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Exénatide une fois par semaine pendant 2 ans en tant que traitement modificateur potentiel de la maladie de Parkinson (Exenatide-PD3)

20 décembre 2023 mis à jour par: University College, London

Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, de phase 3 sur l'exénatide une fois par semaine pendant 2 ans en tant que traitement modificateur potentiel de la maladie de Parkinson

Cette étude est un essai clinique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'un médicament appelé exénatide, qui est déjà homologué pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Plusieurs groupes ont confirmé que l'exénatide a des effets bénéfiques sur les cellules nerveuses lorsqu'il est testé en laboratoire, ce qui soulève la possibilité que l'exénatide puisse ralentir ou arrêter la dégénérescence de la MP. Dans un essai ouvert chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui se sont auto-administrés le médicament pendant une période de 48 semaines, les chercheurs ont précédemment montré que le médicament est bien toléré et montre des effets encourageants sur les aspects mouvement et non mouvement de la maladie. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle impliquant 60 participants a ensuite été mené, indiquant que l'exénatide pourrait être un médicament "neuroprotecteur", c'est-à-dire un médicament qui arrête la mort des cellules nerveuses dans la MP. La prochaine étape est donc de confirmer cet effet « neuroprotecteur » et de voir si cet effet peut être reproduit dans un cadre multicentrique incluant un plus grand nombre de participants. Un objectif important est d'explorer si des effets positifs restent statiques ou augmentent lorsque le traitement est poursuivi sur une période de 96 semaines. Afin d'explorer cela, un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, de phase 3 d'Exenatide est en cours (Exenatide-PD3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), d'un médicament appelé exénatide, qui est déjà homologué pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Plusieurs groupes ont confirmé que l'exénatide a des effets bénéfiques sur les cellules nerveuses lorsqu'il est testé en laboratoire, ce qui soulève la possibilité que l'exénatide puisse ralentir ou arrêter la dégénérescence de la MP. Dans un essai ouvert chez des patients atteints de la maladie de Parkinson qui se sont auto-administrés le médicament pendant une période de 48 semaines, les chercheurs ont précédemment montré que le médicament est bien toléré et montre des effets encourageants sur les aspects mouvement et non mouvement de la maladie. Un essai contrôlé par placebo en double aveugle impliquant 60 participants a ensuite été mené, indiquant que l'exénatide pourrait être un médicament "neuroprotecteur", c'est-à-dire un médicament qui arrête la mort des cellules nerveuses dans la MP. La prochaine étape est donc de confirmer cet effet « neuroprotecteur » et de voir si cet effet peut être reproduit dans un cadre multicentrique incluant un plus grand nombre de participants. Un objectif important est d'explorer si des effets positifs restent statiques ou augmentent lorsque le traitement est poursuivi sur une période de 96 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson.
  2. Stade Hoehn et Yahr ≤ 2,5 dans l'état médicamenteux ON.
  3. Entre 25 et 80 ans.
  4. Sous traitement dopaminergique depuis au moins 4 semaines avant l'inscription.
  5. Capacité à s'auto-administrer ou à organiser l'administration par un soignant d'un médicament d'essai.
  6. Consentement éclairé documenté pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic ou suspicion d'une autre cause de parkinsonisme.
  2. Patients incapables d'assister aux visites à la clinique dans l'état de médication OFF pratiquement défini.
  3. Indice de masse corporelle
  4. Anomalie connue sur l'imagerie cérébrale CT ou IRM considérée comme susceptible de compromettre le respect du protocole d'essai.
  5. Trouble cognitif important défini par un score
  6. Dépression sévère concomitante définie par un score ≥ 16 au questionnaire de santé du patient (PHQ-9).
  7. Antécédent d'intervention chirurgicale intracérébrale pour la maladie de Parkinson.
  8. Participation antérieure à l'un des essais suivants sur la maladie de Parkinson (essai Biogen SPARK, essai Prothena Pasadena, essai Sanofi Genzyme MOVES-PD, étude UDCA-PD UP ou tout autre essai encore considéré comme impliquant un agent potentiellement modificateur de la MP).
  9. Participation à un autre essai clinique d'un dispositif, d'un médicament ou d'un traitement chirurgical au cours des 30 derniers jours
  10. Exposition antérieure à l'exénatide.
  11. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine
  12. Antécédents de pancréatite.
  13. Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  14. Maladie gastro-intestinale sévère (par ex. gastroparésie)
  15. Hyperlipidémie.
  16. Antécédents ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC).
  17. Syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2 (NEM2).
  18. Hypersensibilité à l'un des excipients de l'exénatide.
  19. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  20. WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament d'essai.
  21. Participants qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé
  22. Toute condition médicale ou psychiatrique ou traitement conventionnel / expérimental antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du participant potentiel à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exénatide
Exénatide à libération prolongée 2 mg (Bydureon) une fois par semaine pendant 96 semaines n = 100
Médicament: Exénatide à libération prolongée 2mg (Bydureon)
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Exenatide placebo à libération prolongée une fois par semaine pendant 96 semaines n = 100
Médicament: Exénatide à libération prolongée 2mg (Bydureon)
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partie 3
Délai: 96 semaines
Comparaison du sous-score moteur MDS-UPDRS partie 3 dans l'état pratiquement défini d'ARRÊT médicamenteux à 96 semaines entre les participants en fonction de l'attribution du traitement. Valeur minimale - 0 Valeur maximale - 108. Un score plus élevé indique un résultat pire.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale partie 1,2 et 4 ON scores de médicaments.
Délai: 96 semaines
Questionnaire. Section I : 16 points ; Section II : 52 ; Section IV : 23. Un score plus élevé indique un résultat pire.
96 semaines
Évaluation de marche chronométrée MARCHE et ARRÊT des médicaments
Délai: 96 semaines
Évaluation avec l'équipe de recherche
96 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 96 semaines
Questionnaire. Note maximale = 30. Des scores inférieurs indiquant un résultat pire.
96 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: 96 semaines
Questionnaire. L'UDysRS comporte quatre parties : I : Incapacité historique (perceptions du patient) de l'impact sur la dyskinésie (maximum 44 points) ; II : Incapacité historique (perceptions des patients) de l'impact de l'absence de dystonie (maximum 16 points) ; III : déficience objective (sévérité de la dyskinésie, répartition anatomique sur sept régions du corps et type (choréique ou dystonique) basée sur quatre activités observées ou enregistrées sur vidéo (28 points) ; IV : déficience objective basée sur les activités de la partie III (maximum 16 points) . Scores plus élevés = résultats moins bons
96 semaines
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 96 semaines
Questionnaire. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. Note maximale = 27. Score le plus élevé = pire résultat
96 semaines
Maladie de Parkinson 39 items Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 96 semaines
Ce questionnaire évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne. Le questionnaire en 39 points offre une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie rapportée par le patient et est la mesure de l'état de santé spécifique à la maladie la plus fréquemment utilisée. Score plus élevé = moins bon résultat.
96 semaines
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: 96 semaines
Questionnaire. L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) est une échelle basée sur un évaluateur de 30 éléments permettant d'évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le NMSS mesure la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs à travers neuf dimensions. L'échelle peut être utilisée pour les patients à tous les stades de la MP. Un score plus élevé indique un résultat pire. Le score total NMSS est de 0 à 360.
96 semaines
Dose équivalente de lévodopa
Délai: 96 semaines
Évaluation avec l'équipe de recherche
96 semaines
Journal de Hauser de 3 jours sur l'état de la maladie de Parkinson
Délai: 96 semaines
Questionnaire à emporter chez le participant. (Time-On, Off, Dyskinésie non gênante, Dyskinésie gênante, Endormi). Des scores totaux plus élevés indiquent des signes moteurs plus graves de la maladie de Parkinson.
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements de pouls (bpm)
Délai: 96 semaines
Signes vitaux
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 96 semaines
Signes vitaux
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'indice de masse corporelle (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Délai: 96 semaines
Signes vitaux
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications du nombre de globules rouges (10^12/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications du nombre de globules blancs (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations de l'hémoglobine (g/dL)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations de l'hématocrite (%)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les plaquettes (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les neutrophiles (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les éosinophiles (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les basophiles (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exenatide comme indiqué par les changements dans les lymphocytes (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les monocytes (10^9/L)
Délai: 96 semaines
Numération sanguine complète
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements du temps de prothrombine (secs)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (coagulation)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements du rapport international normalisé (calculé à partir du temps de prothrombine)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (coagulation)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements du temps de thromboplastine partielle activée (secs)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (coagulation)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements du temps de thrombine (secs)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (coagulation)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations du fibrinogène (g/L)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (coagulation)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'hémoglobine glyquée (% de l'hémoglobine)
Délai: 96 semaines
Tests sanguins (taux de sucre dans le sang / test de diabète)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations du sodium (mmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements de potassium (mmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans l'urée (mmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations de la créatinine (µmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de la clairance de la créatinine (ml/min)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations de la bilirubine totale (µmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de la phosphatase alcaline (UI/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'alanine transaminase (UI/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'aspartate aminotransférase (UI/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'amylase sérique (U/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de l'hormone de stimulation de la thyroïde (mUI/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les modifications de la thyroxine (T4) (pmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements dans les triglycérides (mg/dL)
Délai: 96 semaines
Biochimie (jeûne)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les variations du cholestérol (mg/dL)
Délai: 96 semaines
Biochimie (jeûne)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements de glucose (mmol/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie (jeûne)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par les changements d'insuline (UI/L)
Délai: 96 semaines
Biochimie (jeûne)
96 semaines
Innocuité et tolérabilité de l'exénatide comme indiqué par la survenue/la gravité des événements indésirables
Délai: 96 semaines
Rapports de sécurité continus
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/0320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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