Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan hybriditerapia ja verapamiili beetasolujen säilyttämiseen tyypin 1 diabeteksessa (CLVer)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Hybridisuljetun silmukan hoito ja verapamiili beetasolujen säilyttämiseen tyypin 1 diabeteksessa (CLVer)

Satunnaistettu koe 7–<18-vuotiailla nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 3 tyypin 1 diabetes (T1D), jotta voidaan arvioida sekä (1) glukoosipitoisuuksien lähes normalisoitumisen vaikutusta, joka saavutettiin käyttämällä hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmää ja ( 2) verapamiili β-solujen toiminnan säilymisestä 12 kuukautta diagnoosin jälkeen. Osallistujat, joiden paino on ≥ 30 kg (kohortti A), jaetaan satunnaisesti (1) HCL:ään plus intensiiviseen diabeteksen hoitoon tai tavalliseen hoitoon ilman HCL:ää ja (2) verapamiiliin tai lumelääkkeeseen. Osallistujat, joiden paino on alle 30 kg (kohortti B), jaetaan satunnaisesti 2:1 rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa HCL:ään plus intensiiviseen diabeteksen hoitoon tai tavalliseen hoitoon ilman HCL:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoinen suostumus on saatu, mahdollisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan, mukaan lukien sairaushistorian saaminen, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit (mukaan lukien HbA1c, autovasta-ainemittaus [ellei positiivisia autovasta-ainetuloksia ole jo saatavilla] ja raskaustesti naisille, joilla on hedelmällisessä iässä).

Osallistujat, joilla on jo positiivisia autovasta-aineita, voidaan satunnaistaa välittömästi. Kaikki muut osallistujat ajoitetaan satunnaiskäynnille sen jälkeen, kun autovasta-ainetulokset ovat saatavilla; satunnaistaminen edellyttää positiivisia autovasta-aineita.

Osallistujat, joiden paino on ≥30 kg (kohortti A), jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: HCL ja lumelääke, HCL ja verapamiili, ei-HCL ja lumelääke tai ei-HCL ja verapamiili. Tukikelpoiset henkilöt, joiden paino on alle 30 kg (kohortti B), jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko HCL:ään tai ei-HCL:ään. Satunnaistamisaikataulut ovat erillisiä kohortille A ja kohortille B, ja ne ositetaan sivuston mukaan.

HCL:ään määrätyt osallistujat saavat intensiivistä diabeteksen hallintaa tutkimushenkilöstön kanssa säännöllisillä kontakteilla tavoitteena glukoosipitoisuuksien lähes normalisointi.

Osallistujat, jotka on määrätty muuhun kuin HCL:ään, saavat Dexcom G6:n jatkuvan glukoosimonitorin (CGM), ja diabeteksen hallinta noudattaa tavanomaista hoitoa henkilökohtaisen diabeteksen terveydenhuollon tarjoajalta.

Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan diagnoosista, jolloin he suorittavat 6 viikon käynnin satunnaistamisen jälkeen ja 13, 26, 39 ja 52 viikon käynnit diagnoosista. Osallistujille tehdään MMTT, mitataan HbA1c ja otetaan verinäyte mekanistisia tutkimuksia varten satunnaistuksessa 13, 26, 39 ja 52 viikkoa. Kaikilla seurantakäynneillä suoritetaan fyysinen tutkimus, raskaustesti (jos tarpeen), insuliiniannos (yksikköä/kg/vrk) kirjataan ja laitetiedot ladataan.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan tiedustelemalla vaikean hypoglykemian ja DKA:n jaksoja sekä yleistä terveyttä.

Osallistujat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen ja käyttävät Medtronic 670G 4.0 AHCL -laitetta, voivat halutessaan siirtyä käyttämään Medtronic 780G:tä. Yhteydenotot suoritetaan CareLink-tietojen ja haittatapahtumien ja laitepuutteiden tarkistamiseksi päivinä 1, 3 ja 5 670G 4.0 AHCL:stä 780G:hen siirtymisen jälkeen.

Ennen kuin 780G-järjestelmä tulee kaupallisesti saataville, tutkimuksen osallistujilla, jotka käyttävät Medtronic-järjestelmää 52 viikon iässä, on mahdollisuus jatkaa 780G-järjestelmän käyttöä kotona, kunnes järjestelmä on kaupallisesti saatavilla TAI kunnes CLVer-kokeilu on valmis (viimeisen osallistujan 52 viikon vierailu ), Kumpi tahansa tuleekin ensin.

Kohortin A lisämenettelyt:

Lääke tehdään kaksoissokkoutetuksi. Lääkeannos on painosta riippuvainen ja sitä nostetaan 2–4 viikon välein painosta riippuvaiseen enimmäismäärään asti, jos se siedetään. Kohortissa A on lisäturvallisuuskäyntejä 1 viikko tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja jokaisen tutkimuslääkeannoksen lisäyksen jälkeen verenpaineen ja pulssin testaamiseksi.

Aspartaattiaminotransferaasin/alaniiniaminotransferaasin (AST/ALT) ja kreatiniinin paikallinen laboratoriomittaus suoritetaan, ja EKG tehdään seulontaviikoilla 6, 26 ja 52. Tutkimuksen aikana tutkimuslääkeannosta voidaan pienentää tai se voidaan lopettaa, jos sivuvaikutuksia ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Osallistujan osallistumiskriteerit:

    1. Uusi vaihe 3 T1D 21 päivän sisällä diagnoosista (aikaistettu insuliinihoidon aloittamisesta), ja se voidaan satunnaistaa 31 päivän sisällä diagnoosista (aika diagnoosista seulontaan voi olla pidempi, jos kaikki seulontatestit voidaan suorittaa 31 päivän kuluessa diagnoosi)
    2. Vähintään yksi positiivinen tyypin 1 diabeteksen autovasta-aine
    3. Ilmoittautumishetkellä 7 - <18 vuotta
    4. Haluaa vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen ja lapsen suostumuksen
    5. Naispuolisella osallistujalla, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole tällä hetkellä raskaana ja on valmis välttämään raskautta ja imetystä ja joutumaan raskaustestiin koko tutkimuksen ajan
    6. Englannin puhuminen/lukeminen
    7. Pystyy nielemään pillereitä (testattu inertillä jäljitelmätabletilla klinikalla ennen satunnaistamista)
    8. Valmis olemaan käyttämättä muita kuin insuliinin glukoosia alentavia aineita
    9. Halukas käyttämään pumppuun hyväksyttyä insuliinia (jos se on määritetty HCL:lle)
    10. Haluan välttää asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä, eikä ibuprofeenin käytölle ole vasta-aiheita (jos kyseessä on Medtronic HCL -järjestelmä)

  • Osallistujan poissulkemiskriteerit:

    1. Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, kuten systeemiset steroidit
    2. Muu systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen (mukaan lukien psykiatrinen sairaus)

    3. Ei halua pidättäytyä HCL-hoidon käytöstä 12 kuukauden ajan

      a. Henkilökohtaisen pumpun ja CGM:n käyttö, mukaan lukien järjestelmät, joissa on "suspend-befor-low" -toiminto, sallitaan osallistujille, jotka on satunnaistettu muihin kuin HCL-ryhmiin.

    4. "Hiljainen" diabetes eli vaiheen 3 diabetes, joka tunnistetaan rutiininomaisella suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) tai seurantatutkimuksissa, mutta johon ei liity paastohyperglykemiaa tai klassisia diabeteksen oireita
    5. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee diabeteksen hoitoa

  • Kohortin A poissulkemiskriteerit:

    1. Verenpaine (joko systolinen tai diastolinen) <5. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan kahdessa kolmesta mittauksesta
    2. Pulssi <2. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan kahdessa kolmesta mittauksesta
    3. Hypotensioon liittyviä vasovagaalisia synkopaalisia jaksoja
    4. Epänormaali EKG-rytmi, ellei kardiologi ole hyväksynyt tutkimukseen osallistumista
    5. Taustalla oleva sydänsairaus (esim. vasemman kammion toimintahäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia), tietyt rytmihäiriöt (esim. Atrioventrikulaarinen salpaus (AV), lisätie, kuten Wolff-Parkinson-Whiten tai Lown-Ganong-Levinen oireyhtymät), tunnettu maksan toimintahäiriö, tunnettu munuaisten vajaatoiminta, Duchennen lihasdystrofia, aktiivinen Gravesin tauti tai kilpirauhasen liikatoiminta ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
    6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90
    7. AST ja/tai ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    8. Sinun on käytettävä jotakin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana: beetasalpaaja, kohtauslääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini), muut verenpainelääkkeet, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, litium, teofylliini, klonidiini tai aspiriini
    9. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyysreaktio verapamiilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HCL ja lumelääke

HCL-ryhmään määritetyt osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti 1:1 käyttämään joko Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla tai Medtronic HCL -järjestelmää (Medtronic 670G 4.0 AHCL (ennen protokollaversiota 5.0) tai Medtronic 780G:tä (alkaen protokollan versio 5.0)). Tämä ryhmä saa intensiivistä diabeteksen hallintaa tutkimushenkilöstön kanssa säännöllisin kontaktin avulla tavoitteena lähes normalisoida glukoosipitoisuudet.

Kohortti A:n osallistujat ottavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä. Annostussuunnitelmaa noudatetaan käyttämällä 120 mg tabletteja tai 60 mg puolitabletteja.

Se, onko lääke aktiivinen vai lumelääke, on sokkoutunut sekä osallistujalle että paikalle.

[Kohortin B osallistujat eivät saa tutkimuslääkettä. Sen sijaan ne satunnaistetaan 2:1 HCL:ksi tai ei-HCL:ksi.]
Laite: HCL
Suljetun piirin hybriditerapia
Lääke: plasebo
lumelääke, joka on valmistettu jäljittelemään 120 mg:n verapamiilitablettia
Active Comparator: HCL ja verapamiili

HCL-ryhmään määritetyt osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti 1:1 käyttämään joko Tandem t:slim X2:ta Control-IQ-tekniikalla tai Medtronic HCL -järjestelmää (Medtronic 670G 4.0 AHCL (ennen protokollaversiota 5.0) tai Medtronic 780G:tä (alkaen protokollan versio 5.0)). Tämä ryhmä saa intensiivistä diabeteksen hallintaa tutkimushenkilöstön kanssa säännöllisin kontaktin avulla tavoitteena lähes normalisoida glukoosipitoisuudet.

Kohortin A osallistujat ottavat verapamiilia suun kautta kerran päivässä. Annostussuunnitelmaa noudatetaan käyttämällä 120 mg tabletteja tai 60 mg puolikkaita tabletteja.

Se, onko lääke aktiivinen vai lumelääke, on sokkoutunut sekä osallistujalle että paikalle.

[Kohortin B osallistujat eivät saa tutkimuslääkettä. Sen sijaan ne satunnaistetaan 2:1 HCL:ksi tai ei-HCL:ksi.]
Laite: HCL
Suljetun piirin hybriditerapia
Lääke: verapamiili 120 mg tabletti
verapamiili tabletti
Active Comparator: ei-HCL ja verapamiili

Osallistujat, jotka on määrätty muuhun kuin HCL:ään, saavat Dexcom G6 CGM:n, ja diabeteksen hoito noudattaa heidän henkilökohtaisen diabeteksen terveydenhuollon tarjoajansa tavanomaista hoitoa.

Kohortin A osallistujat ottavat verapamiilia suun kautta kerran päivässä. Annostussuunnitelmaa noudatetaan käyttämällä 120 mg tabletteja tai 60 mg puolikkaita tabletteja.

Se, onko lääke aktiivinen vai lumelääke, on sokkoutunut sekä osallistujalle että paikalle.

[Kohortin B osallistujat eivät saa tutkimuslääkettä. Sen sijaan ne satunnaistetaan 2:1 HCL:ksi tai ei-HCL:ksi.]
Lääke: verapamiili 120 mg tabletti
verapamiili tabletti
Laite: ei-HCL
Tavallinen diabeteksen hoito
Placebo Comparator: ei-HCL ja lumelääke

Osallistujat, jotka on määrätty muuhun kuin HCL:ään, saavat Dexcom G6 CGM:n, ja diabeteksen hoito noudattaa heidän henkilökohtaisen diabeteksen terveydenhuollon tarjoajansa tavanomaista hoitoa.

Kohortti A:n osallistujat ottavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä. Annostussuunnitelmaa noudatetaan käyttämällä 120 mg tabletteja tai 60 mg puolitabletteja.

Se, onko lääke aktiivinen vai lumelääke, on sokkoutunut sekä osallistujalle että paikalle.

[Kohortin B osallistujat eivät saa tutkimuslääkettä. Sen sijaan ne satunnaistetaan 2:1 HCL:ksi tai ei-HCL:ksi.]
Lääke: plasebo
lumelääke, joka on valmistettu jäljittelemään 120 mg:n verapamiilitablettia
Laite: ei-HCL
Tavallinen diabeteksen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidi käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensisijainen tulos on C-peptidi vasteena 2 tunnin MMTT:lle viikolla 52. C-peptidi mitattiin 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aloittamisen jälkeen. Tämä on yhteenveto stimuloidun C-peptidikäyrän alla (AUC). AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka on C-peptidiarvojen painotettu summa 120 minuutin ajalta.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin AUC
Aikaikkuna: 13, 26 ja 39 viikkoa
C-peptidin AUC hoitoryhmien välillä. C-peptidi mitattiin 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aloittamisen jälkeen. Tämä on yhteenveto stimuloidun C-peptidikäyrän alla (AUC). AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, joka on C-peptidiarvojen painotettu summa 120 minuutin ajalta.
13, 26 ja 39 viikkoa
Huippu C-peptidi
Aikaikkuna: 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Maksimi kaikista C-peptidiarvoista MMTT:n aikana
13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden huippu C-peptidi oli > = 0,2 Pmol/ml
Aikaikkuna: 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Prosenttiosuus, jossa maksimi kaikista C-peptidiarvoista MMTT:n aikana >= 0,2 pmol/ml
13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Prosenttiosuus CGM-ajasta alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvot 70 - 180 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-sensorin glukoosiarvojen prosenttiosuus 70-140 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden CGM-aika on 70-180 mg/dl >=70 % 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on >=70 % sensorin glukoosiarvot 70-180 mg/dl hoitoryhmien välillä
52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus >140 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvot >140 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus >180 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvot >180 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus >250 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus >250 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus <54 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus <54 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-ajan prosenttiosuus <70 mg/dl
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM-anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus <70 mg/dl hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
CGM Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Variaatiokerroin hoitoryhmien välillä. Laskettu CGM-glukoosiarvojen keskihajonnana jaettuna CGM-glukoosiarvojen keskiarvolla.
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
HbA1c hoitoryhmien välillä
13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c < 7,0 % hoitoryhmien välillä
13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <6,5 %
Aikaikkuna: 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c < 6,5 % hoitoryhmien välillä
13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini kilogrammaa kohden
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini/kg hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Perus:Bolussuhde
Aikaikkuna: 6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Perusinsuliinin ja bolusinsuliinin suhde hoitoryhmien välillä
6, 13, 26, 39 viikkoa ja 52 viikkoa
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys hoitoryhmien välillä
52 viikkoa
DKA
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DKA-jaksojen esiintymistiheys hoitoryhmien välillä
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Minnesota
Medtronic
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota
  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLVer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa