Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid én gang om ugen over 2 år som en potentiel sygdomsmodificerende behandling for Parkinsons sygdom (Exenatide-PD3)

30. april 2026 opdateret af: University College, London

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Exenatid én gang om ugen over 2 år som en potentiel sygdomsmodificerende behandling for Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med patienter med Parkinsons sygdom (PD), af et lægemiddel kaldet exenatid, som allerede er godkendt til behandling af patienter med type 2-diabetes. Der har været flere grupper, der har bekræftet, at exenatid har gavnlige virkninger af nerveceller, når de testes i laboratoriet, hvilket øger muligheden for, at exenatid kan bremse eller stoppe degenerationen af ​​PD. I et åbent forsøg med patienter med PD, som selv administrerede lægemidlet i en periode på 48 uger, har efterforskerne tidligere vist, at lægemidlet tolereres godt og viser opmuntrende effekter på bevægelses- og ikke-bevægelsesaspekterne af sygdommen. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 60 deltagere blev derefter udført, som indikerede, at exenatid kan være et "neurobeskyttende" lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der stopper nervecellernes død i PD. Næste trin er derfor at bekræfte denne "neurobeskyttende" effekt og se, om denne effekt kan reproduceres i et multicenter-miljø med et større antal deltagere. Et vigtigt mål er at undersøge, om eventuelle positive effekter forbliver statiske eller øges, når behandlingen fortsættes over en 96 ugers periode. For at udforske dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-forsøg med Exenatid ved at blive gennemført (Exenatid-PD3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med patienter med Parkinsons sygdom (PD), af et lægemiddel kaldet exenatid, som allerede er godkendt til behandling af patienter med type 2-diabetes. Der har været flere grupper, der har bekræftet, at exenatid har gavnlige virkninger af nerveceller, når de testes i laboratoriet, hvilket øger muligheden for, at exenatid kan bremse eller stoppe degenerationen af ​​PD. I et åbent forsøg med patienter med PD, som selv administrerede lægemidlet i en periode på 48 uger, har efterforskere tidligere vist, at lægemidlet tolereres godt og viser opmuntrende effekter på bevægelses- og ikke-bevægelsesaspekterne af sygdommen. Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 60 deltagere blev derefter udført, som indikerede, at exenatid kan være et "neurobeskyttende" lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der stopper nervecellernes død i PD. Næste trin er derfor at bekræfte denne "neurobeskyttende" effekt og se, om denne effekt kan reproduceres i et multicenter-miljø med et større antal deltagere. Et vigtigt mål er at undersøge, om eventuelle positive effekter forbliver statiske eller øges, når behandlingen fortsættes over en 96 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom.
  2. Hoehn og Yahr stadie ≤2,5 i ON medicin tilstand.
  3. Mellem 25 og 80 år.
  4. På dopaminerg behandling i mindst 4 uger før tilmelding.
  5. Evne til selv at administrere eller arrangere plejers administration af prøvemedicin.
  6. Dokumenteret informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om anden årsag til Parkinsonisme.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i klinikbesøgene i den praktisk definerede OFF-medicintilstand.
  3. BMI
  4. Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.
  5. Signifikant kognitiv svækkelse defineret ved en score
  6. Samtidig svær depression defineret ved en score ≥16 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
  7. Forudgående intracerebralt kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom.
  8. Tidligere deltagelse i et af følgende forsøg med Parkinsons sygdom (Biogen SPARK-forsøg, Prothena Pasadena-forsøg, Sanofi Genzyme MOVES-PD-studie, UDCA-PD UP-studie eller ethvert andet forsøg, der stadig anses for at involvere et potentielt PD-modificerende middel).
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en enhed, et lægemiddel eller en kirurgisk behandling inden for de sidste 30 dage
  10. Tidligere eksponering for exenatid.
  11. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance
  12. Historie om pancreatitis.
  13. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  14. Alvorlig mave-tarmsygdom (f. gastroparese)
  15. Hyperlipidæmi.
  16. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC).
  17. Multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
  18. Overfølsomhed over for et eller flere af exenatids hjælpestoffer.
  19. Hunner, der er gravide eller ammer.
  20. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele forsøgsperioden og op til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicin.
  21. Deltagere, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  22. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere konventionel/eksperimentel behandling, som efter efterforskerens mening kompromitterer den potentielle deltagers mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid forlænget frigivelse 2mg (Bydureon) en gang om ugen i 96 uger n=100
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse 2mg (Bydureon)
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Exenatid placebo med forlænget frigivelse én gang ugentligt i 96 uger n=100
Medicin: Exenatid forlænget frigivelse 2mg (Bydureon)
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsramme: 96 uger
Sammenligning af MDS-UPDRS del 3 motorisk subscore i den praktisk definerede OFF medicin tilstand ved 96 uger mellem deltagere i henhold til behandlingstildeling. Min. værdi- 0 Maks. værdi- 108. Højere score indikerer dårligere resultat.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del 1,2 og 4 ON medicinscore.
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskema. Sektion I: 16 point; Afsnit II: 52; Afsnit IV: 23. Højere score indikerer dårligere resultat.
96 uger
Timed Walk-vurdering TIL og FRA medicin
Tidsramme: 96 uger
Vurdering med forskerteam
96 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskema. Maksimal score = 30. Lavere score indikerer dårligere resultat.
96 uger
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskema. UDysRS har fire dele: I: Historisk handicap (patientens opfattelser) af indvirkning på dyskinesi (maksimalt 44 point); II: Historisk handicap (patientens opfattelse) af Off-Dystonia-påvirkning (maksimalt 16 point); III: Objektiv svækkelse (dyskinesiens sværhedsgrad, anatomisk fordeling over syv kropsregioner og type (choreisk eller dystonisk) baseret på fire aktiviteter observeret eller videooptaget (28 point); IV: Objektiv handicap baseret på del III aktiviteter (maksimalt 16 point) . Højere score = dårligere resultater
96 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskema. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Max score = 27. Højere score = dårligere resultat
96 uger
Parkinsons sygdom 39 punkt Livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 96 uger
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen. Spørgeskemaet på 39 punkter tilbyder et patientrapporteret mål for sundhedstilstand og livskvalitet og er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke sundhedstilstandsmål. Højere score = dårligere resultat.
96 uger
Ikke-motorisk skala for symptomer (NMSS)
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskema. Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er en 30-elements rater-baseret skala til vurdering af en lang række ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner. Skalaen kan bruges til patienter på alle stadier af PD. Højere score indikerer dårligere resultat. NMSS samlede score er 0 til 360.
96 uger
Levodopa ækvivalent dosis
Tidsramme: 96 uger
Evaluering med forskerteam
96 uger
3 dages Hauser dagbog over Parkinsons sygdom
Tidsramme: 96 uger
Deltager tager hjem spørgeskema. (Time-On, Off, Ikke generende dyskinesi, besværlig dyskinesi, Søvn). Højere totalscore indikerer mere alvorlige motoriske tegn på Parkinsons.
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i puls (bpm)
Tidsramme: 96 uger
Vitale tegn
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 96 uger
Vitale tegn
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i Body Mass Index (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 96 uger
Vitale tegn
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i antallet af røde blodlegemer (10^12/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i antallet af hvide blodlegemer (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i hæmatokrit (%)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i blodplader (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i neutrofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i eosinofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i basofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i lymfocytter (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i monocytter (10^9/L)
Tidsramme: 96 uger
Fuld blodtælling
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i protrombintid (sek.)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (koagulation)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i internationalt normaliseret forhold (beregnet ud fra protrombintid)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (koagulation)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i aktiveret partiel tromboplastintid (sek.)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (koagulation)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i trombintid (sek.)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (koagulation)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (koagulation)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (% af hæmoglobin)
Tidsramme: 96 uger
Blodprøver (blodsukkerniveauer/diabetestest)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i natrium (mmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i kalium (mmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i urinstof (mmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i kreatininclearance (ml/min)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i alanintransaminase (IE/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i serumamylase (U/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mIU/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i Thyroxin (T4) (pmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi (faste)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi (faste)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i glukose (mmol/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi (faste)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved ændringer i insulin (IE/L)
Tidsramme: 96 uger
Biokemi (faste)
96 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af exenatid som angivet ved forekomsten/sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 96 uger
Løbende sikkerhedsrapportering
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/0320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid forlænget frigivelse 2mg (Bydureon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner