Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid hetente egyszer 2 éven keresztül, mint lehetséges betegségmódosító kezelés a Parkinson-kórban (Exenatide-PD3)

2026. április 30. frissítette: University College, London

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált, 3. fázisú exenatid vizsgálat hetente egyszer 2 éven keresztül, mint a Parkinson-kór lehetséges betegségmódosító kezelése

Ez a vizsgálat Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat egy exenatid nevű gyógyszerrel, amely már engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. Számos csoport megerősítette, hogy az exenatid jótékony hatással van az idegsejtekre, amikor laboratóriumban tesztelték, ami felveti annak lehetőségét, hogy az exenatid lelassíthatja vagy leállíthatja a PD degenerációját. Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik 48 héten keresztül önmaguk adták be a gyógyszert, a kutatók korábban kimutatták, hogy a gyógyszer jól tolerálható, és biztató hatást mutat a betegség mozgási és mozgásmentes aspektusaira. Ezután egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 60 résztvevő bevonásával, amely kimutatta, hogy az exenatid "neuroprotektív" gyógyszer lehet, azaz olyan gyógyszer, amely megállítja az idegsejtek pusztulását PD-ben. A következő lépés tehát ennek a „neuroprotektív” hatásnak a megerősítése, és annak megvizsgálása, hogy ez a hatás reprodukálható-e egy többközpontú környezetben, ahol nagyobb számú résztvevő is van. Fontos cél annak feltárása, hogy a pozitív hatások statikusak maradnak-e vagy fokozódnak-e, ha a kezelést 96 hetes időszakon keresztül folytatják. Ennek feltárása érdekében egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú Exenatide vizsgálatot végeznek (Exenatide-PD3).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat egy exenatid nevű gyógyszerrel, amely már engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. Számos csoport megerősítette, hogy az exenatid jótékony hatással van az idegsejtekre, amikor laboratóriumban tesztelték, ami felveti annak lehetőségét, hogy az exenatid lelassíthatja vagy leállíthatja a PD degenerációját. Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik 48 héten keresztül önmaguk adták be a gyógyszert, a kutatók korábban kimutatták, hogy a gyógyszer jól tolerálható, és biztató hatást mutat a betegség mozgási és nem-mozgási vonatkozásaira. Ezután egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 60 résztvevő bevonásával, amely kimutatta, hogy az exenatid "neuroprotektív" gyógyszer lehet, azaz olyan gyógyszer, amely megállítja az idegsejtek pusztulását PD-ben. A következő lépés tehát ennek a „neuroprotektív” hatásnak a megerősítése, és annak megvizsgálása, hogy ez a hatás reprodukálható-e egy többközpontú környezetben, ahol nagyobb számú résztvevő is van. Fontos cél annak feltárása, hogy a pozitív hatások statikusak maradnak-e vagy fokozódnak-e, ha a kezelést 96 hetes időszakon keresztül folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Parkinson-kór diagnózisa.
  2. Hoehn és Yahr stádium ≤2,5 ON gyógyszeres állapotban.
  3. 25 és 80 év között.
  4. Dopaminerg kezelésben legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
  5. Képesség a próbagyógyszer önálló beadására vagy a gondozó általi beadásának megszervezésére.
  6. Dokumentált, tájékozott hozzájárulás a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Parkinson-kór más okának diagnózisa vagy gyanúja.
  2. Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a klinikai viziteken a gyakorlatilag meghatározott OFF gyógyszeres állapotban.
  3. Testtömeg-index
  4. A CT vagy MRI agyi képalkotásban ismert rendellenességek, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  5. Pontszámmal meghatározott jelentős kognitív károsodás
  6. Egyidejű súlyos depresszió, amelyet a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥16-os pontszáma határoz meg.
  7. Korábbi intracerebrális sebészeti beavatkozás Parkinson-kór miatt.
  8. Korábbi részvétel az alábbi Parkinson-kórvizsgálatok egyikében (Biogen SPARK vizsgálat, Prothena Pasadena vizsgálat, Sanofi Genzyme MOVES-PD vizsgálat, UDCA-PD UP vizsgálat vagy bármely más olyan vizsgálat, amelyről úgy vélik, hogy potenciálisan PD-módosító szert tartalmaz).
  9. Részvétel egy eszköz, gyógyszer vagy sebészeti kezelés másik klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül
  10. Korábbi exenatid expozíció.
  11. Károsodott veseműködés kreatinin-clearance mellett
  12. Pancreatitis anamnézisében.
  13. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  14. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gastroparesis)
  15. Hiperlipidémia.
  16. Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) anamnézisében vagy családjában.
  17. Többszörös endokrin neoplázia 2 (MEN2) szindróma.
  18. Az exenatid bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  19. Terhes vagy szoptató nőstények.
  20. WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes próbaidőszakban és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
  21. Azok a résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
  22. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi hagyományos/kísérleti kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevő részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Exenatid
Exenatid elnyújtott hatóanyag-leadású 2 mg (Bydureon) hetente egyszer 96 héten keresztül n=100
Drog: Exenatid nyújtott felszabadulás 2 mg (Bydureon)
Szubkután injekció
Placebo Comparator: Placebo
Exenatid elnyújtott felszabadulású placebo hetente egyszer 96 héten keresztül, n=100
Drog: Exenatid nyújtott felszabadulás 2 mg (Bydureon)
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 3. rész
Időkeret: 96 hét
Az MDS-UPDRS 3. rész motoros részpontszámának összehasonlítása a gyakorlatban meghatározott OFF gyógyszeres állapotban a 96. héten a résztvevők között a kezelés elosztása szerint. Minimális érték - 0 Max érték - 108. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 1., 2. és 4. rész ON gyógyszeres pontszámok.
Időkeret: 96 hét
Kérdőív. I. szakasz: 16 pont; II. szakasz: 52; IV. szakasz: 23. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
96 hét
Időzített séta értékelés ON és OFF gyógyszeres kezelés
Időkeret: 96 hét
Értékelés kutatócsoporttal
96 hét
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 96 hét
Kérdőív. Maximális pontszám = 30. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
96 hét
Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Időkeret: 96 hét
Kérdőív. Az UDysRS négy részből áll: I: A diszkinézia hatásának történelmi fogyatékossága (a betegek észlelése) (maximum 44 pont); II: Az Off-Dystonia hatás történelmi fogyatékossága (a betegek észlelése) (maximum 16 pont); III: Objektív fogyatékosság (a diszkinézia súlyossága, anatómiai megoszlása ​​hét testrégióban és típusa (koreás vagy disztóniás) négy megfigyelt vagy videofelvételen alapuló tevékenység alapján (28 pont); IV: Objektív fogyatékosság a III. rész tevékenységei alapján (maximum 16 pont) . Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
96 hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 96 hét
Kérdőív. A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos. Maximális pontszám = 27. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
96 hét
Parkinson-kór 39 tétel Életminőség kérdőív
Időkeret: 96 hét
Ez a kérdőív felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában. A 39 tételből álló kérdőív a betegek egészségi állapotának és életminőségének mérését kínálja, és ez a leggyakrabban használt betegség-specifikus egészségi állapot mérőszám. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
96 hét
Nem motoros tünetek skála (NMSS)
Időkeret: 96 hét
Kérdőív. A nem motoros tünetek skála (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelő alapú skála, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles körét értékeli. Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A skála a PD minden szakaszában használható betegeknél. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az NMSS összpontszáma 0 és 360 között van.
96 hét
Levodopa egyenértékű dózis
Időkeret: 96 hét
Értékelés a kutatócsoporttal
96 hét
3 napos Hauser-napló a Parkinson-kór állapotáról
Időkeret: 96 hét
A résztvevők hazavihetik a kérdőívet. (Időbekapcsolt, Kikapcsolt, Nem zavaró diszkinézia, Zavaros diszkinézia, Alvás). A magasabb összpontszám a Parkinson-kór súlyosabb motoros jeleit jelzi.
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amit a pulzus (bpm) változásai jeleznek
Időkeret: 96 hét
Életjelek
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a vérnyomás változásai (Hgmm) jelzik
Időkeret: 96 hét
Életjelek
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a testtömeg-index változásai jelzik (a súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m2-ben kifejezett jelentéséhez)
Időkeret: 96 hét
Életjelek
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a vörösvérsejtszám változásai alapján (10^12/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a fehérvérsejtszám változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a hemoglobin (g/dl) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a hematokrit (%) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a vérlemezkék számának változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a neutrofilek változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amit az eozinofilek számának változása jelez (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a bazofilek változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a limfociták változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a monociták változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
Teljes vérkép
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a protrombinidő (mp) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (alvadás)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a nemzetközi normalizált arány változásai alapján (protrombin időből számítva)
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (alvadás)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (alvadás)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a trombinidő változásai alapján (másodpercben)
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (alvadás)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a fibrinogén (g/l) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (alvadás)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a glikált hemoglobin (a hemoglobin %-a) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
Vérvizsgálatok (vércukorszint / cukorbetegség vizsgálata)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a nátrium változása jelzi (mmol/L)
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a kálium (mmol/L) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a karbamid (mmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a kreatinin (µmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a kreatinin-clearance változásai alapján (ml/perc)
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a teljes bilirubin (µmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az alkalikus foszfatáz (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt az alanin-transzamináz (NE/L) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az aszpartát-aminotranszferáz (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a szérum amiláz (U/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a pajzsmirigy-stimuláló hormon (mIU/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a tiroxin (T4) változása jelzi (pmol/l)
Időkeret: 96 hét
Biokémia
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a trigliceridek (mg/dl) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
Biokémia (böjt)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a koleszterinszint (mg/dl) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
Biokémia (böjt)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a glükóz (mmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia (böjt)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az inzulin (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
Biokémia (böjt)
96 hét
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a nemkívánatos események előfordulása/súlyossága jelzi
Időkeret: 96 hét
Folyamatos biztonsági jelentés
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/0320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel