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Exenatide una volta alla settimana per 2 anni come potenziale trattamento modificante la malattia per il morbo di Parkinson (Exenatide-PD3)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di exenatide una volta alla settimana per 2 anni come potenziale trattamento modificante la malattia per il morbo di Parkinson

Questo studio è una sperimentazione clinica in pazienti con malattia di Parkinson (PD), di un farmaco chiamato exenatide, che è già autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Ci sono stati diversi gruppi che hanno confermato che l'exenatide ha effetti benefici sulle cellule nervose quando testato in laboratorio, il che solleva la possibilità che l'exenatide possa rallentare o fermare la degenerazione del morbo di Parkinson. In uno studio in aperto su pazienti con MP che si sono autosomministrati il ​​farmaco per un periodo di 48 settimane, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il farmaco è ben tollerato e mostra effetti incoraggianti sugli aspetti motori e non motori della malattia. È stato quindi condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo che ha coinvolto 60 partecipanti che ha indicato che exenatide può essere un farmaco "neuroprotettivo", cioè che impedisce alle cellule nervose di morire nel morbo di Parkinson. Il passo successivo è quindi confermare questo effetto "neuroprotettivo" e vedere se questo effetto può essere riprodotto in un contesto multicentrico che includa un numero maggiore di partecipanti. Un obiettivo importante è esplorare se eventuali effetti positivi rimangono statici o aumentano quando il trattamento viene continuato per un periodo di 96 settimane. Per esplorare questo aspetto, è in corso uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di Exenatide (Exenatide-PD3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica in pazienti con malattia di Parkinson (PD), di un farmaco chiamato exenatide, che è già autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Ci sono stati diversi gruppi che hanno confermato che l'exenatide ha effetti benefici sulle cellule nervose quando testato in laboratorio, il che solleva la possibilità che l'exenatide possa rallentare o fermare la degenerazione del morbo di Parkinson. In uno studio in aperto su pazienti con MP che si sono autosomministrati il ​​farmaco per un periodo di 48 settimane, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il farmaco è ben tollerato e mostra effetti incoraggianti sugli aspetti motori e non motori della malattia. È stato quindi condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo che ha coinvolto 60 partecipanti che ha indicato che exenatide può essere un farmaco "neuroprotettivo", cioè che impedisce alle cellule nervose di morire nel morbo di Parkinson. Il passo successivo è quindi confermare questo effetto "neuroprotettivo" e vedere se questo effetto può essere riprodotto in un contesto multicentrico che includa un numero maggiore di partecipanti. Un obiettivo importante è esplorare se eventuali effetti positivi rimangono statici o aumentano quando il trattamento viene continuato per un periodo di 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson.
  2. Stadio Hoehn e Yahr ≤2,5 nello stato di terapia ON.
  3. Tra i 25 e gli 80 anni.
  4. In trattamento dopaminergico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Capacità di auto-somministrarsi o di organizzare la somministrazione da parte dell'accompagnatore del farmaco sperimentale.
  6. Consenso informato documentato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o sospetto di altra causa di parkinsonismo.
  2. Pazienti impossibilitati a presentarsi alle visite ambulatoriali nello stato praticamente definito di OFF medicazione.
  3. Indice di massa corporea
  4. - Anomalia nota all'imaging cerebrale TC o MRI considerata probabile che comprometta la conformità con il protocollo di sperimentazione.
  5. Compromissione cognitiva significativa definita da un punteggio
  6. Depressione grave concomitante definita da un punteggio ≥16 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
  7. Precedente intervento chirurgico intra-cerebrale per la malattia di Parkinson.
  8. Precedente partecipazione a uno dei seguenti studi sulla malattia di Parkinson (studio Biogen SPARK, studio Prothena Pasadena, studio Sanofi Genzyme MOVES-PD, studio UDCA-PD UP o qualsiasi altro studio ancora considerato per coinvolgere un potenziale agente modificante il PD).
  9. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo, farmaco o trattamento chirurgico negli ultimi 30 giorni
  10. Precedente esposizione a exenatide.
  11. Funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina
  12. Storia di pancreatite.
  13. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  14. Grave malattia gastrointestinale (ad es. gastroparesi)
  15. Iperlipidemia.
  16. Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC).
  17. Sindrome da neoplasia endocrina multipla 2 (MEN2).
  18. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di exenatide.
  19. Donne in gravidanza o che allattano.
  20. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di prova e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova.
  21. Partecipanti che non hanno la capacità di dare il consenso informato
  22. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica o precedente trattamento convenzionale/sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la capacità del potenziale partecipante di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exenatide
Exenatide a rilascio prolungato 2 mg (Bydureon) una volta alla settimana per 96 settimane n=100
Droga: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg (Bydureon)
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Exenatide placebo a rilascio prolungato una volta alla settimana per 96 settimane n=100
Droga: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg (Bydureon)
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte 3
Lasso di tempo: 96 settimane
Confronto del sottopunteggio motorio MDS-UPDRS parte 3 nello stato di terapia OFF praticamente definito a 96 settimane tra i partecipanti in base all'assegnazione del trattamento. Valore minimo- 0 Valore massimo- 108. Punteggio più alto indicativo di esito peggiore.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte 1, 2 e 4 sui punteggi dei farmaci.
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario. Sezione I: 16 punti; Sezione II: 52; Sezione IV: 23. Punteggio più alto indicativo di esito peggiore.
96 settimane
Valutazione della camminata a tempo ON e OFF farmaci
Lasso di tempo: 96 settimane
Valutazione con il gruppo di ricerca
96 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario. Punteggio massimo= 30. Punteggi inferiori indicativi di un esito peggiore.
96 settimane
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario. L'UDysRS ha quattro parti: I: Disabilità storica (percezioni del paziente) dell'impatto sulla discinesia (massimo 44 punti); II: Disabilità storica (percezioni del paziente) dell'impatto Off-Distonia (massimo 16 punti); III: menomazione oggettiva (gravità della discinesia, distribuzione anatomica su sette regioni corporee e tipo (coreico o distonico) sulla base di quattro attività osservate o videoregistrate (28 punti); IV: menomazione oggettiva basata sulle attività della Parte III (massimo 16 punti) . Punteggi più alti = risultati peggiori
96 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. Punteggio massimo= 27. Punteggio più alto = risultato peggiore
96 settimane
Malattia di Parkinson 39 item Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 96 settimane
Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Il questionario a 39 voci offre una misura riferita dal paziente dello stato di salute e della qualità della vita ed è la misura dello stato di salute specifica della malattia più frequentemente utilizzata. Punteggio più alto = risultato peggiore.
96 settimane
Scala dei sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: 96 settimane
Questionario. La scala dei sintomi non motori (NMSS) è una scala basata su 30 elementi per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni. La scala può essere utilizzata per i pazienti in tutte le fasi del PD. Punteggio più alto indicativo di esito peggiore. Il punteggio totale NMSS va da 0 a 360.
96 settimane
Dose equivalente di levodopa
Lasso di tempo: 96 settimane
Valutazione con il gruppo di ricerca
96 settimane
Diario di Hauser di 3 giorni sullo stato della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 96 settimane
Il partecipante porta il questionario a casa. (Time-On, Off, Discinesia non fastidiosa, Discinesia fastidiosa, Addormentato). Punteggi totali più alti indicano segni motori più gravi del Parkinson.
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti del polso (bpm)
Lasso di tempo: 96 settimane
Segni vitali
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni della pressione arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 96 settimane
Segni vitali
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nell'indice di massa corporea (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: 96 settimane
Segni vitali
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nella conta dei globuli rossi (10^12/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni dell'ematocrito (%)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nelle piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nei neutrofili (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti negli eosinofili (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nei basofili (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nei linfociti (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nei monociti (10^9/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Emocromo completo
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni del tempo di protrombina (sec)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (coagulazione)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nel rapporto internazionale normalizzato (calcolato dal tempo di protrombina)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (coagulazione)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nel tempo di tromboplastina parziale attivata (sec)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (coagulazione)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni del tempo di trombina (sec)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (coagulazione)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni del fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (coagulazione)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nell'emoglobina glicata (% di emoglobina)
Lasso di tempo: 96 settimane
Esami del sangue (livelli di zucchero nel sangue / test del diabete)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni di sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nel potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni di urea (mmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni della creatinina (µmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nella clearance della creatinina (ml/min)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni della bilirubina totale (µmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni della fosfatasi alcalina (UI/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni dell'alanina transaminasi (UI/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (UI/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni dell'amilasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nell'ormone stimolante la tiroide (mIU/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dai cambiamenti nella tiroxina (T4) (pmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica (digiuno)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni del colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica (digiuno)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica (digiuno)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dalle variazioni di insulina (UI/L)
Lasso di tempo: 96 settimane
Biochimica (digiuno)
96 settimane
Sicurezza e tollerabilità di exenatide come indicato dal verificarsi/gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Segnalazione continua sulla sicurezza
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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