새로운 발병 1형 당뇨병에서 베타 세포 보존을 위한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 및 베라파밀 (CLVer)
새로운 발병형 1형 당뇨병(CLVer)에서 베타 세포 보존을 위한 하이브리드 폐쇄 루프 요법 및 베라파밀
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 잠재적 참가자는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(HbA1c 포함, 자가항체 측정[양성 자가항체 결과가 이미 이용 가능하지 않은 경우], 출산 가능성).
이미 양성 자가 항체가 있는 참가자는 즉시 무작위 배정될 수 있습니다. 다른 모든 참가자는 자가항체 결과가 나온 후 무작위 방문 일정이 잡힙니다. 무작위화를 위해서는 양성 자가 항체가 필요합니다.
체중이 30kg 이상인 적격 참가자(코호트 A)는 HCL 및 위약, HCL 및 베라파밀, 비 HCL 및 위약 또는 비 HCL 및 베라파밀의 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 체중이 30kg 미만인 적격 개인(코호트 B)은 HCL 또는 비HCL에 무작위로 2:1로 할당됩니다. 무작위배정 일정은 코호트 A와 코호트 B에 대해 분리되며 부위별로 계층화됩니다.
HCL에 배정된 참가자는 포도당 농도의 거의 정상화를 목표로 연구 직원과 자주 접촉하여 집중적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다.
비 HCL에 배정된 참가자는 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(CGM)를 받게 되며 당뇨병 관리는 개인 당뇨병 건강 관리 제공자의 일반적인 관리를 따릅니다.
참가자는 진단 후 12개월 동안 추적되며, 무작위 배정에서 6주 방문 및 진단에서 13, 26, 39 및 52주 방문을 완료합니다. 참가자는 MMTT를 수행하고, HbA1c를 측정하고, 13주, 26주, 39주 및 52주차 무작위화에서 기계적 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 모든 후속 방문에서 신체 검사가 수행되고 임신 테스트가 수행되고(표시된 경우) 인슐린 용량(단위/kg/일)이 기록되고 장치 데이터가 다운로드됩니다.
중증 저혈당증 및 DKA의 에피소드 및 전반적인 건강 상태에 대해 질문함으로써 연구 전반에 걸쳐 안전성 평가가 이루어질 것입니다.
이미 연구에 등록하고 Medtronic 670G 4.0 AHCL을 사용하는 참가자는 원하는 경우 Medtronic 780G로 전환할 수 있습니다. 670G 4.0 AHCL에서 780G로 전환한 후 1일, 3일 및 5일에 CareLink 데이터를 검토하고 부작용 및 장치 결함을 확인하기 위해 연락을 취합니다.
780G 시스템이 상용화되기 전에 52주차에 Medtronic 시스템을 사용하는 연구 참가자는 시스템이 상용화될 때까지 또는 CLVer 시험이 완료될 때까지(마지막 참가자의 52주 방문) 집에서 780G 시스템을 계속 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. ), 뭐든지 가장 먼저 온것.
코호트 A에 대한 추가 절차:
약물은 이중 맹검됩니다. 약물 용량은 체중에 따라 달라지며 2-4주 간격으로 증량되며 허용되는 경우 체중에 따라 최대값까지 증가합니다. 코호트 A는 연구 약물 개시 후 1주 및 각 연구 약물 용량 증가 후 혈압 및 맥박을 테스트하기 위해 추가 안전 방문을 가질 것입니다.
아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) 및 크레아티닌의 현지 검사실 측정이 발생할 것이며 EKG는 스크리닝 6주, 26주 및 52주에 수행됩니다. 시험 기간 동안 부작용이 발생하면 연구 약물 용량을 줄이거나 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 포함 기준:
- 진단 후 21일 이내에 새로 발병한 3기 T1D(인슐린 요법 시작 시점부터), 진단 후 31일 이내에 무작위 배정할 수 있음(모든 선별 검사가 31일 이내에 완료될 수 있는 경우 진단에서 선별까지의 시간이 더 길어질 수 있음) 진단)
- 적어도 하나의 양성 제1형 당뇨병 자가항체
- 7세 - 등록 당시 18세 미만
- 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의 및 자녀 동의를 제공하도록 의향 있음
- 현재 임신하지 않았으며 임신과 모유 수유를 피하고 연구 기간 동안 임신 테스트를 받을 의향이 있는 가임 여성 참여자
- 영어 말하기/읽기
- 알약을 삼킬 수 있음(무작위 배정 전에 클리닉에서 불활성 모조 정제로 테스트함)
- 비 인슐린 포도당 저하제를 사용하지 않으려는 의지
- 펌프용으로 승인된 인슐린을 사용할 의향이 있는 경우(HCL에 할당된 경우)
- 아세트아미노펜이 함유된 약물을 기꺼이 피하고 이부프로펜 사용에 대한 금기 사항이 없음(Medtronic HCL 시스템에 할당된 경우)
참가자 제외 기준:
- 전신 스테로이드와 같은 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 지속적인 사용
- 연구자의 의견에 참여를 배제하는 기타 전신 질환(정신 질환 포함)
12개월 동안 HCL 요법 사용을 자제할 의사가 없음
ㅏ. HCL이 아닌 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 "정지 전 정지" 기능이 있는 시스템을 포함하여 개인용 펌프 및 CGM 사용이 허용됩니다.
- "조용한" 당뇨병-즉, 일상적인 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 감시 연구 과정에서 확인되었지만 공복 고혈당증 또는 당뇨병의 전형적인 증상을 동반하지 않는 3기 당뇨병
- 당뇨병 관리와 관련된 또 다른 연구에 참여
코호트 A에 대한 추가 제외 기준:
- 혈압(수축기 또는 이완기) < 3개 측정 중 2개에서 연령, 성별 및 키에 대한 5번째 백분위수
- 세 가지 측정 중 두 가지에서 연령 및 성별에 대한 맥박 <2번째 백분위수
- 저혈압과 관련된 미주신경성 실신 에피소드의 병력
- 심장 전문의가 연구 참여를 승인하지 않는 한 비정상적인 EKG 리듬
- 기저 심장 질환(예: 좌심실 기능 장애, 비대성 심근병증), 특정 부정맥(ex. 방실 차단(AV) 차단, Wolff-Parkinson-White 또는 Lown-Ganong-Levine 증후군과 같은 부속 경로), 알려진 간 기능 장애, 알려진 신장 손상, Duchenne 근이영양증, 활동성 그레이브스병 또는 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90
- 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 AST 및/또는 ALT
- 연구 중 다음 약물 중 하나를 사용해야 함: 베타 차단제, 발작 약물(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인), 기타 항고혈압 약물, HMG-CoA 환원 효소 억제제, 리튬, 테오필린, 클로니딘 또는 아스피린
- Verapamil에 대해 알려진 모든 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HCL과 위약
HCL 그룹에 할당된 참가자는 처음에 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 또는 Medtronic HCL 시스템(Medtronic 670G 4.0 AHCL(프로토콜 버전 5.0 이전) 또는 Medtronic 780G(에서 시작)을 사용하도록 1:1로 무작위로 할당됩니다. 프로토콜 버전 5.0)). 이 그룹은 포도당 농도의 거의 정상화를 목표로 연구 직원과 자주 접촉하여 집중적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다. 위약은 코호트 A의 참가자가 하루에 한 번 경구로 복용할 것입니다. 120mg 정제 또는 60mg 반 정제를 사용하는 투약 계획을 따를 것입니다. 약물이 활성인지 또는 위약인지 여부는 참가자와 사이트 모두에 대해 눈이 멀었습니다. [코호트 B 참가자는 연구 약물을 받지 않습니다. 대신 HCL 또는 비HCL에 2:1로 무작위 배정됩니다.] |
하이브리드 폐쇄 루프 요법
verapamil 120mg 태블릿을 모방하도록 제조된 위약 알약
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활성 비교기: HCL과 베라파밀
HCL 그룹에 할당된 참가자는 처음에 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 또는 Medtronic HCL 시스템(Medtronic 670G 4.0 AHCL(프로토콜 버전 5.0 이전) 또는 Medtronic 780G(에서 시작)을 사용하도록 1:1로 무작위로 할당됩니다. 프로토콜 버전 5.0)). 이 그룹은 포도당 농도의 거의 정상화를 목표로 연구 직원과 자주 접촉하여 집중적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다. Verapamil은 코호트 A의 참가자가 하루에 한 번 경구로 복용합니다. 120mg 정제 또는 60mg 반 정제를 사용하는 투약 계획을 따릅니다. 약물이 활성인지 또는 위약인지 여부는 참가자와 사이트 모두에 대해 눈이 멀었습니다. [코호트 B 참가자는 연구 약물을 받지 않습니다. 대신 HCL 또는 비HCL에 2:1로 무작위 배정됩니다.] |
하이브리드 폐쇄 루프 요법
베라파밀 정제
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활성 비교기: 비 HCL 및 베라파밀
비 HCL에 배정된 참가자는 Dexcom G6 CGM을 받게 되며 당뇨병 관리는 개인 당뇨병 건강 관리 제공자의 일반적인 관리를 따릅니다. Verapamil은 코호트 A의 참가자가 하루에 한 번 경구로 복용합니다. 120mg 정제 또는 60mg 반 정제를 사용하는 투약 계획을 따릅니다. 약물이 활성인지 또는 위약인지 여부는 참가자와 사이트 모두에 대해 눈이 멀었습니다. [코호트 B 참가자는 연구 약물을 받지 않습니다. 대신 HCL 또는 비HCL에 2:1로 무작위 배정됩니다.] |
베라파밀 정제
평소 당뇨병 관리
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위약 비교기: 비 HCL 및 위약
비 HCL에 배정된 참가자는 Dexcom G6 CGM을 받게 되며 당뇨병 관리는 개인 당뇨병 건강 관리 제공자의 일반적인 관리를 따릅니다. 위약은 코호트 A의 참가자가 하루에 한 번 경구로 복용할 것입니다. 120mg 정제 또는 60mg 반 정제를 사용하는 투약 계획을 따를 것입니다. 약물이 활성인지 또는 위약인지 여부는 참가자와 사이트 모두에 대해 눈이 멀었습니다. [코호트 B 참가자는 연구 약물을 받지 않습니다. 대신 HCL 또는 비HCL에 2:1로 무작위 배정됩니다.] |
verapamil 120mg 태블릿을 모방하도록 제조된 위약 알약
평소 당뇨병 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩타이드 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 52주
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주요 결과는 52주차 2시간 MMTT에 대한 반응의 C-펩타이드입니다.
C-펩타이드는 혼합식사 내성시험(MMTT) 시작 후 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분에 측정되었습니다.
이는 자극된 C-펩타이드 곡선(AUC) 아래 영역으로 요약됩니다.
AUC는 120분 동안 C-펩타이드 값의 가중치 합인 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩타이드 AUC
기간: 13주, 26주, 39주
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치료군 간 C-펩타이드 AUC.
C-펩타이드는 혼합식사 내성시험(MMTT) 시작 후 0분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분에 측정되었습니다.
이는 자극된 C-펩타이드 곡선(AUC) 아래 영역으로 요약됩니다.
AUC는 120분 동안 C-펩타이드 값의 가중치 합인 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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13주, 26주, 39주
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피크 C-펩타이드
기간: 13, 26, 39주, 52주
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MMTT 동안 모든 C-펩타이드 값의 최대값
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13, 26, 39주, 52주
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피크 C-펩타이드가 0.2Pmol/ml인 참가자 수
기간: 13, 26, 39주, 52주
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MMTT 동안 모든 C-펩타이드 값의 최대값 >= 0.2 pmol/ml인 백분율
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13, 26, 39주, 52주
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CGM 평균 포도당
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 평균 포도당
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6, 13, 26, 39주, 52주
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범위 내 CGM 시간 비율(70-180mg/dL)
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값은 70~180mg/dL입니다.
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6, 13, 26, 39주, 52주
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70~140mg/dL 범위의 CGM 시간 비율
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값이 70~140mg/dL인 비율
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6, 13, 26, 39주, 52주
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52주차에 CGM 시간 범위가 70-180 mg/dL >=70%인 참가자 수
기간: 52주
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치료군 간 센서 혈당 값이 70~180mg/dL에서 70% 이상인 환자의 비율
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52주
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CGM 시간 비율 >140 mg/dL
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값 >140 mg/dL
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6, 13, 26, 39주, 52주
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CGM 시간 비율 >180mg/dL
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값 >180 mg/dL
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6, 13, 26, 39주, 52주
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CGM 시간 비율 >250mg/dL
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값 >250mg/dL의 비율
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6, 13, 26, 39주, 52주
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CGM 시간 비율 <54mg/dL
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값이 54mg/dL 미만인 비율
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6, 13, 26, 39주, 52주
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CGM 시간 비율 <70mg/dL
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 CGM 센서 포도당 값이 70mg/dL 미만인 비율
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6, 13, 26, 39주, 52주
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CGM 변동 계수
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료 그룹 간의 변동 계수.
CGM 포도당 값의 표준 편차를 CGM 포도당 값의 평균으로 나누어 계산합니다.
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6, 13, 26, 39주, 52주
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HbA1c
기간: 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 HbA1c
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13, 26, 39주, 52주
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HbA1c <7.0%인 참가자 수
기간: 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 HbA1c < 7.0%인 참가자 비율
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13, 26, 39주, 52주
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HbA1c <6.5%인 참가자 수
기간: 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 HbA1c < 6.5%인 참가자 비율
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13, 26, 39주, 52주
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Kg당 총 일일 인슐린
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 kg당 총 일일 인슐린
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6, 13, 26, 39주, 52주
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기초:볼루스 비율
기간: 6, 13, 26, 39주, 52주
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치료군 간 기저:볼루스 인슐린 비율
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6, 13, 26, 39주, 52주
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심한 저혈당증
기간: 52주
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치료군 간 중증 저혈당증 발생 빈도
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52주
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DKA
기간: 52주
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치료군 간 DKA 에피소드 빈도
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52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota
- 연구 의자: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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