Az exenatid hetente egyszer 2 éven keresztül, mint lehetséges betegségmódosító kezelés a Parkinson-kórban (Exenatide-PD3)
2023. december 20. frissítette: University College, London
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált, 3. fázisú exenatid vizsgálat hetente egyszer 2 éven keresztül, mint a Parkinson-kór lehetséges betegségmódosító kezelése
Ez a vizsgálat Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat egy exenatid nevű gyógyszerrel, amely már engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére.
Számos csoport megerősítette, hogy az exenatid jótékony hatással van az idegsejtekre, amikor laboratóriumban tesztelték, ami felveti annak lehetőségét, hogy az exenatid lelassíthatja vagy leállíthatja a PD degenerációját.
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik 48 héten keresztül önmaguk adták be a gyógyszert, a kutatók korábban kimutatták, hogy a gyógyszer jól tolerálható, és biztató hatást mutat a betegség mozgási és mozgásmentes aspektusaira.
Ezután egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 60 résztvevő bevonásával, amely kimutatta, hogy az exenatid "neuroprotektív" gyógyszer lehet, azaz olyan gyógyszer, amely megállítja az idegsejtek pusztulását PD-ben.
A következő lépés tehát ennek a „neuroprotektív” hatásnak a megerősítése, és annak megvizsgálása, hogy ez a hatás reprodukálható-e egy többközpontú környezetben, ahol nagyobb számú résztvevő is van.
Fontos cél annak feltárása, hogy a pozitív hatások statikusak maradnak-e vagy fokozódnak-e, ha a kezelést 96 hetes időszakon keresztül folytatják.
Ennek feltárása érdekében egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú Exenatide vizsgálatot végeznek (Exenatide-PD3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat egy exenatid nevű gyógyszerrel, amely már engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére.
Számos csoport megerősítette, hogy az exenatid jótékony hatással van az idegsejtekre, amikor laboratóriumban tesztelték, ami felveti annak lehetőségét, hogy az exenatid lelassíthatja vagy leállíthatja a PD degenerációját.
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akik 48 héten keresztül önmaguk adták be a gyógyszert, a kutatók korábban kimutatták, hogy a gyógyszer jól tolerálható, és biztató hatást mutat a betegség mozgási és nem-mozgási vonatkozásaira.
Ezután egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 60 résztvevő bevonásával, amely kimutatta, hogy az exenatid "neuroprotektív" gyógyszer lehet, azaz olyan gyógyszer, amely megállítja az idegsejtek pusztulását PD-ben.
A következő lépés tehát ennek a „neuroprotektív” hatásnak a megerősítése, és annak megvizsgálása, hogy ez a hatás reprodukálható-e egy többközpontú környezetben, ahol nagyobb számú résztvevő is van.
Fontos cél annak feltárása, hogy a pozitív hatások statikusak maradnak-e vagy fokozódnak-e, ha a kezelést 96 hetes időszakon keresztül folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa.
- Hoehn és Yahr stádium ≤2,5 ON gyógyszeres állapotban.
- 25 és 80 év között.
- Dopaminerg kezelésben legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
- Képesség a próbagyógyszer önálló beadására vagy a gondozó általi beadásának megszervezésére.
- Dokumentált, tájékozott hozzájárulás a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór más okának diagnózisa vagy gyanúja.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a klinikai viziteken a gyakorlatilag meghatározott OFF gyógyszeres állapotban.
- Testtömeg-index
- A CT vagy MRI agyi képalkotásban ismert rendellenességek, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- Pontszámmal meghatározott jelentős kognitív károsodás
- Egyidejű súlyos depresszió, amelyet a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥16-os pontszáma határoz meg.
- Korábbi intracerebrális sebészeti beavatkozás Parkinson-kór miatt.
- Korábbi részvétel az alábbi Parkinson-kórvizsgálatok egyikében (Biogen SPARK vizsgálat, Prothena Pasadena vizsgálat, Sanofi Genzyme MOVES-PD vizsgálat, UDCA-PD UP vizsgálat vagy bármely más olyan vizsgálat, amelyről úgy vélik, hogy potenciálisan PD-módosító szert tartalmaz).
- Részvétel egy eszköz, gyógyszer vagy sebészeti kezelés másik klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül
- Korábbi exenatid expozíció.
- Károsodott veseműködés kreatinin-clearance mellett
- Pancreatitis anamnézisében.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gastroparesis)
- Hiperlipidémia.
- Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) anamnézisében vagy családjában.
- Többszörös endokrin neoplázia 2 (MEN2) szindróma.
- Az exenatid bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes próbaidőszakban és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Azok a résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi hagyományos/kísérleti kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a potenciális résztvevő részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Exenatid
Exenatid elnyújtott hatóanyag-leadású 2 mg (Bydureon) hetente egyszer 96 héten keresztül n=100
|
Szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Exenatid elnyújtott felszabadulású placebo hetente egyszer 96 héten keresztül, n=100
|
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 3. rész
Időkeret: 96 hét
|
Az MDS-UPDRS 3. rész motoros részpontszámának összehasonlítása a gyakorlatban meghatározott OFF gyógyszeres állapotban a 96. héten a résztvevők között a kezelés elosztása szerint.
Minimális érték - 0 Max érték - 108.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 1., 2. és 4. rész ON gyógyszeres pontszámok.
Időkeret: 96 hét
|
Kérdőív.
I. szakasz: 16 pont; II. szakasz: 52; IV. szakasz: 23.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
96 hét
|
|
Időzített séta értékelés ON és OFF gyógyszeres kezelés
Időkeret: 96 hét
|
Értékelés kutatócsoporttal
|
96 hét
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 96 hét
|
Kérdőív.
Maximális pontszám = 30.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
96 hét
|
|
Egységes Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Időkeret: 96 hét
|
Kérdőív.
Az UDysRS négy részből áll: I: A diszkinézia hatásának történelmi fogyatékossága (a betegek észlelése) (maximum 44 pont); II: Az Off-Dystonia hatás történelmi fogyatékossága (a betegek észlelése) (maximum 16 pont); III: Objektív fogyatékosság (a diszkinézia súlyossága, anatómiai megoszlása hét testrégióban és típusa (koreás vagy disztóniás) négy megfigyelt vagy videofelvételen alapuló tevékenység alapján (28 pont); IV: Objektív fogyatékosság a III. rész tevékenységei alapján (maximum 16 pont) .
Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
96 hét
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 96 hét
|
Kérdőív.
A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Maximális pontszám = 27.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
96 hét
|
|
Parkinson-kór 39 tétel Életminőség kérdőív
Időkeret: 96 hét
|
Ez a kérdőív felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a mindennapi élet 8 dimenziójában.
A 39 tételből álló kérdőív a betegek egészségi állapotának és életminőségének mérését kínálja, és ez a leggyakrabban használt betegség-specifikus egészségi állapot mérőszám.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
|
96 hét
|
|
Nem motoros tünetek skála (NMSS)
Időkeret: 96 hét
|
Kérdőív.
A nem motoros tünetek skála (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelő alapú skála, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles körét értékeli.
Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
A skála a PD minden szakaszában használható betegeknél.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az NMSS összpontszáma 0 és 360 között van.
|
96 hét
|
|
Levodopa egyenértékű dózis
Időkeret: 96 hét
|
Értékelés a kutatócsoporttal
|
96 hét
|
|
3 napos Hauser-napló a Parkinson-kór állapotáról
Időkeret: 96 hét
|
A résztvevők hazavihetik a kérdőívet.
(Időbekapcsolt, Kikapcsolt, Nem zavaró diszkinézia, Zavaros diszkinézia, Alvás).
A magasabb összpontszám a Parkinson-kór súlyosabb motoros jeleit jelzi.
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amit a pulzus (bpm) változásai jeleznek
Időkeret: 96 hét
|
Életjelek
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a vérnyomás változásai (Hgmm) jelzik
Időkeret: 96 hét
|
Életjelek
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a testtömeg-index változásai jelzik (a súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m2-ben kifejezett jelentéséhez)
Időkeret: 96 hét
|
Életjelek
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a vörösvérsejtszám változásai alapján (10^12/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a fehérvérsejtszám változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a hemoglobin (g/dl) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a hematokrit (%) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a vérlemezkék számának változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a neutrofilek változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amit az eozinofilek számának változása jelez (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a bazofilek változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a limfociták változásai alapján (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a monociták változása jelzi (10^9/l)
Időkeret: 96 hét
|
Teljes vérkép
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a protrombinidő (mp) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (alvadás)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a nemzetközi normalizált arány változásai alapján (protrombin időből számítva)
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (alvadás)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az aktivált parciális tromboplasztin idő (másodperc) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (alvadás)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a trombinidő változásai alapján (másodpercben)
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (alvadás)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a fibrinogén (g/l) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (alvadás)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a glikált hemoglobin (a hemoglobin %-a) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
|
Vérvizsgálatok (vércukorszint / cukorbetegség vizsgálata)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a nátrium változása jelzi (mmol/L)
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a kálium (mmol/L) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a karbamid (mmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a kreatinin (µmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a kreatinin-clearance változásai alapján (ml/perc)
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a teljes bilirubin (µmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az alkalikus foszfatáz (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt az alanin-transzamináz (NE/L) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az aszpartát-aminotranszferáz (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a szérum amiláz (U/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a pajzsmirigy-stimuláló hormon (mIU/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a tiroxin (T4) változása jelzi (pmol/l)
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a trigliceridek (mg/dl) változásai jelzik
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia (böjt)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a koleszterinszint (mg/dl) változása jelzi
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia (böjt)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága a glükóz (mmol/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia (böjt)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága az inzulin (NE/L) változásai alapján
Időkeret: 96 hét
|
Biokémia (böjt)
|
96 hét
|
|
Az exenatid biztonságossága és tolerálhatósága, amint azt a nemkívánatos események előfordulása/súlyossága jelzi
Időkeret: 96 hét
|
Folyamatos biztonsági jelentés
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .