Эксенатид один раз в неделю в течение 2 лет как потенциальное модифицирующее лечение болезни Паркинсона (Exenatide-PD3)
30 апреля 2026 г. обновлено: University College, London
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения эксенатида один раз в неделю в течение 2 лет в качестве потенциального модифицирующего лечения болезни Паркинсона
Это исследование представляет собой клиническое испытание у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) препарата под названием эксенатид, который уже лицензирован для лечения пациентов с диабетом 2 типа.
Было несколько групп, которые подтвердили, что эксенатид оказывает благотворное влияние на нервные клетки при тестировании в лаборатории, что повышает вероятность того, что эксенатид может замедлять или останавливать дегенерацию БП.
В открытом исследовании у пациентов с болезнью Паркинсона, которые самостоятельно принимали препарат в течение 48 недель, исследователи ранее показали, что препарат хорошо переносится и оказывает обнадеживающее влияние на двигательные и неподвижные аспекты болезни.
Затем было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 60 участников, которое показало, что эксенатид может быть «нейропротекторным» препаратом, то есть препаратом, который останавливает гибель нервных клеток при БП.
Поэтому следующим шагом является подтверждение этого «нейропротекторного» эффекта и проверка возможности воспроизведения этого эффекта в многоцентровых условиях с большим числом участников.
Важной задачей является изучение того, остаются ли какие-либо положительные эффекты постоянными или увеличиваются при продолжении лечения в течение 96-недельного периода.
Чтобы изучить это, проводится рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эксенатида (Exenatide-PD3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое испытание у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) препарата под названием эксенатид, который уже лицензирован для лечения пациентов с диабетом 2 типа.
Было несколько групп, которые подтвердили, что эксенатид оказывает благотворное влияние на нервные клетки при тестировании в лаборатории, что повышает вероятность того, что эксенатид может замедлять или останавливать дегенерацию БП.
В открытом исследовании у пациентов с болезнью Паркинсона, которые самостоятельно принимали препарат в течение 48 недель, исследователи ранее показали, что препарат хорошо переносится и оказывает обнадеживающее влияние на двигательные и неподвижные аспекты заболевания.
Затем было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 60 участников, которое показало, что эксенатид может быть «нейропротекторным» препаратом, то есть препаратом, который останавливает гибель нервных клеток при БП.
Поэтому следующим шагом является подтверждение этого «нейропротекторного» эффекта и проверка возможности воспроизведения этого эффекта в многоцентровых условиях с большим числом участников.
Важной задачей является изучение того, остаются ли какие-либо положительные эффекты постоянными или увеличиваются при продолжении лечения в течение 96-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона.
- Стадия Хен и Яр ≤2,5 в состоянии приема лекарств.
- От 25 до 80 лет.
- На дофаминергической терапии в течение не менее 4 недель до включения в исследование.
- Способность самостоятельно принимать пробное лекарство или организовать прием пробного лекарства.
- Документально подтвержденное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Диагноз или подозрение на другую причину паркинсонизма.
- Пациенты, неспособные посещать клинику, находятся в практически определенном состоянии «ОТКЛЮЧЕНО от приема лекарств».
- Индекс массы тела
- Считается, что известная аномалия на КТ или МРТ головного мозга может нарушить соблюдение протокола исследования.
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое баллом
- Сопутствующая тяжелая депрессия, определяемая баллом ≥16 по опроснику здоровья пациента (PHQ-9).
- Предшествующее внутримозговое хирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона.
- Предыдущее участие в одном из следующих исследований болезни Паркинсона (исследование Biogen SPARK, исследование Prothena Pasadena, исследование Sanofi Genzyme MOVES-PD, исследование UDCA-PD UP или любое другое исследование, которое все еще считается связанным с потенциально модифицирующим БП агентом).
- Участие в другом клиническом испытании устройства, лекарственного средства или хирургического лечения в течение последних 30 дней.
- Предшествующее воздействие эксенатида.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина
- История панкреатита.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, гастропарез)
- Гиперлипидемия.
- История или семейная история медуллярного рака щитовидной железы (MTC).
- Синдром множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН2).
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ эксенатида.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- WOCBP, которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего испытательного периода и до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники, не способные дать информированное согласие
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание или предыдущее традиционное/экспериментальное лечение, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу возможность участия потенциального участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эксенатид
Эксенатид пролонгированного действия 2 мг (бидуреон) один раз в неделю в течение 96 недель, n=100
|
Подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо эксенатида пролонгированного действия один раз в неделю в течение 96 недель, n=100
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3
Временное ограничение: 96 недель
|
Сравнение двигательной субоценки MDS-UPDRS, часть 3, в практически определенном состоянии «отказ от приема лекарств» через 96 недель между участниками в соответствии с распределением лечения.
Минимальное значение- 0 Максимальное значение- 108.
Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, части 1, 2 и 4. Оценка медикаментозного лечения.
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета.
Раздел I: 16 баллов; Раздел II: 52; Раздел IV: 23.
Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
|
96 недель
|
|
Оценка ходьбы на время Включение и выключение лекарств
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценка с исследовательской группой
|
96 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета.
Максимальный балл = 30.
Более низкие баллы указывают на худший результат.
|
96 недель
|
|
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета.
UDysRS состоит из четырех частей: I: Историческая инвалидность (восприятие пациента) влияния On-дискинезии (максимум 44 балла); II: Историческая инвалидность (восприятие пациентом) воздействия Off-Dystonia (максимум 16 баллов); III: Объективное нарушение (тяжесть дискинезии, анатомическое распределение по семи областям тела и тип (хореический или дистонический) на основе четырех видов активности, наблюдаемых или записанных на видео (28 баллов); IV: Объективная инвалидность на основе действий Части III (максимум 16 баллов). .
Более высокие баллы = худшие результаты
|
96 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета.
Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая.
Максимальный балл = 27.
Более высокий балл = худший результат
|
96 недель
|
|
Болезнь Паркинсона 39 пунктов Опросник качества жизни
Временное ограничение: 96 недель
|
Этот опросник оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
Анкета из 39 пунктов предлагает пациенту оценку состояния здоровья и качества жизни и является наиболее часто используемой мерой состояния здоровья по конкретному заболеванию.
Более высокий балл = худший результат.
|
96 недель
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета.
Шкала немоторных симптомов (NMSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
NMSS измеряет тяжесть и частоту немоторных симптомов по девяти параметрам.
Шкала может быть использована для пациентов на всех стадиях БП.
Более высокий балл свидетельствует о худшем исходе.
Общий балл NMSS составляет от 0 до 360.
|
96 недель
|
|
Эквивалентная доза леводопы
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценка с исследовательской группой
|
96 недель
|
|
3-дневный дневник Хаузера состояния болезни Паркинсона
Временное ограничение: 96 недель
|
Участник забирает домой анкету.
(Время включения, выключения, не беспокоящая дискинезия, беспокоящая дискинезия, сон).
Более высокие общие баллы указывают на более серьезные двигательные признаки болезни Паркинсона.
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений частоты пульса (уд/мин)
Временное ограничение: 96 недель
|
Жизненно важные признаки
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида по изменению артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 96 недель
|
Жизненно важные признаки
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения индекса массы тела (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
Временное ограничение: 96 недель
|
Жизненно важные признаки
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения числа эритроцитов (10^12/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения количества лейкоцитов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения гематокрита (%)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения тромбоцитов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменения нейтрофилов (10^9/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения эозинофилов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения базофилов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения в лимфоцитах (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения моноцитов (10 ^ 9 / л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Полный анализ крови
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения протромбинового времени (сек)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (коагуляция)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений международного нормализованного отношения (рассчитанного по протромбиновому времени)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (коагуляция)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на что указывают изменения активированного частичного тромбопластинового времени (сек)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (коагуляция)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения тромбинового времени (сек)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (коагуляция)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня фибриногена (г/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (коагуляция)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений гликированного гемоглобина (% гемоглобина)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анализы крови (уровень сахара в крови / тестирование на диабет)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений содержания натрия (ммоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения калия (ммоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида по изменению уровня мочевины (ммоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня креатинина (мкмоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменения клиренса креатинина (мл/мин)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений общего билирубина (мкмоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня щелочной фосфатазы (МЕ/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений активности аланинтрансаминазы (МЕ/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений активности аспартатаминотрансферазы (МЕ/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения в сывороточной амилазе (ед/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня тиреостимулирующего гормона (мМЕ/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании изменений уровня тироксина (Т4) (пмоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида, на которые указывают изменения уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия (голодание)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида по изменению уровня холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия (голодание)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида по изменению уровня глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия (голодание)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида по изменению уровня инсулина (МЕ/л)
Временное ограничение: 96 недель
|
Биохимия (голодание)
|
96 недель
|
|
Безопасность и переносимость эксенатида на основании возникновения/тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 96 недель
|
Текущая отчетность по безопасности
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, Chau M, Maclagan K, King A, Skene S, Chowdhury K, Hibbert S, Morris H, Limousin P, Athauda D, Carroll CB, Hu MT, Silverdale M, Duncan GW, Chaudhuri R, Lo C, Del Din S, Yarnall AJ, Rochester L, Gibson R, Dickson J, Hunter R, Libri V, Foltynie T. Exenatide once weekly over 2 years as a potential disease-modifying treatment for Parkinson's disease: protocol for a multicentre, randomised, double blind, parallel group, placebo controlled, phase 3 trial: The 'Exenatide-PD3' study. BMJ Open. 2021 May 28;11(5):e047993. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047993.
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, McComish R, King A, Skene SS, Hibbert S, Wong A, Melander S, Gibson R, Matthews H, Dickson J, Carroll C, Patrick A, Inches J, Silverdale M, Blackledge B, Whiston J, Hu M, Welch J, Duncan G, Power K, Gallen S, Kerr J, Chaudhuri KR, Batzu L, Rota S, Jabbari E, Morris H, Limousin P, Greig N, Li Y, Libri V, Gandhi S, Athauda D, Chowdhury K, Foltynie T. Exenatide once a week versus placebo as a potential disease-modifying treatment for people with Parkinson's disease in the UK: a phase 3, multicentre, double-blind, parallel-group, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Feb 22;405(10479):627-636. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02808-3. Epub 2025 Feb 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Биологические факторы
- Сложные смеси
- Токсины, биологические
- Яды
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18/0320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .