자의 치료에 이미 허가된 엑세나티드(exenatide)라는 약물입니다.
엑세나타이드가 실험실에서 테스트했을 때 신경세포에 유익한 효과가 있음을 확인한 여러 그룹이 있어 엑세나타이드가 파킨슨병의 퇴행을 늦추거나 멈출 가능성을 높였습니다.
48주 동안 약물을 자가 투여한 파킨슨병 환자에 대한 공개 라벨 시험에서 연구자들은 이전에 약물이 내약성이 좋고 질병의 운동 및 비운동 측면에 고무적인 효과를 보인다는 것을 보여주었습니다.
60명의 참가자를 포함하는 이중 맹검 위약 대조 시험이 수행되었으며, 이는 엑세나타이드가 "신경 보호" 약물, 즉 파킨슨병에서 신경 세포의 사멸을 멈추는 약물일 수 있음을 나타냅니다.
따라서 다음 단계는 이 "신경 보호" 효과를 확인하고 이 효과가 더 많은 수의 참가자를 포함하는 다중 센터 설정에서 재현될 수 있는지 확인하는 것입니다.
중요한 목표는 치료가 96주 동안 계속될 때 긍정적인 효과가 그대로 유지되는지 또는 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이를 탐색하기 위해 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 통제, Exenatide의 3상 시험이 진행되고 있습니다(Exenatide-PD3).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 한 임상 시험으로 제2형 당뇨병 환자의 치료에 이미 허가된 엑세나티드(exenatide)라는 약물입니다.
엑세나타이드가 실험실에서 테스트했을 때 신경세포에 유익한 효과가 있음을 확인한 여러 그룹이 있어 엑세나타이드가 파킨슨병의 퇴행을 늦추거나 멈출 가능성을 높였습니다.
48주 동안 약물을 자가 투여한 파킨슨병 환자에 대한 공개 라벨 시험에서 연구자들은 이전에 약물이 내약성이 우수하고 질병의 운동 및 비운동 측면에 고무적인 효과를 보인다는 것을 보여주었습니다.
60명의 참가자를 포함하는 이중 맹검 위약 대조 시험이 수행되었으며, 이는 엑세나타이드가 "신경 보호" 약물, 즉 파킨슨병에서 신경 세포의 사멸을 멈추는 약물일 수 있음을 나타냅니다.
따라서 다음 단계는 이 "신경 보호" 효과를 확인하고 이 효과가 더 많은 수의 참가자를 포함하는 다중 센터 설정에서 재현될 수 있는지 확인하는 것입니다.
중요한 목표는 치료가 96주 동안 계속될 때 긍정적인 효과가 그대로 유지되는지 또는 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국
- University College London Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단.
- ON 투약 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계 ≤2.5.
- 25세에서 80세 사이.
- 등록 전 최소 4주 동안 도파민성 치료를 받아야 합니다.
- 시험 약물을 자가 투여하거나 간병인 투여를 주선하는 능력.
- 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 파킨슨증의 다른 원인에 대한 진단 또는 의심.
- 실질적으로 정의된 OFF 투약 상태에서 진료소 방문에 참석할 수 없는 환자.
- 체질량 지수
- CT 또는 MRI 뇌 영상에서 알려진 이상은 시험 프로토콜 준수를 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 점수로 정의되는 중대한 인지 장애
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 16점 이상의 점수로 정의되는 동시 중증 우울증.
- 파킨슨병에 대한 사전 뇌내 외과적 개입.
- 다음 파킨슨병 임상시험(Biogen SPARK 임상시험, Prothena Pasadena 임상시험, Sanofi Genzyme MOVES-PD 임상시험, UDCA-PD UP 임상시험 또는 여전히 잠재적으로 PD 변형제를 포함하는 것으로 간주되는 기타 임상시험) 중 하나에 대한 이전 참여.
- 지난 30일 이내에 장치, 약물 또는 수술 치료의 다른 임상 시험에 참여
- exenatide에 대한 이전 노출.
- 크레아티닌 청소율이 있는 신장 기능 장애
- 췌장염의 역사.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
- 심한 위장병(예. 위마비)
- 고지혈증.
- 갑상선 수질암(MTC)의 병력 또는 가족력.
- 다발성 내분비선 신생물 2(MEN2) 증후군.
- exenatide의 부형제에 대한 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 전체 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족한 참여자
- 연구자의 의견으로는 잠재적 참가자의 참여 능력을 손상시키는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 이전의 통상적/실험적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑세나타이드
Exenatide 서방형 2mg(Bydureon) 96주 동안 매주 1회 n=100
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
Exenatide 연장 방출 위약 96주 동안 매주 1회 n=100
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 3
기간: 96주
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치료 할당에 따라 참가자들 사이에서 96주에 실질적으로 정의된 OFF 투약 상태에서 MDS-UPDRS 파트 3 운동 하위 점수의 비교.
최소값 - 0 최대값 - 108.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도 파트 1,2 및 4 ON 투약 점수.
기간: 96주
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설문지.
섹션 I: 16점; 섹션 II: 52; 섹션 IV: 23.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
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96주
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Timed Walk 평가 ON 및 OFF 투약
기간: 96주
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연구팀과 평가
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96주
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몬트리올 인지 평가
기간: 96주
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설문지.
최대 점수= 30.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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96주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 96주
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설문지.
UDysRS는 네 부분으로 구성됩니다. I: 이상운동증에 대한 역사적 장애(환자 인식) 영향(최대 44점); II: 근긴장 이상 영향의 과거 장애(환자 인식)(최대 16점); III: 관찰되거나 비디오로 기록된 4가지 활동에 기반한 객관적 장애(이상운동증 중증도, 7개 신체 부위에 걸친 해부학적 분포 및 유형(무도병 또는 근긴장 이상)), IV: 파트 III 활동에 기반한 객관적 장애(최대 16점) .
높은 점수 = 나쁜 결과
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96주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 96주
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설문지.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
최대 점수= 27.
높은 점수 = 더 나쁜 결과
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96주
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파킨슨병 39항목 삶의 질 설문지
기간: 96주
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이 설문지는 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 일상 생활의 8가지 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.
39개 항목의 설문지는 환자가 보고한 건강 상태 및 삶의 질 척도를 제공하며 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 척도입니다.
높은 점수 = 더 나쁜 결과.
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96주
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 96주
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설문지.
비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도입니다.
NMSS는 9가지 차원에서 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다.
이 척도는 PD의 모든 단계에 있는 환자에게 사용할 수 있습니다.
더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 점수.
NMSS 총점은 0~360점입니다.
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96주
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레보도파 등가 용량
기간: 96주
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연구팀과의 평가
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96주
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파킨슨병 상태의 3일 하우저 다이어리
기간: 96주
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참가자는 집으로 설문지를 가져갑니다.
(시간 켜짐, 꺼짐, 문제가 되지 않는 이상운동증, 문제가 있는 운동이상증, 수면).
총점이 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다.
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96주
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맥박 변화(bpm)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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활력 징후
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96주
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혈압 변화(mmHg)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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활력 징후
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96주
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체질량 지수의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
기간: 96주
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활력 징후
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96주
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적혈구 수(10^12/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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백혈구 수(10^9/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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헤모글로빈(g/dL)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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헤마토크릿(%)의 변화로 표시된 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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혈소판의 변화(10^9/L)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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호중구(10^9/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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호산구(10^9/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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호염기구(10^9/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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림프구의 변화(10^9/L)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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단핵구의 변화(10^9/L)로 표시된 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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전체 혈구 수
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96주
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프로트롬빈 시간(초)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(응고)
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96주
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International Normalized Ratio(프로트롬빈 시간에서 계산)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(응고)
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96주
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(응고)
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96주
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트롬빈 시간(초)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(응고)
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96주
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피브리노겐(g/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(응고)
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96주
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당화혈색소(헤모글로빈 %)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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혈액 검사(혈당 수치/당뇨 검사)
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96주
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나트륨(mmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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칼륨(mmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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요소의 변화(mmol/L)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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크레아티닌(µmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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크레아티닌 청소율(ml/min)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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총 빌리루빈(µmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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Alkaline phosphatase(IU/L)의 변화로 나타나는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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Alanine transaminase(IU/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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Aspartate Aminotransferase(IU/L)의 변화로 나타나는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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혈청 아밀라아제(U/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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갑상선자극호르몬(mIU/L)의 변화로 나타나는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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티록신(T4)(pmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학
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96주
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트리글리세리드(mg/dL)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학(단식)
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96주
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콜레스테롤(mg/dL)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학(단식)
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96주
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포도당(mmol/L)의 변화로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학(단식)
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96주
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인슐린의 변화(IU/L)로 표시되는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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생화학(단식)
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96주
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부작용의 발생/심각도에 따라 나타나는 엑세나타이드의 안전성 및 내약성
기간: 96주
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지속적인 안전 보고
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, Chau M, Maclagan K, King A, Skene S, Chowdhury K, Hibbert S, Morris H, Limousin P, Athauda D, Carroll CB, Hu MT, Silverdale M, Duncan GW, Chaudhuri R, Lo C, Del Din S, Yarnall AJ, Rochester L, Gibson R, Dickson J, Hunter R, Libri V, Foltynie T. Exenatide once weekly over 2 years as a potential disease-modifying treatment for Parkinson's disease: protocol for a multicentre, randomised, double blind, parallel group, placebo controlled, phase 3 trial: The 'Exenatide-PD3' study. BMJ Open. 2021 May 28;11(5):e047993. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047993.
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, McComish R, King A, Skene SS, Hibbert S, Wong A, Melander S, Gibson R, Matthews H, Dickson J, Carroll C, Patrick A, Inches J, Silverdale M, Blackledge B, Whiston J, Hu M, Welch J, Duncan G, Power K, Gallen S, Kerr J, Chaudhuri KR, Batzu L, Rota S, Jabbari E, Morris H, Limousin P, Greig N, Li Y, Libri V, Gandhi S, Athauda D, Chowdhury K, Foltynie T. Exenatide once a week versus placebo as a potential disease-modifying treatment for people with Parkinson's disease in the UK: a phase 3, multicentre, double-blind, parallel-group, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Feb 22;405(10479):627-636. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02808-3. Epub 2025 Feb 4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/0320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .