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Exenatide einmal wöchentlich über 2 Jahre als potenzielle krankheitsmodifizierende Behandlung der Parkinson-Krankheit (Exenatide-PD3)

30. April 2026 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Exenatide einmal wöchentlich über 2 Jahre als potenzielle krankheitsmodifizierende Behandlung der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie an Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit einem Medikament namens Exenatid, das bereits für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Mehrere Gruppen haben bestätigt, dass Exenatid bei Labortests positive Auswirkungen auf Nervenzellen hat, was die Möglichkeit erhöht, dass Exenatid die Degeneration von Parkinson verlangsamen oder stoppen kann. In einer Open-Label-Studie bei Patienten mit Parkinson, die sich das Medikament über einen Zeitraum von 48 Wochen selbst verabreichten, haben die Forscher zuvor gezeigt, dass das Medikament gut vertragen wird und ermutigende Wirkungen auf die Bewegungs- und Nichtbewegungsaspekte der Krankheit zeigt. Anschließend wurde eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 60 Teilnehmern durchgeführt, die darauf hindeutete, dass Exenatid ein „neuroprotektives“ Medikament sein könnte, d. h. eines, das das Absterben von Nervenzellen bei Parkinson stoppt. Der nächste Schritt ist daher, diesen „neuroprotektiven“ Effekt zu bestätigen und zu prüfen, ob sich dieser Effekt in einem multizentrischen Setting mit einer größeren Teilnehmerzahl reproduzieren lässt. Ein wichtiges Ziel ist es zu untersuchen, ob irgendwelche positiven Wirkungen statisch bleiben oder sich verstärken, wenn die Behandlung über einen Zeitraum von 96 Wochen fortgesetzt wird. Um dies zu untersuchen, wird derzeit eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zu Exenatide durchgeführt (Exenatide-PD3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie an Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit einem Medikament namens Exenatid, das bereits für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Mehrere Gruppen haben bestätigt, dass Exenatid bei Labortests positive Auswirkungen auf Nervenzellen hat, was die Möglichkeit erhöht, dass Exenatid die Degeneration von Parkinson verlangsamen oder stoppen kann. In einer Open-Label-Studie bei Patienten mit Parkinson, die sich das Medikament über einen Zeitraum von 48 Wochen selbst verabreichten, haben Forscher zuvor gezeigt, dass das Medikament gut vertragen wird und ermutigende Wirkungen auf die Bewegungs- und Nichtbewegungsaspekte der Krankheit zeigt. Anschließend wurde eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 60 Teilnehmern durchgeführt, die darauf hindeutete, dass Exenatid ein „neuroprotektives“ Medikament sein könnte, d. h. eines, das das Absterben von Nervenzellen bei Parkinson stoppt. Der nächste Schritt ist daher, diesen „neuroprotektiven“ Effekt zu bestätigen und zu prüfen, ob sich dieser Effekt in einem multizentrischen Setting mit einer größeren Teilnehmerzahl reproduzieren lässt. Ein wichtiges Ziel ist es zu untersuchen, ob irgendwelche positiven Wirkungen statisch bleiben oder sich verstärken, wenn die Behandlung über einen Zeitraum von 96 Wochen fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  2. Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 2,5 im ON-Medikamentenzustand.
  3. Zwischen 25 und 80 Jahren.
  4. Unter dopaminerger Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Fähigkeit zur Selbstverabreichung oder zur Organisation der Verabreichung von Studienmedikation durch eine Pflegeperson.
  6. Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Verdacht auf eine andere Ursache für Parkinsonismus.
  2. Patienten, die im praktisch definierten OFF-Medikamentenzustand nicht an den Klinikbesuchen teilnehmen können.
  3. Body-Mass-Index
  4. Bekannte Anomalien in der CT- oder MRT-Bildgebung des Gehirns werden als wahrscheinlich angesehen, dass sie die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.
  5. Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Score
  6. Gleichzeitige schwere Depression, definiert durch eine Punktzahl ≥ 16 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9).
  7. Vorheriger intrazerebraler chirurgischer Eingriff bei Parkinson-Krankheit.
  8. Frühere Teilnahme an einer der folgenden Studien zur Parkinson-Krankheit (Biogen SPARK-Studie, Prothena Pasadena-Studie, Sanofi Genzyme MOVES-PD-Studie, UDCA-PD UP-Studie oder eine andere Studie, die immer noch einen potenziell PD-modifizierenden Wirkstoff umfasst).
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät, einem Medikament oder einer chirurgischen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Frühere Exposition gegenüber Exenatide.
  11. Eingeschränkte Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance
  12. Geschichte der Pankreatitis.
  13. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  14. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. Gastroparese)
  15. Hyperlipidämie.
  16. Geschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC).
  17. Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie 2 (MEN2).
  18. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Exenatide.
  19. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  20. WOCBP, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
  21. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  22. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder frühere konventionelle/experimentelle Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des potenziellen Teilnehmers beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatide
Exenatide Extended Release 2 mg (Bydureon) einmal wöchentlich für 96 Wochen n = 100
Arzneimittel: Exenatide verlängerte Freisetzung 2 mg (Bydureon)
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Exenatide-Retard-Placebo einmal wöchentlich über 96 Wochen n = 100
Arzneimittel: Exenatide verlängerte Freisetzung 2 mg (Bydureon)
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil 3
Zeitfenster: 96 Wochen
Vergleich des MDS-UPDRS Teil 3 motorischen Subscores im praktisch definierten OFF-Medikationszustand nach 96 Wochen zwischen Teilnehmern gemäß Behandlungszuordnung. Min. Wert – 0 Max. Wert – 108. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 1, 2 und 4 ON-Medikamenten-Scores.
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen. Abschnitt I: 16 Punkte; Abschnitt II: 52; Abschnitt IV: 23. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
96 Wochen
Zeitgesteuerte Gehbewertung EIN- und AUS-Medikamente
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewertung mit Forschungsteam
96 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen. Maximale Punktzahl = 30. Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
96 Wochen
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen. Der UDysRS besteht aus vier Teilen: I: Historische Behinderung (Patientenwahrnehmung) der Auswirkung von On-Dyskinesie (maximal 44 Punkte); II: Historische Behinderung (Patientenwahrnehmung) der Auswirkung von Off-Dystonie (maximal 16 Punkte); III: Objektive Beeinträchtigung (Schweregrad der Dyskinesie, anatomische Verteilung über sieben Körperregionen und Art (choreaisch oder dystonisch) basierend auf vier beobachteten oder per Video aufgezeichneten Aktivitäten (28 Punkte); IV: Objektive Behinderung basierend auf Aktivitäten in Teil III (maximal 16 Punkte) . Höhere Werte = schlechtere Ergebnisse
96 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Maximale Punktzahl = 27. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
96 Wochen
Parkinson-Krankheit Fragebogen zur Lebensqualität mit 39 Punkten
Zeitfenster: 96 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben. Der 39-Punkte-Fragebogen bietet ein vom Patienten gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität und ist das am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Maß für den Gesundheitszustand. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
96 Wochen
Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: 96 Wochen
Fragebogen. Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Der NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome in neun Dimensionen. Die Skala kann für Patienten in allen Stadien der Parkinson-Erkrankung verwendet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die NMSS-Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 360.
96 Wochen
Levodopa-äquivalente Dosis
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewertung mit dem Forschungsteam
96 Wochen
3-tägiges Hauser-Tagebuch über den Zustand der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 96 Wochen
Teilnehmerfragebogen zum Mitnehmen. (Time-On, Off, Nicht lästige Dyskinesie, lästige Dyskinesie, Einschlafen). Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere motorische Anzeichen von Parkinson hin.
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Pulses (bpm)
Zeitfenster: 96 Wochen
Vitalfunktionen
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 96 Wochen
Vitalfunktionen
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, wie durch Änderungen des Body-Mass-Index angegeben (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: 96 Wochen
Vitalfunktionen
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (10^12/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Leukozytenzahl (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des Hämoglobins (g/dl)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des Hämatokrits (%)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Blutplättchen (10^9/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Neutrophilen (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Eosinophilen (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen bei Basophilen (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Lymphozyten (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Monozyten (10^9/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Komplettes Blutbild
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen der Prothrombinzeit (Sek.)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Gerinnung)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des International Normalized Ratio (berechnet aus der Prothrombinzeit)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Gerinnung)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Sek.)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Gerinnung)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen der Thrombinzeit (Sek.)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Gerinnung)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen von Fibrinogen (g/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Gerinnung)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des glykierten Hämoglobins (% des Hämoglobins)
Zeitfenster: 96 Wochen
Bluttests (Blutzuckerspiegel / Diabetes-Test)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Natriumwertes (mmol/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Kaliumspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des Harnstoffs (mmol/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen des Kreatinins (µmol/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Gesamtbilirubins (µmol/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der alkalischen Phosphatase (I.E./L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Alanin-Transaminase (I.E./l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (I.E./l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Serum-Amylase (U/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (mIU/L)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen von Thyroxin (T4) (pmol/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie (Fasten)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Cholesterinspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie (Fasten)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Veränderungen der Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie (Fasten)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, angezeigt durch Änderungen des Insulinspiegels (I.E./l)
Zeitfenster: 96 Wochen
Biochemie (Fasten)
96 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatide, wie durch das Auftreten / die Schwere der Nebenwirkungen angezeigt
Zeitfenster: 96 Wochen
Laufende Sicherheitsberichterstattung
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exenatide verlängerte Freisetzung 2 mg (Bydureon)

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