艾塞那肽在 2 年内每周一次作为帕金森氏病的潜在疾病改良治疗 (Exenatide-PD3)
2026年4月30日 更新者:University College, London
一项为期 2 年每周一次的艾塞那肽作为帕金森病潜在疾病改良治疗的随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 3 期试验
这项研究是一项针对帕金森病 (PD) 患者的临床试验,使用一种名为艾塞那肽的药物,该药物已获准用于治疗 2 型糖尿病患者。
已经有几个小组在实验室测试时证实艾塞那肽对神经细胞具有有益作用,这增加了艾塞那肽可能减缓或阻止 PD 退化的可能性。
在一项为期 48 周的自我给药 PD 患者的开放标签试验中,研究人员先前已经表明该药物具有良好的耐受性,并且对疾病的运动和非运动方面显示出令人鼓舞的影响。
然后进行了一项涉及 60 名参与者的双盲安慰剂对照试验,表明艾塞那肽可能是一种“神经保护”药物,即阻止神经细胞在 PD 中死亡的药物。
因此,下一步是确认这种“神经保护”作用,并观察这种作用是否可以在包括更多参与者的多中心环境中重现。
一个重要的目标是探索当治疗持续超过 96 周时,任何积极影响是否保持不变或增加。
为了探索这一点,正在进行一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的艾塞那肽 3 期试验 (Exenatide-PD3)。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对帕金森病 (PD) 患者的临床试验,使用一种名为艾塞那肽的药物,该药物已获准用于治疗 2 型糖尿病患者。
已经有几个小组在实验室测试时证实艾塞那肽对神经细胞具有有益作用,这增加了艾塞那肽可能减缓或阻止 PD 退化的可能性。
在一项为期 48 周的自我给药 PD 患者的开放标签试验中,研究人员先前已经表明该药物具有良好的耐受性,并且对疾病的运动和非运动方面显示出令人鼓舞的影响。
然后进行了一项涉及 60 名参与者的双盲安慰剂对照试验,表明艾塞那肽可能是一种“神经保护”药物,即阻止神经细胞在 PD 中死亡的药物。
因此,下一步是确认这种“神经保护”作用,并观察这种作用是否可以在包括更多参与者的多中心环境中重现。
一个重要的目标是探索当治疗持续超过 96 周时,任何积极影响是否保持不变或增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- University College London Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 帕金森病的诊断。
- ON 用药状态下的 Hoehn 和 Yahr 分期≤2.5。
- 年龄在 25 至 80 岁之间。
- 入组前接受多巴胺能治疗至少 4 周。
- 能够自我管理或安排护理人员管理试验药物。
- 书面知情同意参与。
排除标准:
- 诊断或怀疑帕金森症的其他原因。
- 在实际定义的 OFF 药物治疗状态下无法参加门诊就诊的患者。
- 体重指数
- 已知的 CT 或 MRI 脑成像异常被认为可能会影响对试验方案的依从性。
- 由分数定义的显着认知障碍
- 根据患者健康问卷 (PHQ-9) 评分≥16 定义的并发严重抑郁症。
- 先前对帕金森病进行脑内手术干预。
- 以前参加过以下帕金森病试验之一(Biogen SPARK 试验、Prothena Pasadena 试验、Sanofi Genzyme MOVES-PD 试验、UDCA-PD UP 研究或任何其他仍被认为涉及潜在 PD 调节剂的试验)。
- 在过去 30 天内参加过另一项器械、药物或手术治疗的临床试验
- 以前接触过艾塞那肽。
- 肌酐清除率导致肾功能受损
- 胰腺炎病史。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 严重的胃肠道疾病(例如 胃轻瘫)
- 高脂血症。
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 病史或家族史。
- 多发性内分泌肿瘤 2 (MEN2) 综合征。
- 对艾塞那肽的任何赋形剂过敏。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 不愿或不能在整个试验期间和最后一次试验药物给药后最多 3 个月内使用可接受的方法避免怀孕的 WOCBP。
- 缺乏知情同意能力的参与者
- 研究者认为会损害潜在参与者参与能力的任何医学或精神疾病或先前的常规/实验治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:艾塞那肽
艾塞那肽缓释剂 2mg(Bydureon),每周一次,持续 96 周 n=100
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皮下注射
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安慰剂比较:安慰剂
艾塞那肽缓释安慰剂每周一次,持续 96 周 n=100
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皮下注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3 部分
大体时间:96周
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根据治疗分配,比较参与者在 96 周时实际定义的 OFF 药物治疗状态下的 MDS-UPDRS 第 3 部分运动子评分。
最小值 - 0 最大值 - 108。
较高的分数表示较差的结果。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 1,2 和 4 部分药物评分。
大体时间:96周
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问卷调查。
第一节:16分;第二节:52;第四节:23。
较高的分数表示较差的结果。
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96周
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定时步行评估开启和关闭药物
大体时间:96周
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与研究团队一起评估
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96周
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蒙特利尔认知评估
大体时间:96周
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问卷调查。
最高分数 = 30。
较低的分数表示较差的结果。
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96周
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统一运动障碍评定量表 (UDysRS)
大体时间:96周
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问卷调查。
UDysRS 有四个部分: I:运动障碍影响的历史残疾(患者认知)(最高 44 分); II:肌张力障碍影响的历史残疾(患者认知)(最高 16 分); III:客观障碍(运动障碍的严重程度、七个身体区域的解剖分布,以及基于观察或录像的四种活动的类型(舞蹈症或肌张力障碍)(28 分);IV:基于第 III 部分活动的客观障碍(最高 16 分) .
更高的分数=更差的结果
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96周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:96周
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问卷调查。
抑郁严重程度:0-4 无,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。
最高得分= 27。
更高的分数=更差的结果
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96周
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帕金森病 39 项生活质量问卷
大体时间:96周
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该调查问卷评估受帕金森症影响的人在日常生活的 8 个方面遇到困难的频率。
包含 39 个项目的问卷提供了患者报告的健康状况和生活质量的衡量标准,是最常用的特定疾病健康状况衡量标准。
更高的分数=更差的结果。
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96周
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非运动症状量表 (NMSS)
大体时间:96周
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问卷调查。
非运动症状量表 (NMSS) 是一个基于评分者的 30 项量表,用于评估帕金森病 (PD) 患者的各种非运动症状。
NMSS 从九个维度衡量非运动症状的严重程度和频率。
该量表可用于 PD 各个阶段的患者。
较高的分数表示较差的结果。
NMSS 总分是 0 到 360。
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96周
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左旋多巴等效剂量
大体时间:96周
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与研究团队一起评估
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96周
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帕金森病状态的 3 天 Hauser 日记
大体时间:96周
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参与者带回家调查问卷。
(时间开启、关闭、非麻烦性运动障碍、麻烦性运动障碍、睡眠)。
总分越高表示帕金森病的运动体征越严重。
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96周
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脉搏变化 (bpm) 表明的艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生命体征
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96周
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血压变化 (mmHg) 表明的艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生命体征
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96周
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体重指数变化表明的艾塞那肽的安全性和耐受性(体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)
大体时间:96周
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生命体征
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96周
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红细胞计数 (10^12/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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白细胞计数 (10^9/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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血红蛋白 (g/dL) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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血细胞比容变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性 (%)
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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血小板变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性 (10^9/L)
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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中性粒细胞 (10^9/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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嗜酸性粒细胞 (10^9/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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嗜碱性粒细胞 (10^9/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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淋巴细胞 (10^9/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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单核细胞 (10^9/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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全血细胞计数
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96周
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凝血酶原时间(秒)的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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验血(凝血)
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96周
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国际标准化比率(根据凝血酶原时间计算)的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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验血(凝血)
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96周
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活化部分凝血活酶时间(秒)的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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验血(凝血)
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96周
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凝血酶时间(秒)的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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验血(凝血)
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96周
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纤维蛋白原 (g/L) 变化表明的艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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验血(凝血)
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96周
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糖化血红蛋白(血红蛋白百分比)的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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血液测试(血糖水平/糖尿病测试)
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96周
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艾塞那肽的安全性和耐受性,如钠的变化所示 (mmol/L)
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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钾的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性 (mmol/L)
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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尿素 (mmol/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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肌酐 (µmol/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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肌酐清除率的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性(毫升/分钟)
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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总胆红素 (µmol/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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碱性磷酸酶 (IU/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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丙氨酸转氨酶 (IU/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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天冬氨酸转氨酶 (IU/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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血清淀粉酶 (U/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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促甲状腺激素 (mIU/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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甲状腺素 (T4) (pmol/L) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学
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96周
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甘油三酯 (mg/dL) 的变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学(空腹)
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96周
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胆固醇变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性 (mg/dL)
大体时间:96周
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生物化学(空腹)
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96周
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葡萄糖 (mmol/L) 变化表明的艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学(空腹)
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96周
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胰岛素 (IU/L) 变化表明艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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生物化学(空腹)
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96周
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根据不良事件的发生/严重程度表明的艾塞那肽的安全性和耐受性
大体时间:96周
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持续的安全报告
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tom Foltynie、University College London Comprehensive Clinical Trials Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, Chau M, Maclagan K, King A, Skene S, Chowdhury K, Hibbert S, Morris H, Limousin P, Athauda D, Carroll CB, Hu MT, Silverdale M, Duncan GW, Chaudhuri R, Lo C, Del Din S, Yarnall AJ, Rochester L, Gibson R, Dickson J, Hunter R, Libri V, Foltynie T. Exenatide once weekly over 2 years as a potential disease-modifying treatment for Parkinson's disease: protocol for a multicentre, randomised, double blind, parallel group, placebo controlled, phase 3 trial: The 'Exenatide-PD3' study. BMJ Open. 2021 May 28;11(5):e047993. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047993.
- Vijiaratnam N, Girges C, Auld G, McComish R, King A, Skene SS, Hibbert S, Wong A, Melander S, Gibson R, Matthews H, Dickson J, Carroll C, Patrick A, Inches J, Silverdale M, Blackledge B, Whiston J, Hu M, Welch J, Duncan G, Power K, Gallen S, Kerr J, Chaudhuri KR, Batzu L, Rota S, Jabbari E, Morris H, Limousin P, Greig N, Li Y, Libri V, Gandhi S, Athauda D, Chowdhury K, Foltynie T. Exenatide once a week versus placebo as a potential disease-modifying treatment for people with Parkinson's disease in the UK: a phase 3, multicentre, double-blind, parallel-group, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2025 Feb 22;405(10479):627-636. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02808-3. Epub 2025 Feb 4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (实际的)
2024年2月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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