Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid en gång i veckan under 2 år som en potentiell sjukdomsmodifierande behandling för Parkinsons sjukdom (Exenatide-PD3)

30 april 2026 uppdaterad av: University College, London

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3-studie med exenatid en gång i veckan under 2 år som en potentiell sjukdomsmodifierande behandling för Parkinsons sjukdom

Denna studie är en klinisk prövning på patienter med Parkinsons sjukdom (PD), av ett läkemedel som kallas exenatid, som redan är licensierat för behandling av patienter med typ 2-diabetes. Det har funnits flera grupper som har bekräftat att exenatid har positiva effekter av nervceller när de testas i laboratoriet, vilket ökar möjligheten att exenatid kan bromsa eller stoppa degenerationen av PD. I en öppen studie på patienter med PD som själv administrerade läkemedlet under en period av 48 veckor, har utredarna tidigare visat att läkemedlet tolereras väl och visar uppmuntrande effekter på rörelse- och icke-rörelseaspekterna av sjukdomen. En dubbelblind placebokontrollerad studie med 60 deltagare genomfördes sedan som indikerade att exenatid kan vara ett "neuroskyddande" läkemedel, dvs ett som stoppar nervcellerna att dö i PD. Nästa steg är därför att bekräfta denna "neuroskyddande" effekt och se om denna effekt kan reproduceras i en multicentermiljö med ett större antal deltagare. Ett viktigt mål är att undersöka om några positiva effekter förblir statiska eller ökar när behandlingen fortsätter under en 96-veckorsperiod. För att utforska detta genomförs en randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3-studie av Exenatid (Exenatid-PD3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk prövning på patienter med Parkinsons sjukdom (PD), av ett läkemedel som kallas exenatid, som redan är licensierat för behandling av patienter med typ 2-diabetes. Det har funnits flera grupper som har bekräftat att exenatid har positiva effekter av nervceller när de testas i laboratoriet, vilket ökar möjligheten att exenatid kan bromsa eller stoppa degenerationen av PD. I en öppen studie på patienter med PD som själv administrerade läkemedlet under en period av 48 veckor, har utredare tidigare visat att läkemedlet tolereras väl och visar uppmuntrande effekter på rörelse- och icke-rörelseaspekterna av sjukdomen. En dubbelblind placebokontrollerad studie med 60 deltagare genomfördes sedan som indikerade att exenatid kan vara ett "neuroskyddande" läkemedel, dvs ett som stoppar nervcellerna att dö i PD. Nästa steg är därför att bekräfta denna "neuroskyddande" effekt och se om denna effekt kan reproduceras i en multicentermiljö med ett större antal deltagare. Ett viktigt mål är att undersöka om några positiva effekter förblir statiska eller ökar när behandlingen fortsätter under en 96-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Parkinsons sjukdom.
  2. Hoehn och Yahr stadium ≤2,5 i ON-medicineringstillståndet.
  3. Mellan 25 och 80 år.
  4. På dopaminerg behandling i minst 4 veckor före inskrivning.
  5. Förmåga att själv administrera, eller att ordna vårdadministrering av provmedicinering.
  6. Dokumenterat informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos eller misstanke om annan orsak till Parkinsonism.
  2. Patienter som inte kan närvara vid klinikbesöken i det praktiskt definierade OFF-medicineringsläget.
  3. Body mass Index
  4. Känd avvikelse vid CT- eller MRI-hjärnavbildning anses sannolikt äventyra överensstämmelse med prövningsprotokoll.
  5. Signifikant kognitiv funktionsnedsättning definierad av en poäng
  6. Samtidig svår depression definierad av en poäng ≥16 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
  7. Tidigare intracerebralt kirurgiskt ingrepp för Parkinsons sjukdom.
  8. Tidigare deltagande i en av följande prövningar av Parkinsons sjukdom (Biogen SPARK-prövning, Prothena Pasadena-prövning, Sanofi Genzyme MOVES-PD-studie, UDCA-PD UP-studie eller någon annan prövning som fortfarande anses involvera ett potentiellt PD-modifierande medel).
  9. Deltagande i en annan klinisk prövning av en apparat, läkemedel eller kirurgisk behandling inom de senaste 30 dagarna
  10. Tidigare exponering för exenatid.
  11. Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance
  12. Historik av pankreatit.
  13. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  14. Allvarlig gastrointestinal sjukdom (t. gastropares)
  15. Hyperlipidemi.
  16. Historik eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC).
  17. Multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
  18. Överkänslighet mot något av exenatids hjälpämnen.
  19. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  20. WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela försöksperioden och upp till 3 månader efter den sista dosen av försöksmedicin.
  21. Deltagare som saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  22. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller tidigare konventionell/experimentell behandling som enligt utredarens uppfattning äventyrar den potentiella deltagarens förmåga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid förlängd frisättning 2mg (Bydureon) en gång i veckan i 96 veckor n=100
Läkemedel: Exenatid förlängd frisättning 2mg (Bydureon)
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Exenatid placebo med förlängd frisättning en gång i veckan i 96 veckor n=100
Läkemedel: Exenatid förlängd frisättning 2mg (Bydureon)
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del 3
Tidsram: 96 veckor
Jämförelse av MDS-UPDRS del 3 motoriska delpoäng i det praktiskt definierade OFF-medicineringstillståndet vid 96 veckor mellan deltagare enligt behandlingstilldelning. Minvärde- 0 Maxvärde- 108. Högre poäng tyder på sämre resultat.
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del 1,2 och 4 ON-läkemedelspoäng.
Tidsram: 96 veckor
Frågeformulär. Avsnitt I: 16 poäng; Avsnitt II: 52; Avsnitt IV: 23. Högre poäng tyder på sämre resultat.
96 veckor
Tidsinställd promenadbedömning PÅ och AV medicinering
Tidsram: 96 veckor
Bedömning med forskargrupp
96 veckor
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 96 veckor
Frågeformulär. Maxpoäng = 30. Lägre poäng tyder på sämre resultat.
96 veckor
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: 96 veckor
Frågeformulär. UDysRS har fyra delar: I: Historisk funktionsnedsättning (patientens uppfattningar) av påverkan på dyskinesi (högst 44 poäng); II: Historiskt funktionshinder (patientens uppfattningar) av off-Dystonia-påverkan (max 16 poäng); III: Objektiv funktionsnedsättning (dyskinesi svårighetsgrad, anatomisk fördelning över sju kroppsregioner och typ (choreisk eller dystonisk) baserat på fyra observerade aktiviteter eller videoinspelade (28 poäng); IV: Objektiv funktionsnedsättning baserat på del III-aktiviteter (max 16 poäng) . Högre poäng = sämre resultat
96 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 96 veckor
Frågeformulär. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Maxpoäng = 27. Högre poäng = sämre resultat
96 veckor
Parkinsons sjukdom 39 punkt Enkät om livskvalitet
Tidsram: 96 veckor
Detta frågeformulär bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet. Frågeformuläret med 39 punkter erbjuder ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd och livskvalitet och är det mest använda sjukdomsspecifika hälsotillståndsmåttet. Högre poäng = sämre resultat.
96 veckor
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: 96 veckor
Frågeformulär. Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) är en bedömningsbaserad skala med 30 punkter för att bedöma ett brett spektrum av icke-motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). NMSS mäter svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom över nio dimensioner. Vågen kan användas för patienter i alla stadier av PD. Högre poäng tyder på sämre resultat. NMSS totalpoäng är 0 till 360.
96 veckor
Levodopa ekvivalent dos
Tidsram: 96 veckor
Bedömning med forskarteam
96 veckor
3 dagars Hauser-dagbok över Parkinsons sjukdom
Tidsram: 96 veckor
Deltagaren tar hem frågeformuläret. (Time-On, Off, Icke besvärlig dyskinesi, besvärlig dyskinesi, Sömn). Högre totalpoäng indikerar allvarligare motoriska tecken på Parkinsons.
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i puls (bpm)
Tidsram: 96 veckor
Vitala tecken
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i blodtrycket (mmHg)
Tidsram: 96 veckor
Vitala tecken
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i Body Mass Index (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Tidsram: 96 veckor
Vitala tecken
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i antalet röda blodkroppar (10^12/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i antalet vita blodkroppar (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i hematokrit (%)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i blodplättar (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i neutrofiler (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i eosinofiler (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i basofiler (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i lymfocyter (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i monocyter (10^9/L)
Tidsram: 96 veckor
Fullblodsräkning
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i protrombintid (sek.)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (koagulation)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i International Normalized Ratio (beräknat från protrombintid)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (koagulation)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i aktiverad partiell tromboplastintid (sek.)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (koagulation)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i trombintid (sek.)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (koagulation)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i fibrinogen (g/L)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (koagulation)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i glykerat hemoglobin (% av hemoglobin)
Tidsram: 96 veckor
Blodprov (blodsockernivåer/diabetestest)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i natrium (mmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i kalium (mmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i urea (mmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i kreatinin (µmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i kreatininclearance (ml/min)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i total bilirubin (µmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i alkaliskt fosfatas (IE/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i alanintransaminas (IE/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i aspartataminotransferas (IE/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i serumamylas (U/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i sköldkörtelstimulerande hormon (mIU/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i tyroxin (T4) (pmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi (fasta)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i kolesterol (mg/dL)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi (fasta)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i glukos (mmol/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi (fasta)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förändringar i insulin (IE/L)
Tidsram: 96 veckor
Biokemi (fasta)
96 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för exenatid som indikeras av förekomsten/allvarligheten av biverkningar
Tidsram: 96 veckor
Löpande säkerhetsrapportering
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/0320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera