Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenatid en gang ukentlig over 2 år som en potensiell sykdomsmodifiserende behandling for Parkinsons sykdom (Exenatide-PD3)

30. april 2026 oppdatert av: University College, London

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3-forsøk med Exenatid en gang ukentlig over 2 år som en potensiell sykdomsmodifiserende behandling for Parkinsons sykdom

Denne studien er en klinisk utprøving av pasienter med Parkinsons sykdom (PD), av et legemiddel kalt exenatid, som allerede er lisensiert for behandling av pasienter med type 2 diabetes. Det har vært flere grupper som har bekreftet at exenatid har gunstige effekter av nerveceller når de testes i laboratoriet, noe som øker muligheten for at exenatid kan bremse eller stoppe degenerasjonen av PD. I en åpen studie hos pasienter med PD som selv administrerte stoffet i en periode på 48 uker, har etterforskerne tidligere vist at stoffet tolereres godt og viser oppmuntrende effekter på bevegelses- og ikke-bevegelsesaspektene ved sykdommen. En dobbeltblind placebokontrollert studie som involverte 60 deltakere ble deretter utført som indikerte at exenatid kan være et "nevroprotektivt" medikament, dvs. et som stopper nervecellene å dø i PD. Neste trinn er derfor å bekrefte denne "nevrobeskyttende" effekten og se om denne effekten kan reproduseres i en multisenter-setting med et større antall deltakere. Et viktig mål er å undersøke om noen positive effekter forblir statiske eller øker når behandlingen fortsettes over en 96 ukers periode. For å utforske dette, gjennomføres en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert fase 3-studie med Exenatid (Exenatid-PD3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk utprøving av pasienter med Parkinsons sykdom (PD), av et legemiddel kalt exenatid, som allerede er lisensiert for behandling av pasienter med type 2 diabetes. Det har vært flere grupper som har bekreftet at exenatid har gunstige effekter av nerveceller når de testes i laboratoriet, noe som øker muligheten for at exenatid kan bremse eller stoppe degenerasjonen av PD. I en åpen studie hos pasienter med PD som selv administrerte stoffet i en periode på 48 uker, har etterforskere tidligere vist at stoffet tolereres godt og viser oppmuntrende effekter på bevegelses- og ikke-bevegelsesaspektene ved sykdommen. En dobbeltblind placebokontrollert studie som involverte 60 deltakere ble deretter utført som indikerte at exenatid kan være et "nevroprotektivt" medikament, dvs. et som stopper nervecellene å dø i PD. Neste trinn er derfor å bekrefte denne "nevrobeskyttende" effekten og se om denne effekten kan reproduseres i en multisenter-setting med et større antall deltakere. Et viktig mål er å undersøke om noen positive effekter forblir statiske eller øker når behandlingen fortsettes over en 96 ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Parkinsons sykdom.
  2. Hoehn og Yahr stadium ≤2,5 i ON-medisineringstilstand.
  3. Mellom 25 og 80 år.
  4. På dopaminerg behandling i minst 4 uker før påmelding.
  5. Evne til selvadministrering, eller til å arrangere omsorgsadministrasjon av prøvemedisinering.
  6. Dokumentert informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller mistanke om annen årsak til Parkinsonisme.
  2. Pasienter som ikke kan delta på klinikkbesøkene i den praktisk definerte AV-medisineringstilstanden.
  3. Kroppsmasseindeks
  4. Kjent abnormitet på CT- eller MR-hjerneavbildning anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av prøveprotokollen.
  5. Signifikant kognitiv svikt definert av en skåre
  6. Samtidig alvorlig depresjon definert av en skåre ≥16 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
  7. Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom.
  8. Tidligere deltakelse i en av følgende Parkinsons sykdom-studier (Biogen SPARK-studien, Prothena Pasadena-studien, Sanofi Genzyme MOVES-PD-studien, UDCA-PD UP-studien eller andre studier som fortsatt anses å involvere et potensielt PD-modifiserende middel).
  9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et apparat, medikament eller kirurgisk behandling innen de siste 30 dagene
  10. Tidligere eksponering for exenatid.
  11. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance
  12. Historie om pankreatitt.
  13. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  14. Alvorlig gastrointestinal sykdom (f. gastroparese)
  15. Hyperlipidemi.
  16. Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC).
  17. Multippel endokrin neoplasi 2 (MEN2) syndrom.
  18. Overfølsomhet overfor noen av exenatids hjelpestoffer.
  19. Kvinner som er gravide eller ammer.
  20. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele prøveperioden og inntil 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin.
  21. Deltakere som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  22. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller tidligere konvensjonell/eksperimentell behandling som etter etterforskerens mening kompromitterer den potensielle deltakerens mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
Exenatid forlenget frigivelse 2mg (Bydureon) en gang ukentlig i 96 uker n=100
Legemiddel: Exenatid utvidet frigjøring 2mg (Bydureon)
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Exenatid placebo med forlenget frigivelse én gang ukentlig i 96 uker n=100
Legemiddel: Exenatid utvidet frigjøring 2mg (Bydureon)
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3
Tidsramme: 96 uker
Sammenligning av MDS-UPDRS del 3 motorisk subscore i den praktisk definerte OFF-medisineringstilstanden ved 96 uker mellom deltakerne i henhold til behandlingstildeling. Min verdi - 0 Maks verdi - 108. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del 1,2 og 4 ON medisiner.
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjema. Seksjon I: 16 poeng; Seksjon II: 52; Seksjon IV: 23. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
96 uker
Tidsbestemt gangvurdering PÅ og AV medisinering
Tidsramme: 96 uker
Vurdering med forskerteam
96 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjema. Maksimal poengsum = 30. Lavere score indikerer dårligere resultat.
96 uker
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjema. UDysRS har fire deler: I: Historisk funksjonshemming (pasientens oppfatninger) av påvirkning på dyskinesi (maksimalt 44 poeng); II: Historisk funksjonshemming (pasientens oppfatninger) av Off-Dystonia-påvirkning (maksimalt 16 poeng); III: Objektiv svekkelse (dyskinesialvorlighet, anatomisk fordeling over syv kroppsregioner og type (choreisk eller dystonisk) basert på fire observerte aktiviteter eller videoopptak (28 poeng); IV: Objektiv funksjonshemming basert på del III-aktiviteter (maksimalt 16 poeng) . Høyere score = dårligere resultater
96 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjema. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Maks poengsum = 27. Høyere poengsum = dårligere resultat
96 uker
Parkinsons sykdom 39 punkt Livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
Dette spørreskjemaet vurderer hvor ofte personer som er rammet av Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Spørreskjemaet med 39 punkter tilbyr et pasientrapportert mål på helsetilstand og livskvalitet og er det mest brukte sykdomsspesifikke helsetilstandsmålet. Høyere poengsum = dårligere resultat.
96 uker
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjema. Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er en 30-elements vurderingsbasert skala for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). NMSS måler alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner. Skalaen kan brukes til pasienter i alle stadier av PD. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. NMSS totalscore er 0 til 360.
96 uker
Levodopa ekvivalent dose
Tidsramme: 96 uker
Vurdering med forskerteam
96 uker
3 dagers Hauser-dagbok om Parkinsons sykdom
Tidsramme: 96 uker
Deltaker tar hjem spørreskjema. (Tid på, av, ikke plagsom dyskinesi, plagsom dyskinesi, i søvne). Høyere totalscore indikerer mer alvorlige motoriske tegn på Parkinsons.
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i puls (bpm)
Tidsramme: 96 uker
Livstegn
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 96 uker
Livstegn
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Tidsramme: 96 uker
Livstegn
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i antall røde blodlegemer (10^12/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i antall hvite blodlegemer (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i hematokrit (%)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i blodplater (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i nøytrofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i eosinofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i basofiler (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i lymfocytter (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i monocytter (10^9/L)
Tidsramme: 96 uker
Full blodtall
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i protrombintid (sek.)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (koagulasjon)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i internasjonalt normalisert forhold (kalkulert fra protrombintid)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (koagulasjon)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i aktivert partiell tromboplastintid (sek.)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (koagulasjon)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i trombintid (sek.)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (koagulasjon)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i fibrinogen (g/L)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (koagulasjon)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i glykert hemoglobin (% av hemoglobin)
Tidsramme: 96 uker
Blodprøver (blodsukkernivåer / diabetestesting)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert ved endringer i natrium (mmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i kalium (mmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i urea (mmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i kreatininclearance (ml/min)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i total bilirubin (µmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i alkalisk fosfatase (IE/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i alanintransaminase (IE/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i aspartataminotransferase (IE/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i serumamylase (U/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i skjoldbruskstimulerende hormon (mIU/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i tyroksin (T4) (pmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av endringer i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi (faste)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert ved endringer i kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi (faste)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert ved endringer i glukose (mmol/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi (faste)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert ved endringer i insulin (IE/L)
Tidsramme: 96 uker
Biokjemi (faste)
96 uker
Sikkerhet og toleranse for exenatid som indikert av forekomsten / alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 96 uker
Løpende sikkerhetsrapportering
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Foltynie, University College London Comprehensive Clinical Trials Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18/0320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere